Diflomotecán (BN80915) administrado una vez cada 3 semanas en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón microcítico sensible (CPCP)
27 de abril de 2020 actualizado por: Ipsen
Un estudio abierto de fase II que investiga la actividad del diflomotecán (BN80915) administrado a la dosis fija de 7 mg como una infusión intravenosa de 20 minutos una vez cada 3 semanas en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas sensible (CPCP) que no han respondido al tratamiento de primera línea con un régimen basado en platino.
Este es un estudio exploratorio de "prueba de concepto" de Fase II, de etiqueta abierta, multicéntrico, de un solo brazo.
Diflomotecan (dosis fija de 7 mg) se administrará como una infusión IV de 20 minutos una vez cada 3 semanas en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) sensible con enfermedad progresiva después del tratamiento de primera línea con un régimen basado en platino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Cáncer de pulmón de células pequeñas documentado (SCLC)
- enfermedad medible
- Una línea de quimioterapia previa, incluyendo cualquier análogo de platino y excluyendo cualquier análogo de camptotecina, con respuesta objetiva y recaída no menos de 3 meses
Principales Criterios de Exclusión:
- Metástasis cerebral incontrolable
- Tratado con un fármaco en investigación dentro de los 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tasa de respuesta objetiva general (las evaluaciones del tumor deben realizarse cada 6 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
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Supervivencia mediana
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Tiempo de respuesta
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Tasa de respuesta objetiva general
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Duración de la respuesta global
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Tiempo hasta la progresión del tumor
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Respuesta global completa, respuesta parcial y enfermedad estable
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Tasas de supervivencia de seis meses y un año
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Mejor respuesta general
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de marzo de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2005
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2004
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de marzo de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2-91-52990-708
- 2004-001350-92 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .