Tanulmány a rituximab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél
2013. május 7. frissítette: Genentech, Inc.
Randomizált, többtényezős, kettős vak, párhuzamos csoportos, dózistartományos vizsgálat a rituximab (MabThera®/Rituxan®) hatékonyságáról és biztonságosságáról metotrexáttal kombinálva aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány értékeli a metotrexáttal (MTX) kombinált rituximab (MabThera®/Rituxan®), kortikoszteroidok és placebo különböző kezelési rendjei hatékonyságát és biztonságosságát aktív rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
465
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A jogosultsági feltételek közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a következők:
- 18 és 80 év közöttiek.
- Rheumatoid arthritist diagnosztizáltak nálad legalább 6 hónapja.
- Sikertelen kezelés (hatékonyság hiánya) legalább 1, de legfeljebb 5 betegségmódosító reumaellenes szerrel vagy biológiai szerrel (a metotrexát kivételével).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
Intravénás ismétlődő adag
Orális vagy parenterális ismétlődő adag
|
|
Kísérleti: 2
|
Intravénás ismétlődő adag
Orális vagy parenterális ismétlődő adag
Intravénás ismétlődő adag
|
|
Kísérleti: 3
|
Intravénás ismétlődő adag
Orális vagy parenterális ismétlődő adag
Intravénás ismétlődő adag
|
|
Kísérleti: 4
|
Intravénás ismétlődő adag
Orális vagy parenterális ismétlődő adag
|
|
Kísérleti: 5
|
Intravénás ismétlődő adag
Orális vagy parenterális ismétlődő adag
Intravénás ismétlődő adag
|
|
Kísérleti: 6
|
Intravénás ismétlődő adag
Orális vagy parenterális ismétlődő adag
Intravénás ismétlődő adag
|
|
Placebo Comparator: 9
|
Intravénás ismétlődő adag
Orális vagy parenterális ismétlődő adag
Intravénás ismétlődő adag
|
|
Placebo Comparator: 8
|
Intravénás ismétlődő adag
Orális vagy parenterális ismétlődő adag
Intravénás ismétlődő adag
|
|
Placebo Comparator: 7
|
Intravénás ismétlődő adag
Orális vagy parenterális ismétlődő adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ACR20 választ adó betegek aránya
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ACR(50,70) választ adó betegek aránya
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
Az ACR20 választ adó betegek aránya a közepes és nagy dózisú kortikoszteroid csoportokban
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2004. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2003. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2003. december 12.
Első közzététel (Becslés)
2003. december 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2013. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Ízületi gyulladás
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Folsav antagonisták
- Rituximab
- Metotrexát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WA17043/U2644g
- WA17043
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis
-
Chang Gung Memorial HospitalMég nincs toborzásArthritis térd | Arthritis csípőTajvan
-
Zimmer BiometToborzásRheumatoid arthritis | Osteo Arthritis térdJapán
-
NHS LothianMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd | Térd artropátia | Arthritis térdEgyesült Királyság
-
The University of Hong KongBefejezveOsteo Arthritis térd | Térd rheumatoid arthritis
-
Smith & Nephew, Inc.MegszűntRheumatoid arthritis | Traumás ízületi gyulladás | Osteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
Janssen Research & Development, LLCVisszavontAktív rheumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
University of PaviaMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd és csípő | Alsó végtagi arthroplasztikaOlaszország
-
Aberystwyth UniversityWelsh Government; Phytoquest Ltd; Gateway Health Alliances, IncToborzásOsteo-arthritisEgyesült Királyság
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometBefejezveOsteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
Zimmer BiometBefejezveRheumatoid arthritis | Osteoarthritis ArthritisKoreai Köztársaság