스텐트 내 재협착에 대한 ABI-007의 안전성 연구

포함 기준:

• 최대 2개의 천연 관상 동맥에 성공적이고 복잡하지 않은 드노보 스텐트 배치를 거쳤습니다.
• 협심증의 진단
• 18세 이상
• 여성의 경우, 임신테스트기 음성, 비수유, 피임방법 활용에 동의
• 스텐트 내 재협착증에 대한 이전 치료 없음
• 환자는 후속 평가를 준수하는 데 동의합니다.
• 정보에 입각한 동의 획득
• 최소 3mm 직경의 대상 혈관
• 총 스텐트 25mm 미만
• 좌심실 박출률 30% 이상
• 병변당 하나 이상의 스텐트를 사용하지 않습니다.
• 25mm 미만의 연속 스텐트로 덮인 경우 단일 혈관에 2개의 병변이 허용되는 경우를 제외하고 혈관당 1개 이상의 스텐트 병변은 허용되지 않습니다.
• 혈관내 초음파(IVUS)에 의해 스텐트는 완전히 대향되고 최소 직경이 3mm이거나 스텐트 내 관강 면적이 최소 7mm2입니다.
• 스텐트 시술 후 TIMI 3 관상동맥류
• 스텐트 시술 후 혈전의 혈관 조영 증거 없음

일반 제외 기준:

• 경피적관상동맥중재술(PCI)로 치료받은 병변이 2개 이상이거나 추가 병변이 2개월 이내에 치료가 필요할 것으로 예상되는 경우
• 지난 3개월 이내의 이전 PCI
• 30일 이내에 다른 연구에 이전 참여
• 기대 수명 12개월 미만
• 후속 조치를 어렵게 만드는 요인
• 연구 참여 6개월 이내에 의도된 외과 개입
• 환자가 부적합하다는 조사관의 결정
• 심장이식 수혜자
• 이전 24시간 이내에 기록된 총 CK가 정상 상한의 2배를 초과하고 CK 및 CK-MB 효소가 시술 당시 정상 이상으로 유지되는 Q파 또는 비Q파 심근경색증(MI)
• 심인성 쇼크
• 수혈을 거부할 수 있음
• 지난 3개월 이내 위장관 출혈
• 혈소판 수가 100,000개 세포/mm3 미만
• 신장 기능 장애
• 아스피린, 클로피도그렐 중황산염 및/또는 스테인리스 스틸에 대한 알려진 알레르기/과민증

혈관 성형술과 관련된 제외 기준:

• 인덱스 시술 후 90일 이내에 발생했거나 60일 이내에 다른 병변에 대한 중재가 예정되어 있는 경우
• 스텐트는 관상동맥 우회로에 위치합니다.
• 50% 이상의 협착증이 있는 보호되지 않은 좌측 주요 질환
• 스텐트 시술 중 2mm 이상의 측지 손실
• 스텐트 시술 후 혈전의 혈관 조영 증거
• 대상 병변의 5mm 이내 이전 스텐트
• 좌심실 박출률 30% 미만
• 50% 이상의 협착증 근위부 또는 표적 병변 원위부
• 이식된 스텐트의 유입 또는 유출 영역에서 현저하게 좁아진 부분의 잘못된 위치, 절개 또는 마스킹 해제
• 환자는 이 절차의 일부로 약물 코팅 스텐트를 받았습니다.

ABI-007과 관련된 제외 기준:

• 절대 호중구 수는 1500개 세포/mm3 미만입니다.
• 혈소판 수는 100,000개 세포/mm3 미만입니다.
• 빌리루빈 1.5mg/dl 초과 또는 SGOT 및 SGPT가 정상 상한치의 2.5X 이상 또는 알칼리성 포스파타아제 정상 상한치의 2.5X 이상
• 정상 상한치의 2.5배를 초과하는 크레아티닌
• NCI 독성의 기존 말초 신경병증 기준 등급 1보다 큰 척도
• 면역이 억제되었거나 HIV 또는 AIDS에 걸렸습니다.
• 탁산에 대한 과민증