Un estudio para evaluar MEDI-524 en niños con cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa
14 de febrero de 2012 actualizado por: MedImmune LLC
Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la inmunogenicidad de MEDI-524, un anticuerpo monoclonal humanizado de potencia mejorada contra el virus respiratorio sincitial (RSV), en niños con cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa
El objetivo principal era describir la seguridad del producto en investigación cuando se administra mensualmente para prevenir infecciones respiratorias graves en niños con enfermedades cardíacas significativas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal fue describir la seguridad y la tolerabilidad de motavizumab cuando se administra mensualmente como profilaxis contra la infección grave por VSR en niños con cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1236
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Freiburg, Alemania, 79106
- Friedrich-Alexander-Universiät Erlangen Nürnberg
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Hanover, Alemania, 36023
- Medizinische Hochschule Hannover
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Kiel, Alemania, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
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Mainz, Alemania, 55105
- Johannes Gutenberg-Universität
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München, Alemania, 81377
- LMU Klinikum der Universität
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Oldenburg, Alemania, 26133
- Klinikum Oldenburg
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Rostock, Alemania, 18055
- Universitätsklinik Rostock
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Rostock, Alemania, 26133
- Universitätsklinik Rostock
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Tübingen, Alemania, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Innsbruck, Austria, 6020
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
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Linz, Austria, 4020
- Allgemeines Krankenhaus Linz
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Wein, Austria
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
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Pleven, Bulgaria
- University Multifunctional Hospital for Active Treatment
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- University Mulitiprofile Hospital for Active Treatment "St.Georgi"
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Plovdiv, Bulgaria
- Multifunctional Hospital for Active Treatment - Pleven
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Rousse, Bulgaria
- Regional Dispensary for Pulmonary Diseases with Inpatient sector-Rousse
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Sofia, Bulgaria
- Specialized Hospital for Active Treatment of Cardio-vascular Diseases
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Sofia, Bulgaria
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pediatric Diseases
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Stara Zagora, Bulgaria
- University Multifunctional Hospital for Active Treatment
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Varna, Bulgaria
- Multifunctional Hospital for Active Treatment - Pleven
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Antwerpen, Bélgica, 2020
- Ziekenhuisnetwerk Antwerpen - Koningin Paola Kinderziekenhuis
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Brussel,, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Brussells, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Bruxelles, Bélgica, 1020
- Hôpital Universitaire des Enfants Reine
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZ Antwerpen
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Edegem,, Bélgica, 2650
- UZ Antwerpen
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Gent, Bélgica
- UZ Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Liège, Bélgica, 4000
- CHR de la Citadelle
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Edmonton, Canadá
- University of Alberta
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Montreal, Canadá
- Montreal Children's Hospital
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Montreal, Canadá
- Saint Justine Hospital
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Ottawa, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Saskatoon SK, Canadá
- Saskatchewan Drug Research Institute
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- Children's and Women's Hospital of BC, Room #1R11
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- IWK Health Center
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Århus N, Dinamarca, DK-8200
- Skejby Sygehus
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Barakaldo, España, 48903
- Hospital de Cruces
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Córdoba, España, 14004
- Hospital Reina Sofia
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El Palmar, España, 30120
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
-
Esplugas de Llobregat, España, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu
-
Girona, España, 17007
- Hospital Josep Trueta
-
Granada, España, 18014
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
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Jaen, España, 23007
- Hospital Materno Infantil de Jaén
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Jerez de la Frontera, España, 11407
- Hospital de Jerez
-
La Coruña, España, 15006
- Hospital Juan Canalejo
-
Madrid, España, 28009
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, España, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, España, 28040
- Hospital La Paz
-
Málaga, España, 29011
- Hospital Materno Infantil
-
San Sebastian, España, 20014
- Hospital Donostia
-
Sevilla, España, 41013
- Hospital Infantil Universitario Virgen del Rocío
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Vigo, España, 36204
- Hospital Xeral de Vigo
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Zaragoza, España, 5009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Arkansas Pediatric Clinic
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Miller Children's Hospital
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Children's Hospital and Research Center at Oakland
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Children's Hospital and Health Center
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8064
- Yale New Haven Children's Hospital
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
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-
Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Nemours Children's Clinic Biomedical Research Department
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- James Whitcomb Riley Hospital For Children
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital Boston
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- TUFTS - New England Medical Center
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-
Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Suny At Stony Brook University Medical Center
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7220
- Univ. of North Carolina
