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Diflomotecan (BN80915) verabreicht einmal alle 3 Wochen bei der Behandlung von Patienten mit sensitivem kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC)

27. April 2020 aktualisiert von: Ipsen

Eine offene Phase-II-Studie zur Untersuchung der Aktivität von Diflomotecan (BN80915), verabreicht in einer festen Dosis von 7 mg als 20-minütige intravenöse Infusion einmal alle 3 Wochen bei Patienten mit empfindlichem kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC), bei denen die Erstlinienbehandlung mit fehlgeschlagen ist ein auf Platin basierendes Regime.

Dies ist eine offene, multizentrische, einarmige, explorative „Proof-of-Concept“-Studie der Phase II. Diflomotecan (7 mg Fixdosis) wird als 20-minütige IV-Infusion einmal alle 3 Wochen bei Patienten mit empfindlichem kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) mit fortschreitender Erkrankung nach Erstlinienbehandlung mit einem platinbasierten Regime verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Dokumentierter kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC)
  • Messbare Krankheit
  • Eine Linie der vorherigen Chemotherapie, einschließlich aller Platinanaloga und ohne Camptothecin-Analoga, mit objektivem Ansprechen und Rückfall von mindestens 3 Monaten

Hauptausschlusskriterien:

  • Unkontrollierbare Hirnmetastasen
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Objektive Gesamtansprechrate (Tumoruntersuchungen sollten alle 6 Wochen durchgeführt werden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit bis zum Therapieversagen
Mittleres Überleben
Zeit bis zur Antwort
Gesamte objektive Ansprechrate
Dauer der Gesamtreaktion
Zeit bis zur Tumorprogression
Insgesamt vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen und stabile Erkrankung
Sechs-Monats- und Ein-Jahres-Überlebensraten
Beste Gesamtreaktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. März 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2-91-52990-708
  • 2004-001350-92 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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