Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus rituksimabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi nivelreumapotilailla

tiistai 7. toukokuuta 2013 päivittänyt: Genentech, Inc.

Satunnaistettu, monitekijäinen, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, annosvaihtelututkimus rituksimabin (MabThera®/Rituxan®) tehosta ja turvallisuudesta yhdistelmänä metotreksaatin kanssa potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma

Tässä tutkimuksessa arvioidaan rituksimabin (MabThera®/Rituxan®), kortikosteroidien ja lumelääkkeen eri hoito-ohjelmien tehoa ja turvallisuutta yhdessä metotreksaatin (MTX) kanssa potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma (RA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

465

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Kelpoisuusehtoja ovat muun muassa seuraavat:

  • Ovat 18-80-vuotiaita.
  • Sinulla on diagnosoitu nivelreuma vähintään 6 kuukautta.
  • Sinulla on epäonnistunut hoito (tehon puute) vähintään 1 mutta enintään 5 sairautta modifioivalla reumalääkkeellä tai biologisella lääkkeellä (muulla kuin metotreksaatilla).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: rituksimabi
Suonensisäinen toistuva annos
Lääke: metotreksaatti
Toistuva annos suun kautta tai parenteraalisesti
Kokeellinen: 2
Lääke: rituksimabi
Suonensisäinen toistuva annos
Lääke: metotreksaatti
Toistuva annos suun kautta tai parenteraalisesti
Lääke: kortikosteroidit
Suonensisäinen toistuva annos
Kokeellinen: 3
Lääke: rituksimabi
Suonensisäinen toistuva annos
Lääke: metotreksaatti
Toistuva annos suun kautta tai parenteraalisesti
Lääke: kortikosteroidit
Suonensisäinen toistuva annos
Kokeellinen: 4
Lääke: rituksimabi
Suonensisäinen toistuva annos
Lääke: metotreksaatti
Toistuva annos suun kautta tai parenteraalisesti
Kokeellinen: 5
Lääke: rituksimabi
Suonensisäinen toistuva annos
Lääke: metotreksaatti
Toistuva annos suun kautta tai parenteraalisesti
Lääke: kortikosteroidit
Suonensisäinen toistuva annos
Kokeellinen: 6
Lääke: rituksimabi
Suonensisäinen toistuva annos
Lääke: metotreksaatti
Toistuva annos suun kautta tai parenteraalisesti
Lääke: kortikosteroidit
Suonensisäinen toistuva annos
Placebo Comparator: 9
Lääke: plasebo
Suonensisäinen toistuva annos
Lääke: metotreksaatti
Toistuva annos suun kautta tai parenteraalisesti
Lääke: kortikosteroidit
Suonensisäinen toistuva annos
Placebo Comparator: 8
Lääke: plasebo
Suonensisäinen toistuva annos
Lääke: metotreksaatti
Toistuva annos suun kautta tai parenteraalisesti
Lääke: kortikosteroidit
Suonensisäinen toistuva annos
Placebo Comparator: 7
Lääke: plasebo
Suonensisäinen toistuva annos
Lääke: metotreksaatti
Toistuva annos suun kautta tai parenteraalisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ACR20-vasteen saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ACR(50,70)-vasteen saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla on ACR20-vaste keskipitkän ja suuren annoksen kortikosteroidiryhmissä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Yhteistyökumppanit

Roche Pharma AG

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. joulukuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. joulukuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. joulukuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WA17043/U2644g
  • WA17043

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa