Estudio de calidad de vida con catéter intermitente
23 de agosto de 2016 actualizado por: Coloplast A/S
Estudio de catéter intermitente de calidad de vida: un estudio prospectivo, aleatorizado, cruzado y multicéntrico que compara la calidad de vida usando catéteres urinarios intermitentes compactos versus estándar
El propósito de este estudio es comparar los catéteres intermitentes compactos con los catéteres intermitentes revestidos estándar con respecto a la calidad de vida, utilizando la Medida de calidad de vida de autosondaje intermitente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
125
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Heidelberg, Alemania
- University Heidelberg, Neuro-Urology clinic,
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Charlottenlund, Dinamarca
- PrivatHospitalet Danmark, privat hospital,
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet, Urology clinic,
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Vejle, Dinamarca
- CCBR Vejle, Clinical research site,
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Garches, Francia, 92350
- Hôpital Raymond Poincaré, Urology clinic
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Hyères cedex, Francia
- Hôpital Léon Berard, Rehabilitation clinic,
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Saint Genis Laval, Francia
- Hôpital Henry Gabrielle, Urology clinic,
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Cedex 20
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Paris, Cedex 20, Francia
- Hôpital Tenon, Neuro-Urology and perineal explorations department,
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Trondheim, Noruega
- St. Olavs Hospital HF, Neurologi clinic,
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Gävle, Suecia
- Gävle sjukhus, Urology clinic,
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Stockholm, Suecia
- Rehab Station Stockholm,
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tiene al menos 18 años de edad
- Ha dado su consentimiento informado por escrito
- Tiene disfunción de la vejiga neurogénica
- Ha utilizado una sonda intermitente recubierta como método principal de vaciado de la vejiga durante al menos 6 meses.
- Es capaz de autocateterizarse
- Es capaz de utilizar catéteres compactos SpeediCath®
- Si está sujeto a una lesión de la médula espinal, la lesión debe haber ocurrido hace más de 12 meses
- Cubierto por el sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Ha usado catéteres compactos SpeediCath® (sin incluir la detección para esta investigación)
- Es ingresado en centro de rehabilitación.
- Sujetos que utilizan principalmente conjuntos de catéteres
- Está embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Catéter compacto
Catéter intermitente compacto
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El catéter intermitente SpeediCath Compact se utiliza para el drenaje de la vejiga urinaria de un solo uso a través de la uretra.
Otros nombres:
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Comparador activo: Cuidado estándar
Atención estándar: Catéter intermitente revestido que normalmente usa el sujeto
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El catéter intermitente revestido normalmente utilizado por el sujeto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de Vida (0-100 Puntos)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia en la medida de la calidad de vida del autosondaje intermitente, comparando sondas urinarias intermitentes compactas versus estándar. El rango de la escala es de 0 a 100, donde una puntuación alta indica un nivel alto de calidad de vida.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel Chartier-Kastler, Proff, Hôpital Raymond poincarè, Service d'Urologie, Garches, France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP220
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .