- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00074438
Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du rituximab chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
7 mai 2013 mis à jour par: Genentech, Inc.
Étude randomisée, multifactorielle, en double aveugle, en groupes parallèles et de dosage de l'efficacité et de l'innocuité du rituximab (MabThera®/Rituxan®) en association avec le méthotrexate chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active
Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de différents schémas thérapeutiques de rituximab (MabThera®/Rituxan®), de corticostéroïdes et de placebo, associés au méthotrexate (MTX), chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) active.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
465
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Les critères d'éligibilité incluent, mais ne sont pas limités à ce qui suit :
- Sont âgés de 18 à 80 ans.
- Avoir reçu un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde depuis au moins 6 mois.
- Avoir échoué à un traitement (manque d'efficacité) avec au moins 1 mais pas plus de 5 médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie ou agents biologiques (autres que le méthotrexate).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
|
Dose intraveineuse répétée
Doses répétées orales ou parentérales
|
Expérimental: 2
|
Dose intraveineuse répétée
Doses répétées orales ou parentérales
Dose intraveineuse répétée
|
Expérimental: 3
|
Dose intraveineuse répétée
Doses répétées orales ou parentérales
Dose intraveineuse répétée
|
Expérimental: 4
|
Dose intraveineuse répétée
Doses répétées orales ou parentérales
|
Expérimental: 5
|
Dose intraveineuse répétée
Doses répétées orales ou parentérales
Dose intraveineuse répétée
|
Expérimental: 6
|
Dose intraveineuse répétée
Doses répétées orales ou parentérales
Dose intraveineuse répétée
|
Comparateur placebo: 9
|
Dose intraveineuse répétée
Doses répétées orales ou parentérales
Dose intraveineuse répétée
|
Comparateur placebo: 8
|
Dose intraveineuse répétée
Doses répétées orales ou parentérales
Dose intraveineuse répétée
|
Comparateur placebo: 7
|
Dose intraveineuse répétée
Doses répétées orales ou parentérales
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Proportion de patients avec une réponse ACR20
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Proportion de patients avec des réponses ACR(50,70)
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
Proportion de patients ayant une réponse ACR20 dans les groupes corticoïdes moyenne et forte dose
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2003
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2003
Première publication (Estimation)
15 décembre 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Arthrite
- Arthrite, rhumatoïde
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Agents dermatologiques
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Rituximab
- Méthotrexate
Autres numéros d'identification d'étude
- WA17043/U2644g
- WA17043
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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