Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diflomotecan (BN80915) podávaný jednou za 3 týdny při léčbě pacientů s citlivým malobuněčným karcinomem plic (SCLC)

27. dubna 2020 aktualizováno: Ipsen

Otevřená studie fáze II zkoumající aktivitu diflomotekanu (BN80915) podávaného ve fixní dávce 7 mg jako 20minutovou intravenózní infuzi jednou za 3 týdny u pacientů s citlivým malobuněčným karcinomem plic (SCLC), u kterých selhala léčba první linie režim založený na platině.

Jedná se o otevřenou, multicentrickou, jednoramennou, průzkumnou studii fáze II „proof of concept“. Diflomotecan (7 mg fixní dávka) bude podáván jako 20minutová IV infuze jednou za 3 týdny pacientům s citlivým malobuněčným karcinomem plic (SCLC) s progresivním onemocněním po léčbě první linie režimem na bázi platiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaný malobuněčný karcinom plic (SCLC)
  • Měřitelná nemoc
  • Jedna linie předchozí chemoterapie, včetně jakéhokoli analogu platiny a bez jakýchkoli analogů kamptotecinu, s objektivní odpovědí a relapsem ne méně než 3 měsíce

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovatelné mozkové metastázy
  • Léčeno zkoušeným lékem do 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Celková míra objektivní odpovědi (hodnocení nádoru by se mělo provádět každých 6 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Čas do selhání léčby
Medián přežití
Čas na odpověď
Celková objektivní míra odezvy
Délka celkové odezvy
Čas do progrese nádoru
Celková úplná odpověď, částečná odpověď a stabilní onemocnění
Míra přežití šest měsíců a jeden rok
Nejlepší celková reakce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. března 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2004

První zveřejněno (ODHAD)

23. března 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2-91-52990-708
  • 2004-001350-92 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit