Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SOX-forsøget: kompressionsstrømper for at forhindre posttrombotisk syndrom

15. august 2014 opdateret af: Dr. Susan Kahn, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

SOX-forsøget: kompressionsstrømper for at forhindre posttrombotisk syndrom efter symptomatisk proksimal dyb venetrombose

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om elastiske kompressionsstrømper brugt i 2 år er effektive til at forebygge det posttrombotiske syndrom hos patienter med symptomatisk proksimal dyb venetrombose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det posttrombotiske syndrom (PTS) er en hyppig, byrdefuld og kostbar tilstand, der opstår hos omkring en tredjedel af patienterne efter en episode med dyb venetrombose (DVT). Berørte patienter har kroniske bensmerter og hævelse og udvikler nogle gange hudsår. På nuværende tidspunkt er der ikke meget at tilbyde til behandling af denne tilstand. Forebyggelse af PTS er nøglen til at reducere dens byrde for patienter og samfund. Elastiske kompressionsstrømper (ECS) kan være nyttige til at forhindre PTS, men data om deres effektivitet er sparsomme og modstridende.

Sammenligning(er): Knælængde, 30-40 mm Hg (Klasse II), gradueret ECS båret på det DVT-ramte ben dagligt i 2 år sammenlignet med knælængde, inaktivt (dvs. ingen kompression) strømpe, identisk i udseende med aktiv ECS, båret på det DVT-ramte ben dagligt i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

806

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QE II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences - General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences - Chedoke Division
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences - Henderson General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8P 3B6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital, Civic Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook & Women's College Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Canada, J4M 2A5
        • Centre Hospitalier Pierre-Boucher
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal - Hôpital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - Hôpital Hôtel-Dieu
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital - McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H4G 1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Centre hospitalier affilié universitaire de Québec, Hôpital de l'Enfant-Jésus
  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health Systerm
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive patienter med en første, symptomatisk, objektivt bekræftet proksimal DVT diagnosticeret inden for de sidste 14 dage (med eller uden samtidig distal DVT eller lungeemboli)
  • Som ikke har kontraindikationer til standardbehandling med heparin og/eller warfarin, og
  • Som giver informeret samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til kompressionsstrømper
  • Begrænset levetid (estimeret < 6 måneder)
  • Geografisk utilgængelighed forhindrer tilbagevenden til opfølgende besøg
  • Manglende evne til at anvende strømper dagligt og utilgængelighed for en plejeperson til at anvende strømper dagligt
  • Behandling af akut DVT med trombolytiske midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv ECS
Active Elastic Compression Strømper (ECS) 30-40 mm Hg kompression ved anklen.
Enhed: Knælang, gradueret elastisk kompressionsstrømpe
Brugt dagligt i 2 år, 30-40 mm Hg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ECS
Placebostrømper med identisk udseende som Active ECS og med < 5 mm Hg kompression ved anklen.
Enhed: Knælang, placebostrømpe
Brugt dagligt i to år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af posttrombotisk syndrom (PTS)
Tidsramme: I løbet af 2-års opfølgning
I løbet af 2-års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af PTS, inklusive forekomst af venøst ​​sår
Tidsramme: 6-24 måneder.

Højeste Villalta ved eller efter 6 måneders besøg

Villalta-skalaen til vurdering af det posttrombotiske syndrom Villalta-skalaen har et interval på 0-33. En Villalta-score >4 indikerer posttrombotisk syndrom (sværhedsgraden af ​​posttrombotisk syndrom er kategoriseret som 5-9 point, mild; 10-14 point, moderat; >14 point eller tilstedeværelse af et sår, alvorlig).

Højere værdier betyder dårligere resultat. Point på hvert punkt i skalaen summeres blot til en samlet score.
6-24 måneder.
Forekomst af objektivt bekræftet tilbagevendende venøs tromboembolisme (VTE), død fra VTE og større blødninger
Tidsramme: I løbet af 2-års opfølgning
I løbet af 2-års opfølgning
Livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder

SF-36 er et velvalideret generisk livskvalitetsinstrument (QOL). Den indeholder spørgsmål om både fysisk og mental sundhed. Højere score indikerer en bedre QOL. VEINES-QOL er et venøs-sygdomsspecifikt QOL-mål, der består af 25 punkter, der kvantificerer venøs sygdomseffekt på QOL, og et indlejret symptom-underspørgeskema (VEINES-Sym) med 10 elementer, der måler venøse symptomer. Højere score er forbundet med bedre QOL.

VEINES-QOL/Sym og SF-36 bruger standardmetoden til at score spørgeskemaer med emner med forskellige svarskalaer, som nu rutinemæssigt anvendes. Rå scorer transformeres først til z-scoreækvivalenter (middelværdi, 0; standardafvigelse, 1), som derefter transformeres til T-score (middelværdi, 50; standardafvigelse, 10) for at give en letforståelig række af scores. Der tillægges et personspecifikt estimat for enhver manglende post i de tilfælde, hvor patienten har besvaret mindst 50 % af punkterne i skalaen.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Sigvaris Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2005

Først opslået (SKØN)

2. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCT-63142
  • ISRCTN71334751 (REGISTRERING: ISRCTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb venetrombose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner