Estudio de seguridad y tolerabilidad de la vacuna VAC∆6 en voluntarios de 18 a 40 años
28 de febrero de 2023 actualizado por: Federal Budgetary Research Institution State Research Center of Virology and Biotechnology "Vector"
Un estudio controlado de etiqueta abierta sobre la seguridad y tolerabilidad de la vacuna basada en células vivas contra la viruela y otras infecciones por ortopoxvirus (vacuna VAC∆6) basada en el virus vaccinia, en voluntarios de 18 a 40 años
El objetivo del estudio clínico es estudiar la seguridad y tolerabilidad de la vacuna de células vivas contra la viruela y otras infecciones por ortopoxvirus (vacuna VAC∆6) basada en el virus vaccinia, en administración intracutánea.
Las tareas de investigación son:
- evaluar la seguridad de varios esquemas para el uso de la vacuna VAC∆6 utilizando un conjunto de métodos clínicos y de laboratorio-instrumentales (termometría, registro de presión arterial, auscultación de corazón y pulmones, electrocardiografía (ECG), hemograma completo y orina común estudios analíticos, bioquímicos, inmunológicos y virológicos);
- evaluar la reactogenicidad de varios esquemas para el uso de la vacuna VAC∆6 (teniendo en cuenta el número de reacciones locales y sistémicas, el porcentaje de vacunados con diversos grados de manifestación de reacciones sistémicas y locales);
- evaluar la posibilidad de propagación del virus al medio ambiente por parte de voluntarios;
- evaluar la eficacia inmunológica de varios esquemas de administración de vacunas;
- identificar el desarrollo de reacciones indeseables a la administración de la vacuna;
- evaluar la respuesta inmune celular a la introducción de diversos esquemas para el uso de la vacuna;
- evaluar los datos preliminares de eficacia con el fin de seleccionar un esquema óptimo para la administración de la vacuna para tomar una decisión sobre la realización de ensayos clínicos de fase II en un grupo extenso de voluntarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico abierto, controlado y de grupos paralelos. El estudio incluyó a 60 voluntarios sanos de ambos sexos de entre 18 y 40 años que no habían sido vacunados contra la viruela, no tenían marcas de vacunas y anticuerpos neutralizantes contra el virus de la viruela en sus sueros, así como aquellos que cumplían los criterios de inclusión y no tenían ningún Criterio de exclusión.
Distribución de voluntarios por grupos:
Grupo 1: 15 voluntarios vacunados una vez por vía intradérmica a una dosis de 10⁶ unidades formadoras de placa (PFU) (0,2 ml) de la vacuna VAC∆6 en la superficie exterior del hombro 8-10 cm por debajo de la articulación del hombro; Grupo 2: 15 voluntarios vacunados una vez por vía intradérmica a una dosis de 10⁷ PFU (0,2 ml) de la vacuna VAC∆6 en la superficie exterior del hombro 8-10 cm por debajo de la articulación del hombro; Grupo 3: 15 voluntarios vacunados dos veces con 28 días de diferencia, por vía intradérmica a una dosis de 10⁶ PFU (0,2 ml) de la vacuna VAC∆6 en la superficie exterior del hombro 8-10 cm por debajo de la articulación del hombro; Grupo 4: 15 voluntarios vacunados por el método de vacunación en dos pasos: Paso 1: la primera vacunación una vez por vía subcutánea con 1 dosis (0,5 ml) de la vacuna antivariólica inactivada OspaVir® en el área del hombro izquierdo 8-10 cm por debajo del hombro articulación; Paso 2: la segunda vacunación una vez por el método de punción múltiple en la superficie exterior del hombro 8-10 cm por debajo de la articulación del hombro con una vacuna viva contra la viruela a una dosis de 1x 10⁶ PFU 7 días después de la primera vacunación con OspaVir®.
Dado que el producto "Vacuna basada en células vivas contra la viruela y otras infecciones por ortopoxvirus (vacuna VAC∆6) basada en el virus vaccinia" se utilizó por primera vez para la vacunación humana, la vacunación de voluntarios se inició a una dosis baja, es decir, 1x10⁶ UFP .
Los primeros cinco voluntarios incluidos en el Grupo 1 fueron vacunados por vía intradérmica a una dosis de 1x10⁶ UFP. Los voluntarios fueron monitoreados diariamente; 14 días después de la vacunación, en ausencia de efectos secundarios y después de consensuados los resultados, se realizó la vacunación de los 10 voluntarios restantes del Grupo 1 y los 5 primeros voluntarios del Grupo 2 que fueron vacunados a una dosis de 1x10⁷ UFP. A los 14 días, en ausencia de efectos adversos (EA) o efectos adversos graves (EAG), el resto de voluntarios incluidos en el Grupo 2 fueron vacunados.
