Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van rituximab bij patiënten met reumatoïde artritis

7 mei 2013 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Gerandomiseerde, multifactoriële, dubbelblinde, parallelle groep, dosis-variërende studie van de werkzaamheid en veiligheid van rituximab (MabThera®/Rituxan®) in combinatie met methotrexaat bij patiënten met actieve reumatoïde artritis

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van verschillende behandelingsregimes van rituximab (MabThera®/Rituxan®), corticosteroïden en placebo, gecombineerd met methotrexaat (MTX), bij patiënten met actieve reumatoïde artritis (RA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

465

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Geschiktheidscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:

  • Zijn tussen de 18 en 80 jaar.
  • Sinds ten minste 6 maanden de diagnose reumatoïde artritis hebben.
  • Een mislukte behandeling hebben gehad (gebrek aan werkzaamheid) met ten minste 1 maar niet meer dan 5 ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen of biologische geneesmiddelen (anders dan methotrexaat).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: rituximab
Intraveneuze herhalende dosis
Geneesmiddel: methotrexaat
Orale of parenterale herhaalde dosis
Experimenteel: 2
Geneesmiddel: rituximab
Intraveneuze herhalende dosis
Geneesmiddel: methotrexaat
Orale of parenterale herhaalde dosis
Geneesmiddel: corticosteroïden
Intraveneuze herhalende dosis
Experimenteel: 3
Geneesmiddel: rituximab
Intraveneuze herhalende dosis
Geneesmiddel: methotrexaat
Orale of parenterale herhaalde dosis
Geneesmiddel: corticosteroïden
Intraveneuze herhalende dosis
Experimenteel: 4
Geneesmiddel: rituximab
Intraveneuze herhalende dosis
Geneesmiddel: methotrexaat
Orale of parenterale herhaalde dosis
Experimenteel: 5
Geneesmiddel: rituximab
Intraveneuze herhalende dosis
Geneesmiddel: methotrexaat
Orale of parenterale herhaalde dosis
Geneesmiddel: corticosteroïden
Intraveneuze herhalende dosis
Experimenteel: 6
Geneesmiddel: rituximab
Intraveneuze herhalende dosis
Geneesmiddel: methotrexaat
Orale of parenterale herhaalde dosis
Geneesmiddel: corticosteroïden
Intraveneuze herhalende dosis
Placebo-vergelijker: 9
Geneesmiddel: placebo
Intraveneuze herhalende dosis
Geneesmiddel: methotrexaat
Orale of parenterale herhaalde dosis
Geneesmiddel: corticosteroïden
Intraveneuze herhalende dosis
Placebo-vergelijker: 8
Geneesmiddel: placebo
Intraveneuze herhalende dosis
Geneesmiddel: methotrexaat
Orale of parenterale herhaalde dosis
Geneesmiddel: corticosteroïden
Intraveneuze herhalende dosis
Placebo-vergelijker: 7
Geneesmiddel: placebo
Intraveneuze herhalende dosis
Geneesmiddel: methotrexaat
Orale of parenterale herhaalde dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een ACR20-respons
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met ACR(50,70)-responsen
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Percentage patiënten met een ACR20-respons in de groep met middelhoge en hoge dosis corticosteroïden
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Medewerkers

Roche Pharma AG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

15 december 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WA17043/U2644g
  • WA17043

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren