Diflomotecan (BN80915) administreret én gang hver 3. uge til behandling af patienter med følsom småcellet lungekræft (SCLC)
27. april 2020 opdateret af: Ipsen
Et åbent fase II studie, der undersøger aktiviteten af diflomotecan (BN80915) administreret i den faste dosis på 7 mg som en 20 minutters intravenøs infusion en gang hver 3. uge hos patienter med følsom småcellet lungekræft (SCLC), som har fejlet førstelinjebehandling med et platinbaseret regime.
Dette er en fase II, open-label, multicenter, enkeltarmet, eksplorativ "proof of concept" undersøgelse.
Diflomotecan (7 mg fast dosis) vil blive administreret som en 20-minutters IV-infusion én gang hver 3. uge hos patienter med sensitiv småcellet lungecancer (SCLC) med progressiv sygdom efter førstelinjebehandling med et platinbaseret regime.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Dokumenteret småcellet lungekræft (SCLC)
- Målbar sygdom
- Én linje af tidligere kemoterapi, inklusive enhver platinanalog, og eksklusive eventuelle camptothecinanaloger, med objektiv respons og tilbagefald i ikke mindre end 3 måneder
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- Ukontrollerbar hjernemetastase
- Behandlet med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Samlet objektiv responsrate (tumorvurderinger bør udføres hver 6. uge)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Tid til behandlingssvigt
|
|
Median overlevelse
|
|
Tid til at svare
|
|
Samlet objektiv svarprocent
|
|
Varighed af overordnet svar
|
|
Tid til tumorprogression
|
|
Samlet fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom
|
|
Seks måneders og et års overlevelsesrater
|
|
Bedste overordnede respons
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. marts 2004
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2005
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2004
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2004
Først opslået (SKØN)
23. marts 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
29. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2-91-52990-708
- 2004-001350-92 (EUDRACT_NUMBER)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada