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B형 간염 바이러스(HBV) 치료 HBV와 HIV를 모두 가진 환자에서 항HIV 약물을 시작하기 전

2021년 10월 28일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HBV 및 HIV에 동시에 감염된 피험자에서 Lamivudine을 포함하는 고활성 항레트로바이러스 요법을 시작하기 전 Telbivudine(LdT) 항HBV 치료에 대한 다기관 파일럿 연구

이 연구는 HIV 감염 환자의 B형 간염 바이러스(HBV) 치료를 위한 약물 telbivudine(LdT)을 평가할 것입니다. 환자는 24주 동안 텔비부딘을 단독으로 복용하고 24주 동안 항 HIV 약물을 추가한 다음 항 HIV 약물 요법을 계속하면서 텔비부딘 복용을 중단합니다. 이 연구에 등록하려면 환자는 항 HIV 약물을 복용하고 있지 않아야 하며 라미부딘(3TC), 프로테아제 억제제(PI) 또는 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI)로 31일 이상 치료를 받지 않아야 합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구에 따르면 HIV 감염 환자의 70~80%가 HBV 감염이 있거나 감염되었으며 10%가 HBV 보균자입니다. HIV 감염 환자의 HBV 치료를 위한 라미부딘 요법은 내성 돌연변이의 발달로 인해 장기적인 효능이 제한적입니다. Telbivudine은 우수한 HBV 억제 활성을 갖지만 항 HIV 활성은 없는 티미딘 유사체입니다. 이 연구의 주요 목적은 HBV와 HIV에 동시에 감염된 환자에서 telbivudine 단독 및 lamivudine 기반 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART) 요법과 병용하는 경우의 안전성 및 항HBV 활성을 평가하는 것입니다.

이 연구의 환자는 24주 동안 텔비부딘을 복용합니다. 24주차에 환자는 라미부딘 및 에파비렌즈와 디다노신 또는 아바카비르를 포함하는 HAART 요법을 추가합니다. 실험실 이상 또는 기타 금기 사항으로 인해 24주차에 HAART 요법을 추가할 수 없는 환자는 30주차까지 HAART 시작을 연기할 수 있습니다. 환자는 1차 HIV 진료 제공자가 의학적으로 필요하다고 판단하는 경우 24주 이전에 HAART를 시작할 수 있습니다. 환자는 24주 동안 텔비부딘과 HAART를 모두 복용합니다. 48주차에 환자는 텔비부딘을 중단하고 추가 12주 동안 HAART 요법만 계속합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV 양성
  • 연구 시작 전 6개월 이내에 항레트로바이러스 요법 없음
  • 31일 미만의 라미부딘, 프로테아제 억제제 또는 비뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제를 사용한 누적 요법
  • 적어도 연구 24주까지 HAART를 연기하려는 의지
  • HAART 요법을 조달하고 시작할 수 있는 능력
  • 연구 시작 전 60일 이내에 CD4+ 세포 수 >= 250 세포/mm3
  • 연구 시작 전 60일 이내에 HIV-1 RNA > 400 copies/ml
  • 연구 시작 전 60일 이내에 혈청 HBV DNA >= 1,000,000 copies/ml
  • 양성 혈청 B형 간염 표면 항원(HbsAG)
  • 허용되는 피임 방법

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • 연구 약물에 대한 알레르기, 민감성 또는 불내성
  • 지난 30일 동안 하루 평균 1잔 이상의 음주
  • 보상되지 않은 간경변
  • HCV 항체 양성 또는 알려진 HCV RNA 양성
  • HDV 항체 양성
  • 특정 건강 상태
  • 연구 시작 90일 이내에 항-HBV 활성이 있는 특정 약물 사용
  • 연구 시작 30일 이내에 전신 코르티코스테로이드 사용
  • 연구 시작 24주 이내에 임의의 전신 항신생물, 면역조절 치료 또는 방사선 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
적격한 모든 연구 참여자
의약품: 텔비부딘
48주 동안 매일 600mg을 경구 투여
의약품: 라미부딘
24-48주 동안 300mg의 총 일일 투여량으로 경구 투여
의약품: 에파비렌즈
600mg의 일일 용량으로 경구 투여
의약품: 디다노신
개인 체중에 따라 결정된 400mg 또는 250mg의 총 용량으로 경구 투여
의약품: 아바카비르
300 mg 용량으로 하루 2회 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
HBV 바이러스 부하
기간: 연구 시작 시, 24주 및 48주
연구 시작 시, 24주 및 48주
텔비부딘의 안전성과 내약성
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
HAART의 안전성 및 내약성
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
ALT 수준의 변화
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
HBV 바이러스학적 실패 시 HBV 유전적 돌연변이 상태
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
HIV 바이러스 부하
기간: 연구 시작 시, 24주, 48주 및 60주
연구 시작 시, 24주, 48주 및 60주
HBV 바이러스 부하 및 간 트랜스아미나제 농도
기간: 60주차에
60주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Patrick Lynch, M.D., Northwestern University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 3일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A5167
  • 10962 (레지스트리 식별자: DAIDS ES)
  • ACTG A5167

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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