Tratamiento del virus de la hepatitis B (VHB) antes de comenzar con los medicamentos contra el VIH en pacientes con VHB y VIH
28 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Estudio piloto multicéntrico del tratamiento anti-VHB con telbivudina (LdT) antes del inicio de la terapia antirretroviral altamente activa que contiene lamivudina en sujetos coinfectados con VHB y VIH
Este estudio evaluará el fármaco telbivudina (LdT) para el tratamiento del virus de la hepatitis B (VHB) en pacientes infectados por el VIH.
Los pacientes tomarán telbivudina sola durante 24 semanas, agregarán medicamentos contra el VIH durante 24 semanas y luego dejarán de tomar telbivudina mientras continúan con su régimen de medicamentos contra el VIH.
Para inscribirse en este estudio, los pacientes no deben estar tomando ningún medicamento contra el VIH y no pueden haber tomado más de 31 días de tratamiento con lamivudina (3TC), inhibidores de la proteasa (PI) o inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (NNRTI).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios indican que del 70% al 80% de los pacientes infectados por el VIH tienen o han tenido la infección por el VHB y que el 10% son portadores del VHB. La terapia con lamivudina para el tratamiento del VHB en pacientes infectados por el VIH tiene una eficacia limitada a largo plazo debido al desarrollo de mutaciones de resistencia. La telbivudina es un análogo de la timidina con excelente actividad inhibidora del VHB pero sin actividad anti-VIH. El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la actividad anti-VHB de telbivudina sola y en combinación con un régimen de terapia antirretroviral altamente activa (TARGA) basado en lamivudina en pacientes coinfectados con VHB y VIH.
Los pacientes de este estudio tomarán telbivudina durante 24 semanas. En la semana 24, los pacientes agregarán un régimen HAART que contiene lamivudina y efavirenz más didanosina o abacavir. Los pacientes que no puedan agregar un régimen HAART en la semana 24 debido a anomalías de laboratorio u otras contraindicaciones podrán retrasar el inicio de HAART hasta la semana 30. Los pacientes pueden iniciar HAART antes de la semana 24 si el proveedor de atención primaria del VIH lo considera médicamente necesario. Los pacientes tomarán telbivudina y HAART durante 24 semanas. En la semana 48, los pacientes suspenderán la telbivudina y continuarán con el régimen HAART solo durante 12 semanas más.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- VIH positivo
- Sin tratamiento antirretroviral en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
- Menos de 31 días de terapia acumulada con lamivudina, un inhibidor de la proteasa o un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido
- Voluntad de retrasar HAART hasta al menos la semana 24 del estudio
- Capacidad para adquirir e iniciar un régimen HAART
- Recuento de células CD4+ >= 250 células/mm3 dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio
- ARN del VIH-1 > 400 copias/ml en los 60 días anteriores al ingreso al estudio
- ADN del VHB en suero >= 1 000 000 copias/ml en los 60 días anteriores al ingreso al estudio
- Antígeno de superficie de hepatitis B en suero (HbsAG) positivo
- Métodos anticonceptivos aceptables
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Alergia, sensibilidad o intolerancia a los fármacos del estudio
- Consumo de alcohol con un promedio de más de 1 bebida/día en los últimos 30 días
- cirrosis descompensada
- Anticuerpos contra el VHC positivo o ARN del VHC positivo conocido
- Anticuerpo VHD positivo
- Ciertas condiciones médicas
- Uso de ciertos medicamentos con actividad anti-VHB dentro de los 90 días posteriores al ingreso al estudio
- Uso de corticosteroides sistémicos dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio
- Uso de cualquier antineoplásico sistémico, tratamiento inmunomodulador o radiación dentro de las 24 semanas posteriores al ingreso al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A
Todos los participantes elegibles del estudio
|
Administrado por vía oral a una dosis diaria de 600 mg durante un período de 48 semanas
Administrado por vía oral a una dosis diaria total de 300 mg durante las semanas 24-48
Administrado por vía oral a una dosis diaria de 600 mg
Administrado por vía oral en una dosis total de 400 mg o 250 mg determinada por el peso individual
Administrado por vía oral dos veces al día en dosis de 300 mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cargas virales del VHB
Periodo de tiempo: Al ingreso al estudio, semana 24 y semana 48
|
Al ingreso al estudio, semana 24 y semana 48
|
|
Seguridad y tolerabilidad de telbivudina
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
|
A lo largo del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad de HAART
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
|
A lo largo del estudio
|
|
Cambio en el nivel ALT
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
|
A lo largo del estudio
|
|
Estado de mutación genética del VHB en caso de falla virológica del VHB
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
|
A lo largo del estudio
|
|
Carga viral del VIH
Periodo de tiempo: Al ingreso al estudio, semanas 24, 48 y 60
|
Al ingreso al estudio, semanas 24, 48 y 60
|
|
Carga viral del VHB y concentraciones de transaminasas hepáticas
Periodo de tiempo: En la semana 60
|
En la semana 60
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Patrick Lynch, M.D., Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Benhamou Y, Bochet M, Thibault V, Di Martino V, Caumes E, Bricaire F, Opolon P, Katlama C, Poynard T. Long-term incidence of hepatitis B virus resistance to lamivudine in human immunodeficiency virus-infected patients. Hepatology. 1999 Nov;30(5):1302-6. doi: 10.1002/hep.510300525.
- Sulkowski MS, Thomas DL, Chaisson RE, Moore RD. Hepatotoxicity associated with antiretroviral therapy in adults infected with human immunodeficiency virus and the role of hepatitis C or B virus infection. JAMA. 2000 Jan 5;283(1):74-80. doi: 10.1001/jama.283.1.74.
- den Brinker M, Wit FW, Wertheim-van Dillen PM, Jurriaans S, Weel J, van Leeuwen R, Pakker NG, Reiss P, Danner SA, Weverling GJ, Lange JM. Hepatitis B and C virus co-infection and the risk for hepatotoxicity of highly active antiretroviral therapy in HIV-1 infection. AIDS. 2000 Dec 22;14(18):2895-902. doi: 10.1097/00002030-200012220-00011.
- Sulkowski MS, Thomas DL, Mehta SH, Chaisson RE, Moore RD. Hepatotoxicity associated with nevirapine or efavirenz-containing antiretroviral therapy: role of hepatitis C and B infections. Hepatology. 2002 Jan;35(1):182-9. doi: 10.1053/jhep.2002.30319.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Infecciones por VIH
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antimetabolitos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Inductores de citocromo P-450 CYP2B6
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C19
- Lamivudina
- Didanosina
- Telbivudina
- Efavirenz
- Abacavir
Otros números de identificación del estudio
- A5167
- 10962 (Identificador de registro: DAIDS ES)
- ACTG A5167
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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