Tras recibir los resultados que indicaban la ausencia de EA o SAE en los voluntarios vacunados una vez con la vacuna VAC∆6 a dosis de 1x10⁶ UFP, se realizó la primera vacunación de los voluntarios del Grupo 3, la dosis de la vacuna fue de 1x10⁶ UFP, y tras 28 días: se realizó la segunda vacunación.
El grupo 4 fue vacunado con productos de referencia: vacuna antivariólica viva (vacuna contra la viruela) y la vacuna OspaVir®, una vacuna antivariólica inactivada.
La vacunación se realizó en dos pasos:
- el primer paso: administración subcutánea de la vacuna antivariólica inactivada OspaVir®;
- el segundo paso: la inoculación de la piel con una vacuna viva contra la viruela.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Koltsovo, Novosibirsk Region
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Novosibirsk, Koltsovo, Novosibirsk Region, Federación Rusa, 630559
- Federal State Budgetary Healthcare Institution - Medical and Sanitary Unit No. 163 of the Federal Medical and Biological Agency (FGBUZ MSCH-163, FMBA Russia)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento para participar en el estudio después de informar por escrito.
Voluntarios sanos (hombres y mujeres) de 18 a 40 años:
- ausencia de enfermedades somáticas o infecciosas durante los últimos 6 meses;
- el peso corporal de los voluntarios no debe superar el 20 % del peso corporal ideal para un determinado sexo, edad y altura;
- ausencia durante los últimos 6 meses de terapia antiviral, el uso de esteroides (excepto el uso local de esteroides en forma de ungüentos, gotas para los ojos, aerosoles o inhalaciones), fármacos inmunomoduladores;
- personas no infectadas con VIH, hepatitis viral B y C, lues;
- parámetros clínicos y de laboratorio dentro del rango siguiente: leucocitos: de 4.000 a 10.000 células/mm³; plaquetas: 180.000 a 320.000 por mm³.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a cualquier componente del producto, alergia a los componentes de la vacuna.
- Embarazo o lactancia.
- El militar.
- Personas detenidas en centros de detención y aquellas que cumplen sentencias en centros correccionales.
- Niños menores de 18 años.
- Enfermedades infecciosas o no infecciosas agudas, exacerbación de enfermedades crónicas menos de 4 semanas antes del estudio.
- Tuberculosis (pulmonar y extrapulmonar).
- Enfermedades de la piel: a) dermatosis comunes (pénfigo, psoriasis, eccema, dermatitis atópica), incluidas las del pasado; otras enfermedades agudas y crónicas o afectación de la cubierta cutánea (quemaduras, impétigo, herpes, herpes zoster varicela, enfermedades pustulosas).
- Condiciones inmunosupresoras: síndrome de inmunodeficiencia congénita o adquirida (incluida la infección por VIH), leucemia, neoplasias malignas, trasplante de órganos, inmunodeficiencias celulares y humorales.
- Terapia inmunosupresora: tratamiento con antimetabolitos, altas dosis de corticoides durante 14 días o más, radio y radioterapia, etc.
- Enfermedades cardiovasculares: defectos cardíacos descompensados, endocarditis bacteriana subaguda, miocarditis, pericarditis, hipertensión de grado II-III, angina de pecho, infarto de miocardio; otras formas de patología: hipertensión de primer grado, defectos cardíacos bien controlados, angina de pecho (formas leves).
- Enfermedades de los riñones y vías urinarias: glomerulonefritis difusa, nefropatía congénita, insuficiencia renal crónica, pielonefritis, nefropatía tóxica (transitoria).
- Enfermedades del aparato digestivo: cirrosis hepática, hepatitis crónica, distrofia hepatocerebral, pancreatitis aguda y crónica, enfermedades de las vías biliares, úlcera gástrica y úlcera duodenal, colitis ulcerosa.
- Enfermedades del sistema endocrino: diabetes mellitus, formas graves de tirotoxicosis e insuficiencia o disfunción suprarrenal, timomegalia, enzimopatía congénita.
- Enfermedades sistémicas del tejido conectivo: lupus eritematoso sistémico, lupus discoide, reumatismo, artritis reumatoide, vasculitis sistémica, esclerodermia sistémica.
- Enfermedades de la sangre: leucemia, enfermedad de Hodgkin, anemia aplásica, hemofilia, enfermedad de Werlhof; condiciones hemolíticas; anemia por deficiencia.
- Enfermedades alérgicas: asma bronquial; bronquitis asmática, síndrome asmático (asociado con una infección respiratoria); reacciones anafilácticas graves (choque, angioedema de la laringe, etc.) a una variedad de alimentos, medicamentos y otros alérgenos; reacciones alérgicas a alérgenos individuales (varias erupciones, trastornos clínicos, etc.).
- Enfermedades del oído, garganta, nariz: amigdalitis crónica y adenoiditis que requieren tratamiento quirúrgico; otitis crónica.
- Cirugía en los 2 meses anteriores.
- Participación simultánea en otros ensayos clínicos.
- Personas con adicción al alcohol, drogas o estupefacientes.
- La presencia de enfermedad mental y neurastenia.
- Tratamiento previo con preparados de inmunoglobulina humana, si han transcurrido menos de 6 meses desde el tratamiento.
- Incumplimiento de los criterios de inclusión.
- Vacunación con cualquier vacuna menos de 2 meses antes del ingreso al estudio.
- Mujeres premenopáusicas (última menstruación ≤ 1 año antes de firmar el consentimiento informado) que no son estériles quirúrgicamente.
- Mujeres que tienen potencial reproductivo o que no usan o planean usar productos anticonceptivos aprobados durante el estudio ni aceptan una prueba de embarazo en orina mientras participan en el estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen dispositivos extrauterinos, anticonceptivos orales, implantados o inyectables.
- Enfermedades nerviosas y mentales: lesiones del sistema nervioso central (SNC) con efectos residuales, encefalitis y encefalomielitis (incluidas las posvacunales), meningitis, polirradiculoneuritis (incluidas las pasadas), epilepsia, hidrocefalia descompensada o subcompensada, lesiones desmielinizantes y degenerativas del sistema nervioso (degeneración muscular, etc.), ictus; hidrocefalia compensada, enfermedad de Down, enfermedad de Little, trauma del SNC sin efectos residuales, antecedentes de convulsiones febriles, enfermedad mental.
- Análisis positivo para VIH, hepatitis viral B y C, lues.
- Enfermedades concomitantes que, a juicio del investigador, puedan interferir en la evaluación de los objetivos del estudio.
- Reacciones/complicaciones graves posteriores a la vacunación asociadas con cualquier vacunación anterior.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1 "VAC∆6: una vez a una dosis de 10⁶ PFU (unidades formadoras de placa)"
15 voluntarios sanos de ambos sexos de 18 a 40 años que no habían sido vacunados contra la viruela, no tenían marcas de vacuna y anticuerpos neutralizantes contra el virus de la viruela en sus sueros, así como aquellos que cumplían los criterios de inclusión y no tenían ningún criterio de exclusión
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15 voluntarios vacunados una vez por vía intradérmica con una dosis de 10⁶ PFU (0,2 ml) de la vacuna VAC∆6 en la superficie exterior del hombro 8-10 cm por debajo de la articulación del hombro
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Experimental: Grupo 2 "VAC∆6: una vez a la dosis de 10⁷ PFU"
15 voluntarios sanos de ambos sexos de 18 a 40 años que no habían sido vacunados contra la viruela, no tenían marcas de vacuna y anticuerpos neutralizantes contra el virus de la viruela en sus sueros, así como aquellos que cumplían los criterios de inclusión y no tenían ningún criterio de exclusión
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15 voluntarios vacunados una vez por vía intradérmica con una dosis de 10⁷ PFU (0,2 ml) de la vacuna VAC∆6 en la superficie exterior del hombro 8-10 cm por debajo de la articulación del hombro
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Experimental: Grupo 3 "VAC∆6: dos veces a una dosis de 10⁶ PFU"
15 voluntarios sanos de ambos sexos de 18 a 40 años que no habían sido vacunados contra la viruela, no tenían marcas de vacuna y anticuerpos neutralizantes contra el virus de la viruela en sus sueros, así como aquellos que cumplían los criterios de inclusión y no tenían ningún criterio de exclusión
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15 voluntarios vacunados dos veces con 28 días de diferencia, por vía intradérmica a una dosis de 10⁶ PFU (0,2 ml) de la vacuna VAC∆6 en la superficie externa del hombro 8-10 cm por debajo de la articulación del hombro
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Experimental: Grupo 4 "OspaVir® + vacuna viva contra la viruela"
15 voluntarios sanos de ambos sexos de 18 a 40 años que no habían sido vacunados contra la viruela, no tenían marcas de vacuna y anticuerpos neutralizantes contra el virus de la viruela en sus sueros, así como aquellos que cumplían los criterios de inclusión y no tenían ningún criterio de exclusión
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15 voluntarios vacunados por el método de vacunación en dos pasos: Paso 1 - la primera vacunación una vez por vía subcutánea con 1 dosis (0,5 ml) de la vacuna antivariólica inactivada OspaVir® en el área del hombro izquierdo 8-10 cm por debajo de la articulación del hombro; Paso 2: la segunda vacunación una vez por el método de punción múltiple en la superficie exterior del hombro 8-10 cm por debajo de la articulación del hombro con una vacuna viva contra la viruela a una dosis de 1x 106 PFU 7 días después de la primera vacunación con OspaVir®.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el porcentaje de vacunados con un título de anticuerpos neutralizantes de virus contra el virus vaccinia ≥1:40, en intervalos de tiempo específicos.
Periodo de tiempo: Grupos 1, 2, 3: en los días 0, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: en los días 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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En los días de control, se registra el porcentaje de vacunados con un título de anticuerpos neutralizantes del virus vaccinia ≥1:40 en la prueba de neutralización en huevos de gallina embrionados. Se evalúan los cambios de valor de este indicador entre puntos de tiempo. |
Grupos 1, 2, 3: en los días 0, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: en los días 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Registro del número de reacciones locales.
Periodo de tiempo: Grupos 1, 2: en los días 0 - 14, 21. Grupo 3: en los días 0 - 14, 21, 28 - 42, 49. Grupo 4: en los días 0 - 22, 29.
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En los días de control, se registra la suma de las reacciones locales: formación de elementos de inoculación (enrojecimiento, hinchazón y papulonódulos, pústulas, vesículas, eritema, induración). Se evalúan los cambios de valor de este indicador entre puntos de tiempo. Criterios de evaluación de las reacciones locales:
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Grupos 1, 2: en los días 0 - 14, 21. Grupo 3: en los días 0 - 14, 21, 28 - 42, 49. Grupo 4: en los días 0 - 22, 29.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la actividad de los efectores de hipersensibilidad de tipo retardado (DTH) al virus vaccinia en intervalos de tiempo específicos.
Periodo de tiempo: Grupos 1, 2: en los días 1, 30, 90. Grupos 3, 4: en los días 1, 30, 60, 90.
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En los días de control, se evalúan los cambios en la actividad de los efectores DTH frente al virus vaccinia.
La evaluación de la actividad de los efectores DTH específicos in vitro debe realizarse de acuerdo con el índice de migración (MI), que caracteriza la actividad de migración de los leucocitos; según el índice de inhibición de la migración (MII), que caracteriza la intensidad de la producción de linfoquinas, y según el indicador integral de las funciones efectoras (IEF).
La reacción se considera positiva si la diferencia entre los valores experimentales y de control es superior al 20%.
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Grupos 1, 2: en los días 1, 30, 90. Grupos 3, 4: en los días 1, 30, 60, 90.
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Cambios en el contenido de inmunoglobulinas Clase A, M, G y E.
Periodo de tiempo: Grupos 1, 2, 3: en los días 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: en los días 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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En los días de control, se evalúan los cambios en el contenido de inmunoglobulinas de clase A (en mg/ml), M (en mg/ml), G (en mg/ml) y E (en UI/ml).
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Grupos 1, 2, 3: en los días 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: en los días 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Cambios en el contenido de las células T y sus subpoblaciones: grupo de diferenciación 3 (CD3+), grupo de diferenciación 4 (CD4+), grupo de diferenciación 8 (CD8+), CD4+/CD8+.
Periodo de tiempo: Grupos 1, 2, 3: en los días 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: en los días 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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En los días de control se valora la evolución del contenido de células T y sus subpoblaciones: CD3+ (en % en relación al total de linfocitos), CD4+ (en % en relación a CD3+), CD8+ (en % en relación a CD3+ ), CD4+/CD8+.
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Grupos 1, 2, 3: en los días 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: en los días 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Registro del número de reacciones sistémicas.
Periodo de tiempo: Grupos 1, 2: en los días 0 - 14, 21. Grupo 3: en los días 0 - 14, 21, 28 - 42, 49. Grupo 4: en los días 0 - 22, 29.
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Registro del número de reacciones sistémicas (malestar general, dolor de cabeza, aumento de la temperatura corporal, debilidad, sudoración, trastornos del sueño y del apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal, etc.). Criterios de evaluación de las reacciones sistémicas:
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Grupos 1, 2: en los días 0 - 14, 21. Grupo 3: en los días 0 - 14, 21, 28 - 42, 49. Grupo 4: en los días 0 - 22, 29.
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Registro del porcentaje de vacunados con diversos grados de manifestación de reacciones sistémicas y locales.
Periodo de tiempo: Grupos 1, 2: en los días 0 - 14, 21. Grupo 3: en los días 0 - 14, 21, 28 - 42, 49. Grupo 4: en los días 0 - 22, 29.
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Registro del porcentaje de vacunados con diversos grados de manifestación de reacciones sistémicas y locales.
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Grupos 1, 2: en los días 0 - 14, 21. Grupo 3: en los días 0 - 14, 21, 28 - 42, 49. Grupo 4: en los días 0 - 22, 29.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Monitoreo de la temperatura corporal en intervalos de tiempo específicos.
Periodo de tiempo: Grupos 1, 2, 3: en los días 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: en los días 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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La temperatura corporal se registra (en grados Celsius, °C) en los días de control.
Se evalúan los cambios en los valores de este indicador entre puntos temporales.
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Grupos 1, 2, 3: en los días 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: en los días 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Monitoreo de la presión arterial en intervalos de tiempo específicos.
Periodo de tiempo: grupos 1, 2, 3: en los días 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: en los días 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Se registra la presión arterial sistólica y diastólica (en mmHg).
Se evalúan los cambios en los valores de este indicador entre puntos temporales.
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grupos 1, 2, 3: en los días 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: en los días 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Monitoreo de la frecuencia cardíaca en intervalos de tiempo específicos.
Periodo de tiempo: Grupos 1, 2, 3: días 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: días 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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La frecuencia cardíaca se registra (en latidos por minuto) en los días de control.
Se evalúan los cambios en los valores de este indicador entre puntos temporales.
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Grupos 1, 2, 3: días 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: días 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Monitorización de la frecuencia de los movimientos respiratorios a intervalos de tiempo especificados.
Periodo de tiempo: Grupos 1, 2, 3: días 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: días 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.]
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La frecuencia de los movimientos respiratorios (por minuto) se registra en los días de control.
Se evalúan los cambios en los valores de este indicador entre puntos temporales.
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Grupos 1, 2, 3: días 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: días 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.]
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Monitoreo del contenido de eritrocitos (como parte de un análisis de sangre clínico (general)).
Periodo de tiempo: Grupos 1, 2, 3: días 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: días 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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En los días de control, se realiza un análisis de sangre clínico (general): se mide el contenido de eritrocitos (10^12 uds/l).
Se evalúan los cambios en los valores entre los puntos de tiempo.
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Grupos 1, 2, 3: días 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: días 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Monitoreo del contenido de leucocitos (como parte de un análisis de sangre clínico (general)).
Periodo de tiempo: Grupos 1, 2, 3: días 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: días 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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En los días de control, se realiza un análisis de sangre clínico (general): se mide el contenido de leucocitos (10⁹ uds/l).
Se evalúan los cambios en los valores entre los puntos de tiempo.
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Grupos 1, 2, 3: días 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: días 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Monitoreo del contenido de hemoglobina (como parte de un análisis de sangre clínico (general)).
Periodo de tiempo: Grupos 1, 2, 3: días 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: días 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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En los días de control, se realiza un análisis de sangre clínico (general): se mide el contenido de hemoglobina (g/l).
Se evalúan los cambios en los valores entre los puntos de tiempo.
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Grupos 1, 2, 3: días 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: días 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Monitoreo del contenido de plaquetas (como parte de un análisis de sangre clínico (general)).
Periodo de tiempo: Grupos 1, 2, 3: días 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: días 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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En los días de control, se realiza un análisis de sangre clínico (general): se mide el contenido de plaquetas (10⁹ uds/l).
Se evalúan los cambios en los valores entre los puntos de tiempo.
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Grupos 1, 2, 3: días 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: días 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Monitoreo del contenido de neutrófilos punzantes (como parte de un análisis de sangre clínico (general)).
Periodo de tiempo: Grupos 1, 2, 3: días 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: días 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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En los días de control, se realiza un análisis de sangre clínico (general): se mide el contenido de neutrófilos punzantes (en %).
Se evalúan los cambios en los valores entre los puntos de tiempo.
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Grupos 1, 2, 3: días 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: días 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Monitoreo del contenido de neutrófilos segmentados (como parte de un análisis de sangre clínico (general)).
Periodo de tiempo: Grupos 1, 2, 3: días 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: días 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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En los días de control, se realiza un análisis de sangre clínico (general): se mide el contenido de neutrófilos segmentados (en %).
Se evalúan los cambios en los valores entre los puntos de tiempo.
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Grupos 1, 2, 3: días 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: días 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Monitoreo del contenido de eosinófilos (como parte de un análisis de sangre clínico (general)).
Periodo de tiempo: Grupos 1, 2, 3: días 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: días 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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En los días de control, se realiza un análisis de sangre clínico (general): se mide el contenido de eosinófilos (en %).
Se evalúan los cambios en los valores entre los puntos de tiempo.
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Grupos 1, 2, 3: días 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: días 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Monitoreo del contenido de basófilos (como parte de un análisis de sangre clínico (general)).
Periodo de tiempo: Grupos 1, 2, 3: días 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: días 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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En los días de control, se realiza un análisis de sangre clínico (general): se mide el contenido de basófilos (en %).
Se evalúan los cambios en los valores entre los puntos de tiempo.
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Grupos 1, 2, 3: días 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: días 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Monitoreo del contenido de monocitos (como parte de un análisis de sangre clínico (general)).
Periodo de tiempo: Grupos 1, 2, 3: días 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: días 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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En los días de control, se realiza un análisis de sangre clínico (general): se mide el contenido de monocitos (en %).
Se evalúan los cambios en los valores entre los puntos de tiempo.
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Grupos 1, 2, 3: días 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: días 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Seguimiento del contenido de linfocitos (como parte de un análisis de sangre clínico (general)).
Periodo de tiempo: Grupos 1, 2, 3: días 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: días 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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En los días de control, se realiza un análisis de sangre clínico (general): se mide el contenido de linfocitos (en %).
Se evalúan los cambios en los valores entre los puntos de tiempo.
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Grupos 1, 2, 3: días 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: días 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Monitoreo de la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) (como parte de un análisis de sangre clínico (general)).
Periodo de tiempo: Grupos 1, 2, 3: días 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: días 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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En los días de control, se realiza un análisis de sangre clínico (general): se mide la VSG (en mm/h).
Se evalúan los cambios en los valores entre los puntos de tiempo.
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Grupos 1, 2, 3: días 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: días 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Monitoreo de la actividad enzimática de la alanina transaminasa (como parte de un análisis de sangre bioquímico).
Periodo de tiempo: Grupos 1, 2, 3: días 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: días 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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En los días de control se realiza un análisis bioquímico de sangre: se mide la actividad enzimática de la alanina transaminasa (en U/l).
Se evalúan los cambios en los valores entre los puntos de tiempo.
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Grupos 1, 2, 3: días 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: días 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Seguimiento de la actividad enzimática de la aspartato aminotransferasa (como parte de un análisis de sangre bioquímico).
Periodo de tiempo: Grupos 1, 2, 3: días 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: días 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Los días de control se realiza un análisis bioquímico de sangre: se mide la actividad enzimática de la aspartato aminotransferasa (en U/l).
Se evalúan los cambios en los valores entre los puntos de tiempo.
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Grupos 1, 2, 3: días 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: días 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Seguimiento de la actividad enzimática de lactato deshidrogenasa (como parte de un análisis de sangre bioquímico).
Periodo de tiempo: Grupos 1, 2, 3: días 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: días 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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En los días de control se realiza un análisis bioquímico de sangre: se mide la actividad enzimática de lactato deshidrogenasa (en U/l).
Se evalúan los cambios en los valores entre los puntos de tiempo.
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Grupos 1, 2, 3: días 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: días 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Seguimiento de la actividad enzimática de la fosfatasa alcalina (como parte de un análisis de sangre bioquímico).
Periodo de tiempo: Grupos 1, 2, 3: días 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: días 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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En los días de control se realiza un análisis bioquímico de sangre: se mide la actividad enzimática de la fosfatasa alcalina (en U/l).
Se evalúan los cambios en los valores entre los puntos de tiempo.
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Grupos 1, 2, 3: días 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: días 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Seguimiento del contenido de lipoproteínas B (como parte de un análisis de sangre bioquímico).
Periodo de tiempo: Grupos 1, 2, 3: días 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: días 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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En los días de control, se realiza un análisis de sangre bioquímico: se mide el contenido de lipoproteínas B (en mmol/l).
Se evalúan los cambios en los valores entre los puntos de tiempo.
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Grupos 1, 2, 3: días 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: días 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Seguimiento del contenido de colesterol (como parte de un análisis de sangre bioquímico).
Periodo de tiempo: Grupos 1, 2, 3: días 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: días 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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En los días de control, se realiza un análisis de sangre bioquímico: se mide el contenido de colesterol (en mmol/l).
Se evalúan los cambios en los valores entre los puntos de tiempo.
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Grupos 1, 2, 3: días 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: días 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Seguimiento del contenido de proteínas totales (como parte de un análisis de sangre bioquímico).
Periodo de tiempo: Grupos 1, 2, 3: días 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: días 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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En los días de control, se realiza un análisis de sangre bioquímico: se mide el contenido de proteína total (en g/l).
Se evalúan los cambios en los valores entre los puntos de tiempo.
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Grupos 1, 2, 3: días 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: días 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Seguimiento del contenido de bilirrubina total (como parte de un análisis de sangre bioquímico).
Periodo de tiempo: Grupos 1, 2, 3: días 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: días 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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En los días de control, se realiza un análisis de sangre bioquímico: se mide el contenido de bilirrubina total (en µmol/l).
Se evalúan los cambios en los valores entre los puntos de tiempo.
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Grupos 1, 2, 3: días 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: días 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Seguimiento del contenido de glucosa (como parte de un análisis de sangre bioquímico).
Periodo de tiempo: Grupos 1, 2, 3: días 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: días 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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En los días de control, se realiza un análisis de sangre bioquímico: se mide el contenido de glucosa (en mmol/l).
Se evalúan los cambios en los valores entre los puntos de tiempo.
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Grupos 1, 2, 3: días 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: días 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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|
Seguimiento del contenido de creatinina (como parte de un análisis de sangre bioquímico).
Periodo de tiempo: Grupos 1, 2, 3: días 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: días 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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En los días de control, se realiza un análisis de sangre bioquímico: se mide el contenido de creatinina (en µmol/l).
Se evalúan los cambios en los valores entre los puntos de tiempo.
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Grupos 1, 2, 3: días 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: días 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Monitoreo del contenido de urea (como parte de un análisis de sangre bioquímico).
Periodo de tiempo: Grupos 1, 2, 3: días 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: días 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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En los días de control, se realiza un análisis de sangre bioquímico: se mide el contenido de urea (en mmol/l).
Se evalúan los cambios en los valores entre los puntos de tiempo.
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Grupos 1, 2, 3: días 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: días 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Seguimiento de la prueba de timol (como parte de un análisis de sangre bioquímico).
Periodo de tiempo: Grupos 1, 2, 3: días 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: días 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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En los días de control, se realiza un análisis de sangre bioquímico: se mide la prueba de timol (en unidades S-H).
Se evalúan los cambios en los valores entre los puntos de tiempo.
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Grupos 1, 2, 3: días 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: días 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Seguimiento del contenido de proteína C reactiva (PCR) (como parte de un análisis de sangre bioquímico).
Periodo de tiempo: Grupos 1, 2, 3: días 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: días 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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En los días de control, se realiza un análisis de sangre bioquímico: se mide el contenido de PCR (en mg/ml).
Se evalúan los cambios en los valores entre los puntos de tiempo.
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Grupos 1, 2, 3: días 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: días 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Monitoreo del índice de protrombina (PTI) (como parte de un análisis de sangre bioquímico).
Periodo de tiempo: Grupos 1, 2, 3: días 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: días 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
|
En los días de control, se realiza un análisis de sangre bioquímico: se mide el índice de protrombina (en %).
Se evalúan los cambios en los valores entre los puntos de tiempo.
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Grupos 1, 2, 3: días 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: días 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Monitoreo de la transparencia de la orina (como parte de una prueba de orina común).
Periodo de tiempo: Grupos 1, 2, 3: días 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: días 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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En los días de control, se realiza un análisis de orina común: se evalúa la transparencia de la orina.
Se evalúan los cambios en la transparencia de la orina entre puntos de tiempo.
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Grupos 1, 2, 3: días 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: días 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Monitoreo de la gravedad específica de la orina (como parte de una prueba de orina común).
Periodo de tiempo: Grupos 1, 2, 3: días 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: días 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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En los días de control, se realiza una prueba de orina común: se mide la gravedad específica de la orina.
Se evalúan los cambios en los valores entre los puntos de tiempo.
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Grupos 1, 2, 3: días 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: días 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Monitoreo del contenido de proteína (como parte de una prueba de orina común).
Periodo de tiempo: Grupos 1, 2, 3: días 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: días 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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En los días de control, se realiza un análisis de orina común: se mide el contenido de proteína (en g/l).
Se evalúan los cambios en los valores entre los puntos de tiempo.
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Grupos 1, 2, 3: días 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: días 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Monitoreo del contenido de glucosa (como parte de una prueba de orina común).
Periodo de tiempo: Grupos 1, 2, 3: días 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: días 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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En los días de control, se realiza una prueba de orina común: se mide el contenido de glucosa (en mmol / l).
Se evalúan los cambios en los valores entre los puntos de tiempo.
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Grupos 1, 2, 3: días 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: días 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Monitoreo del contenido de leucocitos (como parte de una prueba de orina común).
Periodo de tiempo: Grupos 1, 2, 3: días 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: días 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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En los días de control, se realiza un análisis de orina común: se mide el contenido de leucocitos (10⁹/l).
Se evalúan los cambios en los valores entre los puntos de tiempo.
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Grupos 1, 2, 3: días 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: días 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Monitoreo del contenido de eritrocitos (como parte de una prueba de orina común).
Periodo de tiempo: Grupos 1, 2, 3: días 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: días 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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En los días de control se realiza un análisis de orina común: se mide el contenido de eritrocitos (10^12/l).
Se evalúan los cambios en los valores entre los puntos de tiempo.
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Grupos 1, 2, 3: días 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: días 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Monitoreo de los cilindros en la orina (como parte de una prueba de orina común).
Periodo de tiempo: Grupos 1, 2, 3: días 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: días 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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En los días de control, se realiza una prueba de orina común: se cuenta el número de cilindros en la orina (unidades en el campo de visión).
Se evalúan los cambios en los valores entre los puntos de tiempo.
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Grupos 1, 2, 3: días 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: días 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Monitoreo de las sales en la orina (como parte de una prueba de orina común).
Periodo de tiempo: Grupos 1, 2, 3: días 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: días 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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En los días de control, se realiza una prueba de orina común: se cuenta la cantidad de cristales de sal en la orina (cristales por campo de visión).
Se evalúan los cambios en los valores entre los puntos de tiempo.
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Grupos 1, 2, 3: días 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: días 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Monitoreo de bacterias en la orina (como parte de una prueba de orina común).
Periodo de tiempo: Grupos 1, 2, 3: días 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: días 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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En los días de control, se realiza una prueba de orina común: se cuenta la cantidad de bacterias en la orina (unidades en el campo de visión).
Se evalúan los cambios en los valores entre los puntos de tiempo.
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Grupos 1, 2, 3: días 0, 5, 14, 21, 30, 60, 90, 180. Grupo 4: días 0, 5, 12, 21, 28, 37, 67, 97, 187.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Vladimir I. Kuzubov, PhD, Medical and Sanitary Unit No. 163 (FGBUZ MSCH-163, FMBA Russia)
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Marennikova SS, Shchelkunov SN. Orthopoxviruses pathogenic for humans (monograph). KMK Scientific Press Ltd.1998; 386 p. (in Russian).
- Kolosova IV, Babkina IN, Yakubitsky SN, Maksyutov RA, Safronov PF, Shchelkunov SN. Recombinant strain L-IVP 1421ABJCN of vaccinia virus with deleted virulence genes A56R, B8R, J2R, C3L, N1L to obtain a live cell-based attenuated vaccine against smallpox and other orthopoxviruses pathogenic to humans. RF Patent No. 2588388, priority 20.04.2015 (in Russian)
- Yakubitsky SN, Kolosova IV, Maksyutov RA, Shchelkunov SN. Recombinant strain VACΔ6 of vaccinia virus with deleted virulence genes C3L, N1L, J2R, A35R, A56R, B8R for obtaining a live cell-based attenuated vaccine against smallpox and other human orthopoxvirus infections. RF Patent No. 2621868, priority 24.06.2016 (in Russian).
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
22 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
27 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VAC∆6-01/18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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