Un estudio sobre el desarrollo del cáncer anal en personas infectadas por el VIH
Displasia anal: un subestudio de un ensayo grande y simple que compara dos estrategias para el manejo de la terapia antirretroviral (el estudio SMART)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El virus del papiloma humano (VPH) es una infección viral común entre hombres y mujeres. Las personas con VPH corren el riesgo de sufrir displasia anal, una afección que puede provocar cáncer anal. Se ha observado que el VIH progresa más rápidamente en las personas coinfectadas por el VPH y el VIH, en comparación con las personas que tienen cualquiera de las dos enfermedades solas. Los estudios que han investigado el efecto de la terapia antirretroviral de gran actividad (HAART) sobre la progresión de la displasia anal han sido contradictorios y no concluyentes. Es necesario determinar el papel del recuento de CD4 y la supresión del VIH y sus contribuciones a la progresión de la enfermedad anal. Este ensayo es un subestudio de un estudio de manejo de la terapia antirretroviral (SMART). En el estudio SMART, los pacientes participarán en una de dos estrategias: una estrategia de conservación de fármacos (DC) y una estrategia de supresión viral (VS). Los participantes en el grupo DC suspenderán o aplazarán la TARGA y luego recibirán un tratamiento TARGA episódico durante el tiempo mínimo necesario para mantener un recuento de células CD4 de al menos 250 células/mm3. Los participantes del grupo VS recibirán HAART para mantener una carga viral lo más baja posible, independientemente del recuento de CD4. Este estudio comparará los tiempos de desarrollo de displasia anal de alto grado o cáncer anal en participantes que actualmente están inscritos en el estudio SMART.
Los pacientes participarán en este subestudio y en el estudio SMART principal al mismo tiempo. En la visita inicial, los participantes se someterán a un frotis anal; algunas participantes femeninas también tendrán un frotis cervical. Los participantes proporcionarán un historial sexual detallado que incluye infecciones de transmisión sexual, un historial de afecciones relacionadas con el ano y un historial de consumo de alcohol y drogas recreativas. Estos procedimientos se repetirán en cada visita de seguimiento anual. Algunos participantes pueden someterse a citología anal adicional y anoscopia de alta resolución con biopsia. Se hará un seguimiento de los participantes hasta que desarrollen displasia anal de alto grado o cáncer anal o hasta que finalice el estudio SMART, lo que suceda primero.
Tipo de estudio
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90028
- LA Gay & Lesbian Community Service Ctr., Lamba Med. Group CRS
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
- Castro-Mission Health Ctr. CRS
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204-4507
- Univ. of Colorado Health Science Ctr. CRS
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
- Eastside Family Health Ctr. CRS
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- Washington DC VAMC, Washington Regional AIDS Program, Infectious Diseases CRS
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32206
- Univ. of Florida, Div. of Infectious Diseases CRS
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- CRI-Boston CRS
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hosp. CRS
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10037-1802
- Harlem Hospital Ctr./Columbia University CRS (Gordin CTU)
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Immune Deficiency Clinic of Portland CRS
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Sciences Univ. Internal Medicine (L-475) CRS
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple Univ. School of Medicine CRS
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston AIDS Research Team CRS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Coinscripción en el estudio SMART
- Resultado de citología anal normal. Si la citología anal inicial es anormal, se debe realizar una anoscopia de alta resolución y se deben obtener muestras.
- Padre o tutor dispuesto a dar su consentimiento informado, si corresponde
Criterio de exclusión:
- Antecedentes actuales o previos de cáncer anal o cervical
- Trastorno hemorrágico permanente o irreversible que podría interferir con la biopsia del canal anal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tiempo hasta displasia anal de alto grado o cáncer anal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Tiempo para el cáncer anal
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tiempo hasta displasia anal de bajo o alto grado
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tiempo hasta la infeccion anal por vph
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tiempo hasta la infección anal por VPH con una cepa específica, para los tipos 16, 18 o 31
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tiempo hasta la infección cervical por VPH
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tiempo hasta la infección cervical por VPH con una cepa específica, para los tipos 16, 18 o 31
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tiempo hasta displasia anal de alto grado
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tiempo desde la displasia anal de bajo grado hasta la normalidad
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Calvin Cohen, MD, MSc, Community Research Initiative of New England
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Panther LA, Schlecht HP, Dezube BJ. Spectrum of human papillomavirus-related dysplasia and carcinoma of the anus in HIV-infected patients. AIDS Read. 2005 Feb;15(2):79-82, 85-6, 88, 91.
- Heard I, Palefsky JM, Kazatchkine MD. The impact of HIV antiviral therapy on human papillomavirus (HPV) infections and HPV-related diseases. Antivir Ther. 2004 Feb;9(1):13-22.
- Piketty C, Darragh TM, Da Costa M, Bruneval P, Heard I, Kazatchkine MD, Palefsky JM. High prevalence of anal human papillomavirus infection and anal cancer precursors among HIV-infected persons in the absence of anal intercourse. Ann Intern Med. 2003 Mar 18;138(6):453-9. doi: 10.7326/0003-4819-138-6-200303180-00008.
- Manzione CR, Nadal SR, Calore EE. [Human papillomavirus oncogenicity and grade of anal intraepithelial neoplasia in HIV positive patients]. Rev Assoc Med Bras (1992). 2004 Jul-Sep;50(3):282-5. doi: 10.1590/s0104-42302004000300035. Epub 2004 Oct 21. Portuguese.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
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- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Rectales
- Enfermedades del Ano
- Neoplasias del Ano
Otros números de identificación del estudio
- CPCRA 065G
- SMART
- 10117 (DAIDS-ES)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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