류마티스 관절염 환자에서 Rituximab의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2013년 5월 7일 업데이트: Genentech, Inc.
활동성 류마티스 관절염 환자에서 메토트렉세이트와 병용한 리툭시맙(맙테라®/리툭산®)의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 다인자, 이중맹검, 평행군, 용량 범위 연구
이 연구는 활동성 류마티스 관절염(RA) 환자에서 메토트렉세이트(MTX)와 병용한 리툭시맙(맙테라®/리툭산®), 코르티코스테로이드 및 위약의 다양한 치료 요법의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
465
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
자격 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 18세에서 80세 사이입니다.
- 최소 6개월 동안 류마티스 관절염 진단을 받았습니다.
- 1개 이상 5개 이하의 질병 조절 항류마티스 약물 또는 생물학적 제제(메토트렉세이트 제외)로 치료에 실패한 경우(효능 부족).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
|
정맥 반복 투여
경구 또는 비경구 반복 용량
|
|
실험적: 2
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정맥 반복 투여
경구 또는 비경구 반복 용량
정맥 반복 투여
|
|
실험적: 삼
|
정맥 반복 투여
경구 또는 비경구 반복 용량
정맥 반복 투여
|
|
실험적: 4
|
정맥 반복 투여
경구 또는 비경구 반복 용량
|
|
실험적: 5
|
정맥 반복 투여
경구 또는 비경구 반복 용량
정맥 반복 투여
|
|
실험적: 6
|
정맥 반복 투여
경구 또는 비경구 반복 용량
정맥 반복 투여
|
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위약 비교기: 9
|
정맥 반복 투여
경구 또는 비경구 반복 용량
정맥 반복 투여
|
|
위약 비교기: 8
|
정맥 반복 투여
경구 또는 비경구 반복 용량
정맥 반복 투여
|
|
위약 비교기: 7
|
정맥 반복 투여
경구 또는 비경구 반복 용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
ACR20 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 24주
|
24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
ACR(50,70) 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 24주
|
24주
|
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중용량 및 고용량 코르티코스테로이드 그룹에서 ACR20 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 24주
|
24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 12월 12일
처음 게시됨 (추정)
2003년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병