Un estudio para evaluar una dosis intramuscular única de motavizumab para tratar a niños con la enfermedad del virus respiratorio sincitial (VSR)
22 de julio de 2021 actualizado por: MedImmune LLC
Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar una dosis intramuscular única de motavizumab (MEDI-524), un anticuerpo monoclonal humanizado de potencia mejorada contra el virus respiratorio sincitial (RSV), para el tratamiento ambulatorio de niños con RSV Enfermedad
Este fue un estudio multicéntrico de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar el efecto de una dosis única de 30 mg/kg de motavizumab por vía intramuscular (IM) sobre la carga viral y los niveles de motavizumab en las vías respiratorias superiores de niños que presentan enfermedad por RSV pero que no requieren hospitalización.
Utilizando una aleatorización 1:1, se administrarán 30 mg/kg de motavizumab o placebo tan pronto como sea posible después de que se confirme el diagnóstico de RSV de un niño y su elegibilidad para el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio multicéntrico de Fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar el efecto de una dosis única de 30 mg/kg IM de motavizumab sobre la carga viral en el tracto respiratorio superior de niños que presentan enfermedad por RSV pero que no requieren hospitalización.
Los participantes fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 a 30 mg/kg de motavizumab o placebo tan pronto como fuera posible después de que se confirmara el diagnóstico de RSV del niño y su elegibilidad para el estudio.
La aleatorización se estratificó por edad (<6 meses y mayor o igual a 6 a menor o igual a 12 meses de edad) y por sitio.
La inscripción inicial de 100 niños (50 por grupo de tratamiento) se llevará a cabo en múltiples sitios a partir de la temporada 2006-2007 de RSV.
El estudio se terminó antes de tiempo debido a la imposibilidad de reclutar el número planificado de participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos
- Research Site
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Research Site
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- Research Site
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Research Site
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Research Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Research Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Research Site
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89107
- Research Site
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New Jersey
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Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
- Research Site
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203-2098
- Research Site
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222-2099
- Research Site
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-
Ohio
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Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44051
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2581
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Research Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Research Site
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25302
- West Virginia University Pediactric Center
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 72205
- Research Site
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701-3655
- Research Site
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Previamente saludable
- Edad ≤12 meses en el momento de la aleatorización
- Peso ≤10 kg en el momento de la aleatorización
- Edad gestacional ≥36 semanas
- Enfermedad por RSV (debe tener coriza) documentada por una prueba positiva de RSV en el momento de la evaluación
- Condición clínica estable documentada que no requiere hospitalización (saturación de oxígeno ≥ 95%; frecuencia respiratoria < 60 respiraciones/minuto en niños < 2 meses y < 50 respiraciones/minuto en niños 2-12 meses)
- Puntuación del Instrumento de Evaluación de la Dificultad Respiratoria (RDAI) de ≤ 6 (no se puede asignar más de 1 punto para cada una de las 6 categorías de evaluación) en la evaluación inicial
- Aleatorización dentro de las 4 horas de haber sido evaluado con una prueba Binax® RSV positiva
- Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres o tutores legales del participante
Criterio de exclusión:
- Recepción previa o tratamiento con esteroides (excepto esteroides tópicos) antes de la aleatorización
- Infección previa por RSV diagnosticada médicamente
- Recepción o recepción previa de tratamiento antiviral para el episodio actual de infección por RSV antes de la aleatorización
- Cualquier enfermedad crónica en curso subyacente médicamente significativa o disfunción del sistema de órganos u otra enfermedad aguda conocida, que no sea la infección aguda por RSV
- Insuficiencia renal conocida, disfunción hepática, anomalías hematológicas, convulsiones u otro trastorno neurológico o inmunodeficiencia
- Requerimiento de oxígeno suplementario (se permite el uso breve de oxígeno en el período posnatal inmediato para tratar una condición transitoria)
- Ventilación mecánica en cualquier momento antes del inicio de la infección actual por RSV
- Cardiopatía congénita [se permitirán niños con conducto arterioso permeable (PDA) cerrado médica o quirúrgicamente, comunicación interauricular (CIA) pequeña o comunicación interventricular (CIV) pequeña]
- Reacción previa a la inmunoglobulina intravenosa (IVIG), hemoderivados u otras proteínas extrañas
- Uso previo de IVIG, RSV-IGIV (RespiGam®), motavizumab u otros productos de inmunoglobulina en los últimos 2 meses
- Uso previo de palivizumab (Synagis®) en los últimos 2 meses
- Actualmente recibe otros agentes en investigación o ha recibido otros agentes en investigación en los últimos 3 meses
- Participación anterior o actual en cualquier estudio de investigación con un agente terapéutico o vacuna para RSV
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Motavizumab
Los participantes recibirán una dosis única IM de 30 mg/kg de motavizumab el día 0 del estudio.
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Se administrará una dosis IM única de 30 mg/kg el Día 0 del estudio.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una dosis IM única de placebo equivalente a motavizumab el día 0 del estudio.
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Se administrará una única dosis IM de placebo emparejada con motavizumab el día 0 del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga de virus respiratorio sincitial (RSV) en el tracto respiratorio superior de participantes infectados con RSV medida mediante la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) en el día 0
Periodo de tiempo: Día 0
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La carga viral de RSV se mide mediante RT-PCR en tiempo real en los participantes infectados con RSV.
Los niños infectados por RSV son aquellos que dan positivo para cualquier RSV por RT-PCR de aspirados de lavado nasal.
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Día 0
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Carga de RSV en el tracto respiratorio superior de participantes infectados con RSV según lo medido por RT-PCR en el día 2
Periodo de tiempo: Dia 2
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La carga viral de RSV se mide mediante RT-PCR en tiempo real en los participantes infectados con RSV.
Los niños infectados por RSV son aquellos que dan positivo para cualquier RSV por RT-PCR de aspirados de lavado nasal.
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Dia 2
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Carga de RSV en el tracto respiratorio superior de participantes infectados con RSV según lo medido por RT-PCR en el día 30
Periodo de tiempo: Día 30
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La carga viral de RSV se mide mediante RT-PCR en tiempo real en los participantes infectados con RSV.
Los niños infectados por RSV son aquellos que dan positivo para cualquier RSV por RT-PCR de aspirados de lavado nasal.
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Día 30
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Carga de RSV en el tracto respiratorio superior de participantes infectados con RSV según lo medido por RT-PCR en el día 90
Periodo de tiempo: Día 90
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La carga viral de RSV se mide mediante RT-PCR en tiempo real en los participantes infectados con RSV.
Los niños infectados por RSV son aquellos que dan positivo para cualquier RSV por RT-PCR de aspirados de lavado nasal.
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Día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que tienen una progresión de la enfermedad por RSV que requiere hospitalización posterior
Periodo de tiempo: Desde la Aleatorización (Día 0) Hasta el Día 30
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Se informa el porcentaje de participantes que tienen una progresión de la enfermedad por RSV que requiere una hospitalización posterior.
Los síntomas de la enfermedad del RSV incluyeron fiebre, coriza, tos y la opinión de los padres sobre el regreso a la salud y la actividad normales.
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Desde la Aleatorización (Día 0) Hasta el Día 30
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Puntaje de cambio de evaluación respiratoria (RACS) derivado de la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0); y los días 2, 7 y 30
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El RACS evalúa los cambios en las sibilancias y las retracciones según lo medido por la puntuación del instrumento de evaluación de la dificultad respiratoria (RDAI) y los cambios en la frecuencia respiratoria.
Una puntuación RDAI es una medida del grado de gravedad de las sibilancias y las retracciones, con un rango de puntuación de 0 a 17; las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
La frecuencia respiratoria se resume mediante puntajes brutos y puntaje de cambio estandarizado.
Un cambio en la frecuencia respiratoria menor o igual a (<=) 5 % desde el valor inicial se cuenta como un cambio de 0 unidades y se asigna 1 punto a un cambio en la frecuencia respiratoria por cada 10 % de cambio en la frecuencia respiratoria.
El RACS se calcula como la suma aritmética del cambio en la puntuación de RDAI y el cambio de la frecuencia respiratoria estandarizada (por ejemplo, un niño que muestra una mejora que tiene una RDAI de -5 y un cambio en la frecuencia respiratoria de -2 tendría una puntuación de RACS de -7) .
La evaluación RACS no tiene un rango de escala mínimo y/o máximo.
Una disminución en RACS representa una mejora, mientras que un aumento significa deterioro.
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Línea de base (Día 0); y los días 2, 7 y 30
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Cambio desde la línea de base en el nivel de saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Días 2, 7 y 30
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Se informa el cambio desde la línea de base en el nivel de saturación de oxígeno.
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Línea base (Día 0), Días 2, 7 y 30
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Cambio en RACS de participantes ambulatorios infectados con RSV que posteriormente requirieron hospitalización
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) al Día 30
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El RACS evalúa los cambios en las sibilancias y las retracciones medidas por la puntuación RDAI y los cambios en la frecuencia respiratoria.
Una puntuación RDAI es una medida del grado de gravedad de las sibilancias y las retracciones, con un rango de puntuación de 0 a 17; las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
La frecuencia respiratoria se resume mediante puntajes brutos y puntaje de cambio estandarizado.
Un cambio en la frecuencia respiratoria de <= 5 % desde el valor inicial se cuenta como un cambio de 0 unidades y se asigna 1 punto a un cambio en la frecuencia respiratoria por cada 10 % de cambio en la frecuencia respiratoria.
El RACS se calcula como la suma aritmética del cambio en la puntuación RDAI y el cambio estandarizado de la frecuencia respiratoria (por ejemplo, un niño que muestra una mejoría que tiene una RDAI de -5 y un cambio en la frecuencia respiratoria de -2 tendría una puntuación RACS de - 7).
La evaluación RACS no tiene un rango de escala mínimo y/o máximo.
Una disminución en el RACS representa una mejora, mientras que un aumento significa deterioro.
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Línea de base (Día 0) al Día 30
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Niveles de saturación de oxígeno en pacientes ambulatorios infectados con RSV que posteriormente requirieron hospitalización
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) al Día 30
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Línea de base (Día 0) al Día 30
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Frecuencia cardíaca de participantes ambulatorios infectados con RSV que posteriormente requirieron hospitalización
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) al Día 30
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Línea de base (Día 0) al Día 30
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Tasa respiratoria de participantes ambulatorios infectados por RSV que posteriormente requirieron hospitalización
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) al Día 30
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Línea de base (Día 0) al Día 30
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Número de participantes que requirieron hospitalización, estadía en la unidad de cuidados intensivos (UCI), oxígeno suplementario y ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) al Día 90
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Se informa el número de participantes que requirieron hospitalización, estancia en UCI, oxígeno suplementario y ventilación mecánica.
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Línea de base (Día 0) al Día 90
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Duración de la hospitalización, estadía en la UCI, oxígeno suplementario utilizado y ventilación mecánica requerida
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) al Día 90
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Línea de base (Día 0) al Día 90
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Número de participantes que progresan de una infección del tracto respiratorio superior a una infección del tracto respiratorio inferior (LRI)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) al Día 30
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Un evento de LRI es aquel que tiene un diagnóstico médico de bronquiolitis o neumonía.
En ausencia de dicho diagnóstico médico, la ocurrencia de eventos de LRI será determinada por el investigador principal después de revisar la historia clínica y en función de la presencia de retracciones o roncus, sibilancias, crepitantes o estertores en las vías respiratorias bajas en niños con una Prueba VRS positiva.
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Línea de base (Día 0) al Día 30
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Número de participantes infectados con LRI que requirieron hospitalización, estadía en la UCI, oxígeno suplementario, ventilación mecánica y medicamentos respiratorios
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) al Día 30
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Se informa el número de participantes infectados con LRI que requirieron hospitalización, estancia en la UCI, oxígeno suplementario, ventilación mecánica y medicamentos respiratorios.
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Línea de base (Día 0) al Día 30
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RACS en participantes con LRI
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 0) hasta los días 2, 7 y 30
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El RACS evalúa los cambios en las sibilancias y las retracciones según lo medido por la puntuación RDAI y los cambios en la frecuencia respiratoria.
Una puntuación RDAI es una medida del grado de gravedad de las sibilancias y las retracciones, con un rango de puntuación de 0 a 17; las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
La frecuencia respiratoria se resume mediante puntajes brutos y puntaje de cambio estandarizado.
Un cambio en la frecuencia respiratoria de <= 5 % desde el valor inicial se cuenta como un cambio de 0 unidades y se asigna 1 punto a un cambio en la frecuencia respiratoria por cada 10 % de cambio en la frecuencia respiratoria.
El RACS se calcula como la suma aritmética del cambio en la puntuación RDAI y el cambio estandarizado de la frecuencia respiratoria (por ejemplo, un niño que muestra una mejoría que tiene una RDAI de -5 y un cambio en la frecuencia respiratoria de -2 tendría una puntuación RACS de - 7).
La evaluación RACS no tiene un rango de escala mínimo y/o máximo.
Una disminución en el RACS representa una mejora, mientras que un aumento significa deterioro.
Se informa RACS en participantes con LRI.
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Desde el inicio (día 0) hasta los días 2, 7 y 30
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Concentración de motavizumab en el tracto respiratorio superior
Periodo de tiempo: Días 0 (antes de la dosis), 2 y 30
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Se informa la concentración de motavizumab en el tracto respiratorio superior (aspirados de lavado nasal).
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Días 0 (antes de la dosis), 2 y 30
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Concentración sérica de motavizumab
Periodo de tiempo: Días 2, 30 y 90
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Se informa la concentración sérica de motavizumab.
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Días 2, 30 y 90
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Número de participantes con anticuerpos anti-motavizumab positivos
Periodo de tiempo: Días 0 (predosis) y 90
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Se informa el número de participantes con anticuerpos séricos positivos para motavizumab.
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Días 0 (predosis) y 90
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Niveles de citoquinas séricas
Periodo de tiempo: Días 0 (antes de la dosis), 30 y 90
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Se informan los niveles de citoquinas en suero.
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Días 0 (antes de la dosis), 30 y 90
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Niveles de citoquinas de lavado nasal
Periodo de tiempo: Días 0 (antes de la dosis), 2, 30 y 90
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Se informan los niveles de citoquinas en el lavado nasal.
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Días 0 (antes de la dosis), 2, 30 y 90
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco del estudio (Día 0) hasta el Día 90
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es un EA que produce cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Los TEAE se definen como eventos presentes al inicio que empeoraron en intensidad después de la administración del fármaco del estudio o eventos ausentes al inicio que surgieron después de la administración del fármaco del estudio.
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Desde la administración del fármaco del estudio (Día 0) hasta el Día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: M. Pamela Griffin, M.D., MedImmune LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MI-CP146
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .