Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diflomotekan (BN80915) administreras en gång var tredje vecka vid behandling av patienter med känslig småcellig lungcancer (SCLC)

27 april 2020 uppdaterad av: Ipsen

En öppen fas II-studie som undersöker aktiviteten av diflomotekan (BN80915) administrerat i den fasta dosen på 7 mg som en 20 minuters intravenös infusion en gång var tredje vecka hos patienter med känslig småcellig lungcancer (SCLC) som har misslyckats med förstahandsbehandling med en platinabaserad regim.

Detta är en fas II, öppen, multicenter, enarmad, utforskande "proof of concept"-studie. Diflomotekan (7 mg fast dos) kommer att administreras som en 20-minuters IV-infusion en gång var tredje vecka till patienter med känslig småcellig lungcancer (SCLC) med progressiv sjukdom efter förstahandsbehandling med en platinabaserad regim.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudkriterier för inkludering:

  • Dokumenterad småcellig lungcancer (SCLC)
  • Mätbar sjukdom
  • En rad tidigare kemoterapi, inklusive valfri platinaanalog, och exklusive alla kamptotecinanaloger, med objektivt svar och återfall i minst 3 månader

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Okontrollerbar hjärnmetastasering
  • Behandlas med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Total objektiv svarsfrekvens (tumörbedömningar bör utföras var sjätte vecka)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Dags till behandlingsmisslyckande
Medianöverlevnad
Dags att svara
Övergripande objektiv svarsfrekvens
Varaktighet för övergripande svar
Dags för tumörprogression
Totalt komplett svar, partiellt svar och stabil sjukdom
Sex månader och ett års överlevnad
Bästa övergripande svar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ipsen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 mars 2004

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2005

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2004

Första postat (UPPSKATTA)

23 mars 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2-91-52990-708
  • 2004-001350-92 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Småcellig lungcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera