Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af hepatitis B-virus (HBV) før påbegyndelse af anti-HIV-lægemidler hos patienter med både HBV og HIV

28. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Multicenter, pilotundersøgelse af Telbivudin (LdT) anti-HBV-behandling før påbegyndelse af højaktiv antiretroviral terapi indeholdende lamivudin hos forsøgspersoner, der samtidig er inficeret med HBV og HIV

Denne undersøgelse vil evaluere lægemidlet telbivudin (LdT) til behandling af hepatitis B-virus (HBV) hos HIV-inficerede patienter. Patienterne vil tage telbivudin alene i 24 uger, tilføje anti-HIV-lægemidler i 24 uger og derefter stoppe med at tage telbivudin, mens de fortsætter deres anti-HIV-lægemiddelregime. For at deltage i denne undersøgelse må patienter ikke tage nogen anti-HIV-lægemidler og må ikke have taget mere end 31 dages behandling med lamivudin (3TC), proteasehæmmere (PI'er) eller nonnukleosid revers transkriptasehæmmere (NNRTI'er).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser viser, at 70 % til 80 % af HIV-inficerede patienter har eller har haft HBV-infektion, og at 10 % er HBV-bærere. Lamivudinbehandling til behandling af HBV hos HIV-inficerede patienter har begrænset langtidseffekt på grund af udviklingen af ​​resistensmutationer. Telbivudin er en thymidinanalog med fremragende HBV-hæmmende aktivitet, men ingen anti-HIV-aktivitet. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og anti-HBV-aktiviteten af ​​telbivudin alene og i kombination med en lamivudin-baseret højaktiv antiretroviral terapi (HAART) regime hos patienter co-inficeret med HBV og HIV.

Patienter i denne undersøgelse vil tage telbivudin i 24 uger. I uge 24 vil patienterne tilføje en HAART-kur indeholdende lamivudin og efavirenz plus enten didanosin eller abacavir. Patienter, der ikke er i stand til at tilføje en HAART-kur i uge 24 på grund af laboratorieabnormiteter eller andre kontraindikationer, vil få lov til at udsætte påbegyndelsen af ​​HAART indtil uge 30. Patienter kan påbegynde HAART før uge 24, hvis det anses for medicinsk nødvendigt af den primære hiv-plejer. Patienterne vil tage både telbivudin og HAART i 24 uger. I uge 48 vil patienterne seponere med telbivudin og fortsætte med HAART-kuren alene i yderligere 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-positiv
  • Ingen antiretroviral behandling inden for 6 måneder før studiestart
  • Mindre end 31 dage kumulativ behandling med lamivudin, en proteasehæmmer eller en nonnukleosid revers transkriptasehæmmer
  • Vilje til at udsætte HAART indtil mindst uge 24 af studiet
  • Evne til at anskaffe og igangsætte HAART-kur
  • CD4+ celletal >= 250 celler/mm3 inden for 60 dage før studiestart
  • HIV-1 RNA > 400 kopier/ml inden for 60 dage før studiestart
  • Serum HBV DNA >= 1.000.000 kopier/ml inden for 60 dage før studiestart
  • Positivt serum hepatitis B overfladeantigen (HbsAG)
  • Acceptable præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Allergi, følsomhed eller intolerance over for at studere lægemidler
  • Alkoholforbrug i gennemsnit mere end 1 drink/dag inden for de seneste 30 dage
  • Dekompenseret skrumpelever
  • HCV antistof positiv eller kendt HCV RNA positiv
  • HDV antistof positiv
  • Visse medicinske tilstande
  • Brug af visse lægemidler med anti-HBV-aktivitet inden for 90 dage efter undersøgelsens start
  • Anvendelse af systemiske kortikosteroider inden for 30 dage efter studiestart
  • Brug af enhver systemisk antineoplastisk, immunmodulerende behandling eller stråling inden for 24 uger efter undersøgelsens start

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Alle kvalificerede undersøgelsesdeltagere
Medicin: Telbivudine
Indgivet oralt i en daglig dosis på 600 mg i en periode på 48 uger
Medicin: Lamivudin
Indgivet oralt i en samlet daglig dosis på 300 mg i uge 24-48
Medicin: Efavirenz
Indgivet oralt i en daglig dosis på 600 mg
Medicin: Didanosin
Indgivet oralt i en samlet dosis på enten 400 mg eller 250 mg bestemt af individuel vægt
Medicin: Abacavir
Indgives oralt to gange dagligt i doser på 300 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HBV viral belastning
Tidsramme: Ved studiestart, uge ​​24 og uge 48
Ved studiestart, uge ​​24 og uge 48
Sikkerhed og tolerabilitet af telbivudin
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af HAART
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Ændring i ALT-niveau
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
HBV genetisk mutationsstatus ved HBV virologisk svigt
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
HIV viral belastning
Tidsramme: Ved studiestart, uge ​​24, 48 og 60
Ved studiestart, uge ​​24, 48 og 60
HBV viral load og hepatiske transaminasekoncentrationer
Tidsramme: I uge 60
I uge 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Patrick Lynch, M.D., Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2003

Først opslået (Skøn)

6. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5167
  • 10962 (Registry Identifier: DAIDS ES)
  • ACTG A5167

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Telbivudine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner