Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de rituximab en pacientes con artritis reumatoide
7 de mayo de 2013 actualizado por: Genentech, Inc.
Estudio aleatorizado, multifactorial, doble ciego, de grupos paralelos, de rango de dosis sobre la eficacia y seguridad de rituximab (MabThera®/Rituxan®) en combinación con metotrexato en pacientes con artritis reumatoide activa
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de diferentes regímenes de tratamiento de rituximab (MabThera®/Rituxan®), corticosteroides y placebo, combinados con metotrexato (MTX), en pacientes con artritis reumatoide (AR) activa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
465
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Los criterios de elegibilidad incluyen, entre otros, los siguientes:
- Están entre las edades de 18 y 80 años.
- Haber sido diagnosticado con artritis reumatoide durante al menos 6 meses.
- Han fracasado en el tratamiento (falta de eficacia) con al menos 1, pero no más de 5 fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad o productos biológicos (que no sean metotrexato).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
Dosis repetida intravenosa
Dosis repetida oral o parenteral
|
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Experimental: 2
|
Dosis repetida intravenosa
Dosis repetida oral o parenteral
Dosis repetida intravenosa
|
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Experimental: 3
|
Dosis repetida intravenosa
Dosis repetida oral o parenteral
Dosis repetida intravenosa
|
|
Experimental: 4
|
Dosis repetida intravenosa
Dosis repetida oral o parenteral
|
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Experimental: 5
|
Dosis repetida intravenosa
Dosis repetida oral o parenteral
Dosis repetida intravenosa
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Experimental: 6
|
Dosis repetida intravenosa
Dosis repetida oral o parenteral
Dosis repetida intravenosa
|
|
Comparador de placebos: 9
|
Dosis repetida intravenosa
Dosis repetida oral o parenteral
Dosis repetida intravenosa
|
|
Comparador de placebos: 8
|
Dosis repetida intravenosa
Dosis repetida oral o parenteral
Dosis repetida intravenosa
|
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Comparador de placebos: 7
|
Dosis repetida intravenosa
Dosis repetida oral o parenteral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de pacientes con una respuesta ACR20
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de pacientes con respuestas ACR(50,70)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
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Proporción de pacientes con una respuesta ACR20 en los grupos de corticosteroides de dosis media y alta
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de diciembre de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Rituximab
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- WA17043/U2644g
- WA17043
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .