En säkerhetsstudie av ABI-007 för In-Stent Restenosis

Inklusionskriterier:

• Genomgått en framgångsrik och okomplicerad de novo stentplacering i upp till två inhemska kranskärl
• Diagnos av angina pectoris
• Minst 18 år gammal
• Om kvinnlig, negativ graviditetstest, icke-ammande, och samtycker till att använda metoder för att förhindra graviditet
• Ingen tidigare behandling för In-Stent Restenosis
• Patienten samtycker till att följa uppföljningsutvärderingen
• Informerat samtycke erhållits
• Målkärl minst 3 mm diameter
• Total stent mindre än 25 mm
• Vänster ventrikulär ejektionsfraktion minst 30 %
• Inte mer än en enda stent kommer att användas per lesion
• Högst en stentad lesion per kärl med undantag av att 2 lesioner i ett enda kärl är tillåtna om täckt av mindre än 25 mm kontinuerlig stent
• Genom intravaskulärt ultraljud (IVUS) är stenten helt motsatt och har en minsta diameter på 3 mm eller en luminal area i stenten på minst 7 mm2
• TIMI 3 koronarflöde efter stenting
• Inga angiografiska tecken på tromb efter stenting

Allmänna uteslutningskriterier:

• Mer än två lesioner behandlade med perkutan koronarintervention (PCI) eller det förväntas att ytterligare lesioner kommer att kräva behandling inom två månader
• Tidigare PCI inom de föregående tre månaderna
• Tidigare deltagande i en annan studie inom 30 dagar
• Förväntad livslängd mindre än 12 månader
• Faktorer som försvårar uppföljningen
• Avsedd kirurgisk intervention inom 6 månader efter deltagande i studien
• Utredarens beslut att patienten är olämplig
• Mottagare av hjärttransplantation
• Q-våg eller icke-Q-våg myokardinfarkt (MI) med dokumenterad total CK större än 2X normala övre gränser inom de föregående 24 timmarna och CK- och CK-MB-enzymerna förblir över det normala vid tidpunkten för ingreppet
• Kardiogen chock
• Kan vägra blodtransfusion
• Gastrointestinal blödning under de senaste 3 månaderna
• Trombocytantal mindre än 100 000 celler/mm3
• Nedsatt njurfunktion
• Kända allergier/överkänslighet mot aspirin, klopidogrelbisulfat och/eller rostfritt stål

Uteslutningskriterier relaterade till angioplastik:

• Intervention för en annan lesion inträffade inom 90 dagar eller planeras inom 60 dagar efter indexproceduren
• Stenten är placerad i en kranskärlsbypass
• Oskyddad vänster huvudsjukdom med mer än 50 % stenos
• Förlorade en sidogren som är större än 2 mm under stentproceduren
• Angiografiska tecken på tromb efter stenting
• Tidigare stent inom 5 mm från målskadan
• Vänster ventrikulär ejektionsfraktion mindre än 30 %
• Mer än 50 % stenos proximalt eller distalt till målskadan
• Felplacering, dissektion eller demaskering av en betydande förträngning i in- eller utflödesområdet av den implanterade stenten
• Patienten har fått en läkemedelsbelagd stent som en del av denna procedur

Uteslutningskriterier relaterade till ABI-007:

• Det absoluta antalet neutrofiler är mindre än 1500 celler/mm3
• Trombocytantalet är mindre än 100 000 celler/mm3
• Bilirubin högre än 1,5 mg/dl eller SGOT och SGPT större än 2,5X övre gränsen för normalt eller alkaliskt fosfatas högre än 2,5X övre normalgränsen
• Kreatinin högre än 2,5X övre normalgräns
• Redan existerande perifer neuropati av NCI-toxicitet Kriterier Skala av grad större än 1
• Immunsupprimerad eller har HIV eller AIDS
• Överkänslighet mot Taxane