Un estudio de seguridad de ABI-007 para la reestenosis intrastent

Criterios de inclusión:

• Se sometió a una colocación de stent de novo exitosa y sin complicaciones en hasta dos arterias coronarias nativas
• Diagnóstico de la angina de pecho
• Al menos 18 años
• Si es mujer, prueba de embarazo negativa, no está amamantando y está de acuerdo en utilizar métodos para prevenir el embarazo
• Sin tratamiento previo para la Reestenosis In-Stent
• El paciente acepta cumplir con la evaluación de seguimiento
• Consentimiento informado obtenido
• Vaso diana de al menos 3 mm de diámetro
• Stent total menor de 25 mm
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo al menos 30%
• No se utilizará más de un único stent por lesión.
• No más de una lesión con stent por vaso, con la excepción de que se permiten 2 lesiones en un solo vaso si están cubiertas por menos de 25 mm de stent continuo
• Por Ultrasonido Intravascular (IVUS), el stent está totalmente opuesto y tiene un diámetro mínimo de 3 mm o un área luminal dentro del stent de al menos 7 mm2
• Flujo coronario TIMI 3 post-stent
• Sin evidencia angiográfica de trombo después de la colocación de stent

Criterios generales de exclusión:

• Más de dos lesiones tratadas con intervención coronaria percutánea (PCI) o se anticipa que las lesiones adicionales requerirán tratamiento dentro de los dos meses.
• PCI anterior dentro de los tres meses anteriores
• Participación previa en otro estudio dentro de los 30 días
• Esperanza de vida inferior a 12 meses
• Factores que dificultan el seguimiento
• Intervención quirúrgica prevista dentro de los 6 meses posteriores a la participación en el estudio
• Decisión del investigador de que el paciente no es apto
• Receptor de trasplante de corazón
• Infarto de miocardio (MI) con onda Q o sin onda Q con CK total documentada superior a 2 veces los límites superiores normales dentro de las 24 horas anteriores y las enzimas CK y CK-MB permanecen por encima de lo normal en el momento del procedimiento
• Shock cardiogénico
• Puede rechazar la transfusión de sangre
• Sangrado gastrointestinal en los últimos 3 meses
• Recuento de plaquetas inferior a 100.000 células/mm3
• Insuficiencia renal
• Alergias/hipersensibilidad conocidas a la aspirina, bisulfato de clopidogrel y/o acero inoxidable

Criterios de exclusión relacionados con la angioplastia:

• La intervención por otra lesión ocurrió dentro de los 90 días o está planificada dentro de los 60 días posteriores al procedimiento índice
• El stent está ubicado en un bypass coronario.
• Enfermedad principal izquierda sin protección con más del 50% de estenosis
• Pérdida de una rama lateral de más de 2 mm durante el procedimiento de colocación de stent
• Evidencia angiográfica de trombo después de la colocación de stent
• Stent previo dentro de los 5 mm de la lesión diana
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 30%
• Más del 50% de estenosis proximal o distal a la lesión diana
• Malposición, disección o desenmascaramiento de un estrechamiento significativo en el área de entrada o salida del stent implantado
• El paciente ha recibido un stent recubierto de medicamento como parte de este procedimiento

Criterios de exclusión relacionados con ABI-007:

• El recuento absoluto de neutrófilos es inferior a 1500 células/mm3
• El recuento de plaquetas es inferior a 100 000 células/mm3
• Bilirrubina superior a 1,5 mg/dl o SGOT y SGPT superior a 2,5 veces el límite superior de la normalidad o fosfatasa alcalina superior a 2,5 veces el límite superior de la normalidad
• Creatinina superior a 2,5 veces el límite superior normal
• Neuropatía periférica preexistente de toxicidad del NCI Escala de criterios de grado superior a 1
• Inmunosuprimido o tiene VIH o SIDA
• Hipersensibilidad al taxano