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Akron Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Children's Hospital of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Children's Cardiology Associates PLLC
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Kazan, Federación Rusa
- Kazan State Medical University
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Krasnodar, Federación Rusa, 350086
- Kuban State Medical Academy
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
- Meshalkin Research Institue of Blood circulation
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St. Petersburg, Federación Rusa, 193312
- City Outpatient Clinic #113
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 194100
- Saint Petersburg State Pediatric Medical Academy
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 198205
- St. Petersburg City Children's Hospital #1
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Tomsk, Federación Rusa, 634012
- Research Cardiology Institute of Tomsk Scientific Center
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Tyumen, Federación Rusa, 625000
- St. Petersburg Pediatric city hospital
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Bordeaux, Francia, 33076
- Groupe Hospitalier Pelligrin
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Dijon, Francia, 21034
- CHRU Dijon-Complex du Bocage
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Le Plessis Robinson, Francia, 93250
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
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Marseille, Francia, 13385
- Hospital de la Conception
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Paris, Francia, 75019
- Hospital Robert Debre
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Reims, Francia, 51092
- American Memorial Hospital
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Strasbourg, Francia, 67098
- Hospital de Hautepierre
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Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
- Hospitaux de Brabois
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Budapest, Hungría, H-1083
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hungría, H-1096
- Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiologiai Intezet, Gyermeksziv Kozpont
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Debrecen, Hungría, H-4012
- Debreceni Egyetem OEC
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Gyor, Hungría, 9023
- Petz Aladar Megyei Korhaz
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Miskolc, Hungría, H-3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
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Nyiregyhaza, Hungría, H-4400
- Josa Andras Korhaz
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Pecs, Hungría, H-7623
- Pecsi Tudomanyegyetem
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Szeged, Hungría, H-6720
- Szegedi Tudomanyegyetem AOK, Gyermekgyogyaszati Klinika
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Veszprem, Hungría, H-8200
- Veszprém Megyei Önkormányzat - Csolnoky Ferenc Kórház
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Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
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Holon, Israel, 58100
- Edith Wolfson Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Schneider Children's Medical Center of Israel
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Ramat-Gan, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Achrafieh- Beirut, Líbano
- St George University Hospital
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Beirut, Líbano
- Hotel Dieu de France
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Beirut, Líbano, 113-6044
- American University of Beirut Medical center
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Bialystok, Polonia, 15-276
- Samodzielny Publiczny Szpital Akademii Medycznej
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Wojewodzki Szpital im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
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Bydgoszcz, Polonia, 85-667
- Wojewodzki Szpital Dzieciecy W Bydgoszczy
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Lodz, Polonia, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Lubin, Polonia, 20-093
- Dzieciecy Szpital Kliniczny im. Prof. Antoniego Gebal Poliklinika
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Poznan, Polonia, 60-535
- Ginekologiczno-Poloznicy Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu
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Poznan, Polonia, 60-572
- Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego im. Karola Jonschera
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Szczecin, Polonia, 71-252
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 im. Tadeusza Sokolowskiego Pomorskiej AM w Szczecinie
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Warszawa, Polonia, 04-736
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
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Belfast, Reino Unido, BT 12 6BE
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
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Bristol, Reino Unido, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
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Gillingham, Reino Unido, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
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Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Hradec Kralove, República Checa, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
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Most, República Checa, 434 64
- Nemocnice Most, prispevkova organizace
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Plzen - Lochotin, República Checa, 304 60
- Fakultni nemocnice Plzen
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Praha 2, República Checa, 128 51
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
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Praha 4, República Checa, 147 00
- Ustav pro peci o matku a dite
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Praha 5, República Checa, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Praha 8, República Checa, 180 81
- Fakultni nemocnice Na Bulovce
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Göteborg, Suecia, SE-41685
- Jan Sunnegardh's- Private Practice
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Lund, Suecia
- Universitetssjukhuset i Lund
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Stockholm, Suecia, SE-17176
- Karolinska University Hospital
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Uppsala, Suecia, 95 NVB
- Akademiska sjukhuset i Uppsala
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Uppsala, Suecia, 95 NVB
- Universitetssjukhuset i Lund
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 24 meses de edad o menos en el momento de la aleatorización (el niño debe haber sido aleatorizado antes de cumplir los 24 meses)
- CHD hemodinámicamente significativa documentada
- CHD no operado o parcialmente corregido
- Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres/tutores legales del paciente solo de la aorta. Los niños con lesiones cardíacas acianóticas deben tener hipertensión pulmonar [≥ 40 mmHg de presión medida en la arteria pulmonar (AP)] o la necesidad de medicación diaria para controlar la cardiopatía coronaria.
Criterio de exclusión:
- Estado cardíaco o respiratorio inestable, incluidos defectos cardíacos tan graves que no se esperaba supervivencia o para los cuales se planificó o anticipó un trasplante cardíaco
- Hospitalización, a menos que se anticipe el alta dentro de los 21 días
- Cirugía cardíaca anticipada dentro de las dos semanas posteriores a la aleatorización
- Necesidad de ventilación mecánica, oxigenación por membrana extracorpórea, presión positiva continua en las vías respiratorias u otro soporte respiratorio o cardíaco mecánico
- Anomalías no cardíacas asociadas o disfunción de órganos diana que dan como resultado una supervivencia anticipada de menos de seis meses o anomalías inestables de la función de órganos diana
- Enfermedad respiratoria aguda u otra infección o enfermedad aguda Nota: los niños con cualquier síntoma respiratorio deben haber tenido una prueba RSV negativa antes de la aleatorización
- Convulsión crónica o trastorno neurológico en evolución o inestable
- Inmunodeficiencia conocida
- Madre con infección por VIH (a menos que se haya demostrado que el niño no está infectado)
- Alergia conocida a los productos Ig
- Recepción de cualquier anticuerpo policlonal (por ejemplo, Hepatitis B IG, IVIG, VZIG) dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización
- Recepción de palivizumab (Synagis®) dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización
- Uso de agentes en investigación en los últimos tres meses (que no sean agentes en investigación comúnmente utilizados durante la cirugía cardíaca o el período posoperatorio inmediato, por ejemplo, óxido nítrico)
- Participación actual en otros protocolos de investigación de fármacos o agentes biológicos
- Participación anterior en MI-CP124 (Temporada 1)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Motavizumab
Motavizumab se administró en inyección intramuscular a razón de 15 mg/kg cada 30 días durante la temporada de VRS hasta un máximo de 5 dosis programadas.
Además, los niños que se sometieron a una cirugía cardíaca con circulación extracorpórea hasta el día 150 del estudio debían recibir una dosis de reemplazo del fármaco del estudio especificada en el protocolo inmediatamente después de la cirugía cuando el médico determinara que estaban médicamente estables para una inyección IM.
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15 mg/kg IM administrados a intervalos mensuales
Otros nombres:
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Comparador activo: Pailvizumab
Palivizumab se administró en inyección intramuscular a razón de 15 mg/kg cada 30 días durante la temporada de VSR hasta un máximo de 5 dosis programadas.
Además, los niños que se sometieron a una cirugía cardíaca con circulación extracorpórea hasta el día 150 del estudio debían recibir una dosis de reemplazo del fármaco del estudio especificada en el protocolo inmediatamente después de la cirugía cuando el médico determinara que estaban médicamente estables para una inyección IM.
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15 mg/kg IM administrados a intervalos mensuales
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos que informaron eventos adversos hasta el día de estudio 150
Periodo de tiempo: Días 0-150
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Los eventos adversos se resumieron por clasificación de órganos del sistema (SOC) y término preferido (utilizando la versión 11.1 de MedDRA) en general.
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Días 0-150
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Número de sujetos que informaron eventos adversos graves hasta el día de estudio 150
Periodo de tiempo: Días 0-150
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Los eventos adversos graves fueron aquellos que provocaron la muerte; estaban en peligro la vida; resultó en la hospitalización del sujeto o la prolongación de la hospitalización existente; resultó en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa; o fue un evento médico importante que puede no haber resultado en muerte, amenaza de vida o hospitalización requerida y que, según el criterio médico apropiado, puede haber puesto en peligro al sujeto y puede haber requerido intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente .
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Días 0-150
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Número de sujetos que informaron eventos adversos de laboratorio
Periodo de tiempo: Días 0-150
|
Días 0-150
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos hospitalizados por infección por RSV.
Periodo de tiempo: Días 0-150
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Una hospitalización por RSV se definió como una de las siguientes: 1) Hospitalización cardíaca/respiratoria con una prueba diagnóstica positiva de RT-PCR RSV en tiempo real realizada en un laboratorio central, o 2) Nueva aparición de síntomas del tracto respiratorio inferior con una medida objetiva de empeoramiento del estado respiratorio en un sujeto ya hospitalizado con una prueba diagnóstica de RSV por RT-PCR en tiempo real positiva realizada en un laboratorio central (hospitalización nosocomial por RSV), o 3) Muerte demostrada como causada por RSV (basado en evidencia virológica y en la historia clínica o autopsia).
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Días 0-150
|
|
El número de sujetos con MA-LRI ambulatorio de RSV solo para la temporada 2.
Periodo de tiempo: Días 0-150
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Un MA-LRI ambulatorio de RSV se definió como un evento ambulatorio atendido médicamente designado por el investigador principal como una enfermedad de las vías respiratorias inferiores con una prueba de diagnóstico de RSV de RT-PCR en tiempo real positiva realizada en un laboratorio central.
|
Días 0-150
|
|
Número de sujetos a los que se les detectaron anticuerpos anti-motavizumab
Periodo de tiempo: Días 0-150
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Método basado en ECLA
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Días 0-150
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Concentración sérica mínima media de motavizumab antes de la dosis 1
Periodo de tiempo: Pre-dosis 1
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Concentraciones séricas mínimas (ug/mL) de motavizumab antes de la dosis 1
|
Pre-dosis 1
|
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Concentración sérica mínima media de motavizumab a los 30 días después de la dosis 1
Periodo de tiempo: 30 días después de la dosis 1
|
Concentraciones séricas mínimas (ug/mL) de motavizumab a los 30 días después de la dosis 1
|
30 días después de la dosis 1
|
|
Concentración sérica mínima media de motavizumab a los 30 días después de la dosis 2
Periodo de tiempo: 30 días después de la dosis 2
|
Concentraciones séricas mínimas (ug/mL) de motavizumab a los 30 días después de la dosis 2
|
30 días después de la dosis 2
|
|
Concentración sérica mínima media de motavizumab a los 30 días después de la dosis 3
Periodo de tiempo: 30 días después de la dosis 3
|
Concentraciones séricas mínimas (ug/mL) de motavizumab a los 30 días después de la dosis 3
|
30 días después de la dosis 3
|
|
Concentración sérica mínima media de motavizumab a los 30 días después de la dosis 4
Periodo de tiempo: 30 días después de la dosis 4
|
Concentraciones séricas mínimas (ug/mL) de motavizumab a los 30 días después de la dosis 4
|
30 días después de la dosis 4
|
|
Concentraciones séricas mínimas medias de motavizumab en sujetos que se sometieron a cirugía cardíaca con derivación cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Días 0-150
|
A los sujetos que se sometieron a cirugía cardíaca con circulación extracorpórea hasta el día 150 del estudio se les tomó una muestra de sangre para determinar las concentraciones del fármaco del estudio antes de recibir otra dosis del fármaco del estudio inmediatamente después de la cirugía.
|
Días 0-150
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pamela Griffin, 301-398-0000, MedImmune LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MI-CP124-S2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .