Um estudo de segurança de ABI-007 para reestenose intra-stent

Critério de inclusão:

• Foi submetido a uma colocação de stent de novo bem-sucedida e descomplicada em até duas artérias coronárias nativas
• Diagnóstico de angina de peito
• Pelo menos 18 anos
• Se for do sexo feminino, teste de gravidez negativo, não lactante e concordar em utilizar métodos para prevenir a gravidez
• Nenhum tratamento anterior para Reestenose In-Stent
• O paciente concorda em cumprir a avaliação de acompanhamento
• Consentimento Informado obtido
• Vaso alvo com pelo menos 3 mm de diâmetro
• Stent total inferior a 25 mm
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo de pelo menos 30%
• Não mais do que um único stent será usado por lesão
• Não mais do que uma lesão com stent por vaso, com exceção de que 2 lesões em um único vaso são permitidas se cobertas por menos de 25 mm de stent contínuo
• Por ultrassom intravascular (IVUS), o stent é totalmente oposto e tem um diâmetro mínimo de 3 mm ou uma área luminal intra-stent de pelo menos 7 mm2
• Fluxo coronário TIMI 3 pós-stent
• Nenhuma evidência angiográfica de trombo pós-stent

Critérios Gerais de Exclusão:

• Mais de duas lesões tratadas com Intervenção Coronária Percutânea (ICP) ou prevê-se que lesões adicionais necessitem de tratamento dentro de dois meses
• PCI anterior nos últimos três meses
• Participação anterior em outro estudo dentro de 30 dias
• Esperança de vida inferior a 12 meses
• Fatores que dificultam o acompanhamento
• Intervenção cirúrgica pretendida dentro de 6 meses após a participação no estudo
• Decisão do investigador de que o paciente não é adequado
• Receptor de transplante de coração
• Infarto do Miocárdio (IM) com onda Q ou onda não Q com CK total documentada acima de 2X os limites superiores normais nas 24 horas anteriores e as enzimas CK e CK-MB permanecem acima do normal no momento do procedimento
• Choque cardiogênico
• Pode recusar transfusão de sangue
• Hemorragia gastrointestinal nos últimos 3 meses
• Contagem de plaquetas inferior a 100.000 células/mm3
• Função renal prejudicada
• Alergias/hipersensibilidade conhecidas à aspirina, bissulfato de clopidogrel e/ou aço inoxidável

Critérios de Exclusão Relacionados à Angioplastia:

• Intervenção para outra lesão ocorreu dentro de 90 dias ou está planejada para dentro de 60 dias após o procedimento índice
• O stent está localizado em um bypass coronário
• Doença principal esquerda desprotegida com estenose superior a 50%
• Perdeu um ramo lateral maior que 2 mm durante o procedimento de colocação de stent
• Evidência angiográfica de trombo pós-stent
• Stent anterior dentro de 5 mm da lesão-alvo
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 30%
• Mais de 50% de estenose proximal ou distal à lesão-alvo
• Mau posicionamento, dissecção ou desmascaramento de um estreitamento significativo na área de entrada ou saída do stent implantado
• O paciente recebeu um stent revestido com medicamento como parte deste procedimento

Critérios de Exclusão Relacionados à ABI-007:

• A contagem absoluta de neutrófilos é inferior a 1500 células/mm3
• A contagem de plaquetas é inferior a 100.000 células/mm3
• Bilirrubina maior que 1,5 mg/dl ou SGOT e SGPT maior que 2,5X limite superior do normal ou fosfatase alcalina maior que 2,5X limite superior do normal
• Creatinina maior que 2,5X limite superior normal
• Neuropatia periférica pré-existente de toxicidade NCI Critérios Escala de Grau maior que 1
• Imunossuprimido ou tem HIV ou AIDS
• Hipersensibilidade ao Taxano