El ensayo SOX: medias de compresión para prevenir el síndrome postrombótico
El ensayo SOX: Medias de compresión para prevenir el síndrome postrombótico después de la trombosis venosa profunda proximal sintomática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El síndrome postrombótico (PTS) es una condición frecuente, onerosa y costosa que ocurre en aproximadamente un tercio de los pacientes después de un episodio de trombosis venosa profunda (TVP). Los pacientes afectados tienen dolor e hinchazón crónicos en las piernas y, a veces, desarrollan úlceras en la piel. En la actualidad, hay poco que ofrecer para el tratamiento de esta condición. La prevención del SPT es la clave para reducir su carga sobre los pacientes y la sociedad. Las medias elásticas de compresión (ECS) podrían ser útiles para prevenir el SPT, sin embargo, los datos sobre su efectividad son escasos y contradictorios.
Comparación(es): Hasta la rodilla, 30-40 mm Hg (Clase II), ECS graduado usado diariamente en la pierna afectada por TVP durante 2 años en comparación con hasta la rodilla, inactivo (es decir, sin compresión), idéntica en apariencia al ECS activo, usada diariamente en la pierna afectada por TVP durante 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 4R2
- Victoria Heart Institute Foundation
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- QE II Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences - General Hospital
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences - Chedoke Division
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences - Henderson General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8P 3B6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital, Civic Campus
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook & Women's College Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network - Toronto General Hospital
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Quebec
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Longueuil, Quebec, Canadá, J4M 2A5
- Centre Hospitalier Pierre-Boucher
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1M5
- St. Mary's Hospital Center
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal - Hôpital Notre-Dame
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - Hôpital Hôtel-Dieu
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital - McGill University Health Centre
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Montreal, Quebec, Canadá, H4G 1A4
- Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Centre hospitalier affilié universitaire de Québec, Hôpital de l'Enfant-Jésus
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health Systerm
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University Health Sciences Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes consecutivos con una primera TVP proximal, sintomática y objetivamente confirmada, diagnosticada en los últimos 14 días (con o sin TVP distal concurrente o embolia pulmonar)
- Que no tengan contraindicaciones para el tratamiento estándar con heparina y/o warfarina, y
- Quienes dan su consentimiento informado para participar
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de las medias de compresión
- Vida útil limitada (estimada < 6 meses)
- Inaccesibilidad geográfica que impide el regreso para las visitas de seguimiento
- Incapacidad para aplicar las medias diariamente y falta de disponibilidad de un cuidador para aplicar las medias diariamente
- Tratamiento de la TVP aguda con agentes trombolíticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: SEC activo
Medias de compresión elásticas activas (ECS) 30-40 mm Hg de compresión en el tobillo.
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Usado diariamente durante 2 años, 30-40 mm Hg
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PLACEBO_COMPARADOR: SEC placebo
Medias placebo con apariencia idéntica a Active ECS y con < 5 mm Hg de compresión en el tobillo.
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Usado a diario durante dos años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia del síndrome postrombótico (PTS)
Periodo de tiempo: Durante 2 años de seguimiento
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Durante 2 años de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad del SPT, incluida la incidencia de úlcera venosa
Periodo de tiempo: 6-24 meses.
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Highest Villalta en o después de la visita de 6 meses La Escala de Villalta para la valoración del síndrome postrombótico La escala de Villalta tiene un rango de 0-33. Una puntuación en la escala de Villalta >4 indica síndrome postrombótico (la gravedad del síndrome postrombótico se clasifica en 5-9 puntos, leve; 10-14 puntos, moderado; >14 puntos o presencia de una úlcera, grave). Los valores más altos significan un peor resultado. Los puntos de cada elemento de la escala simplemente se suman para obtener una puntuación total. |
6-24 meses.
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Incidencia de tromboembolismo venoso recurrente (TEV) confirmado objetivamente, muerte por TEV y hemorragia mayor
Periodo de tiempo: Durante 2 años de seguimiento
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Durante 2 años de seguimiento
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 24 meses
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El SF-36 es un instrumento genérico de calidad de vida (QOL) bien validado. Incluye preguntas sobre la salud física y mental. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. El VEINES-QOL es una medida de calidad de vida específica de la enfermedad venosa que consta de 25 elementos que cuantifican el efecto de la enfermedad venosa en la calidad de vida y un subcuestionario de síntomas incorporado (VEINES-Sym) con 10 elementos que miden los síntomas venosos. Las puntuaciones más altas se asocian con una mejor calidad de vida. El VEINES-QOL/Sym y el SF-36 usan el método estándar para calificar cuestionarios con ítems con diferentes escalas de respuesta que ahora se usa de manera rutinaria. Las puntuaciones brutas se transforman primero en equivalentes de puntuación z (media, 0; desviación estándar, 1), que luego se transforman en puntuaciones T (media, 50; desviación estándar, 10) para dar un rango de puntuaciones fácilmente comprensible. Se imputa una estimación específica de la persona para cualquier elemento faltante en los casos en que el paciente respondió al menos el 50% de los elementos de la escala. |
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kahn SR, Shbaklo H, Shapiro S, Wells PS, Kovacs MJ, Rodger MA, Anderson DR, Ginsberg JS, Johri M, Tagalakis V; SOX Trial Investigators. Effectiveness of compression stockings to prevent the post-thrombotic syndrome (the SOX Trial and Bio-SOX biomarker substudy): a randomized controlled trial. BMC Cardiovasc Disord. 2007 Jul 24;7:21. doi: 10.1186/1471-2261-7-21.
- Kahn SR, Shapiro S, Wells PS, Rodger MA, Kovacs MJ, Anderson DR, Tagalakis V, Houweling AH, Ducruet T, Holcroft C, Johri M, Solymoss S, Miron MJ, Yeo E, Smith R, Schulman S, Kassis J, Kearon C, Chagnon I, Wong T, Demers C, Hanmiah R, Kaatz S, Selby R, Rathbun S, Desmarais S, Opatrny L, Ortel TL, Ginsberg JS; SOX trial investigators. Compression stockings to prevent post-thrombotic syndrome: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):880-8. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61902-9. Epub 2013 Dec 6.
- Kahn SR, Shapiro S, Ducruet T, Wells PS, Rodger MA, Kovacs MJ, Anderson D, Tagalakis V, Morrison DR, Solymoss S, Miron MJ, Yeo E, Smith R, Schulman S, Kassis J, Kearon C, Chagnon I, Wong T, Demers C, Hanmiah R, Kaatz S, Selby R, Rathbun S, Desmarais S, Opatrny L, Ortel TL, Galanaud JP, Ginsberg JS. Graduated compression stockings to treat acute leg pain associated with proximal DVT. A randomised controlled trial. Thromb Haemost. 2014 Dec;112(6):1137-41. doi: 10.1160/TH14-05-0430. Epub 2014 Aug 28.
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- MCT-63142
- ISRCTN71334751 (REGISTRO: ISRCTN)
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