Uno studio sulla sicurezza di ABI-007 per la restenosi interna allo stent

Criterio di inclusione:

• Ha subito un posizionamento di stent de novo riuscito e senza complicazioni in un massimo di due arterie coronarie native
• Diagnosi di angina pectoris
• Almeno 18 anni
• Se femmina, test di gravidanza negativo, non in allattamento e accetta di utilizzare metodi per prevenire la gravidanza
• Nessun trattamento precedente per la restenosi intra-stent
• Il paziente accetta di rispettare la valutazione di follow-up
• Consenso informato ottenuto
• Vaso bersaglio di almeno 3 mm di diametro
• Stent totale inferiore a 25 mm
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra almeno 30%
• Non verrà utilizzato più di un singolo stent per lesione
• Non più di una lesione con stent per vaso, ad eccezione del fatto che sono consentite 2 lesioni in un singolo vaso se coperte da meno di 25 mm di stent continuo
• Con l'ecografia intravascolare (IVUS), lo stent è completamente opposto e ha un diametro minimo di 3 mm o un'area luminale all'interno dello stent di almeno 7 mm2
• Flusso coronarico TIMI 3 post-stenting
• Nessuna evidenza angiografica di trombo post-stenting

Criteri generali di esclusione:

• Più di due lesioni trattate con intervento coronarico percutaneo (PCI) o si prevede che ulteriori lesioni richiederanno un trattamento entro due mesi
• PCI precedente nei tre mesi precedenti
• Precedente partecipazione a un altro studio entro 30 giorni
• Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
• Fattori che rendono difficile il follow-up
• Intervento chirurgico previsto entro 6 mesi dalla partecipazione allo studio
• Decisione dell'investigatore che il paziente non è idoneo
• Destinatario di trapianto di cuore
• Infarto miocardico (IM) con onda Q o non Q con CK totale documentato superiore a 2 volte i limiti superiori normali entro le 24 ore precedenti e gli enzimi CK e CK-MB rimangono al di sopra del normale al momento della procedura
• Shock cardiogenico
• Può rifiutare la trasfusione di sangue
• Sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 3 mesi
• Conta piastrinica inferiore a 100.000 cellule/mm3
• Funzionalità renale compromessa
• Allergie/ipersensibilità note all'aspirina, al clopidogrel bisolfato e/o all'acciaio inossidabile

Criteri di esclusione relativi all'angioplastica:

• L'intervento per un'altra lesione si è verificato entro 90 giorni o è pianificato entro 60 giorni dopo la procedura indice
• Lo stent è situato in un bypass coronario
• Malattia principale sinistra non protetta con stenosi superiore al 50%.
• Perso un ramo laterale maggiore di 2 mm durante la procedura di stent
• Evidenza angiografica di trombo post-stenting
• Stent precedente entro 5 mm dalla lesione bersaglio
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 30%
• Più del 50% di stenosi prossimale o distale alla lesione target
• Malposizionamento, dissezione o smascheramento di un restringimento significativo nell'area di afflusso o deflusso dello stent impiantato
• Il paziente ha ricevuto uno stent rivestito di farmaco come parte di questa procedura

Criteri di esclusione relativi a ABI-007:

• La conta assoluta dei neutrofili è inferiore a 1500 cellule/mm3
• La conta piastrinica è inferiore a 100.000 cellule/mm3
• Bilirubina superiore a 1,5 mg/dl o SGOT e SGPT superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma o fosfatasi alcalina superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma
• Creatinina superiore a 2,5 volte il limite superiore normale
• Neuropatia periferica preesistente di tossicità NCI Criteri Scala di grado maggiore di 1
• Immunosoppresso o ha l'HIV o l'AIDS
• Ipersensibilità al taxano