SOX 시험: 혈전 후 증후군을 예방하기 위한 압박 스타킹
2014년 8월 15일 업데이트: Dr. Susan Kahn, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
SOX 시험: 증후성 근위 심부 정맥 혈전증 후 혈전 후 증후군을 예방하기 위한 압박 스타킹
본 연구의 목적은 증상이 있는 근위부 심부정맥혈전증 환자에서 2년간 사용한 탄성압박스타킹이 혈전후 증후군 예방에 효과적인지 확인하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
혈전 후 증후군(PTS)은 심부 정맥 혈전증(DVT) 에피소드 후 환자의 약 1/3에서 발생하는 빈번하고 부담스럽고 비용이 많이 드는 상태입니다. 영향을 받은 환자는 만성적인 다리 통증과 부기가 있고 때로는 피부 궤양이 발생합니다. 현재로서는 이 상태를 치료할 수 있는 방법이 거의 없습니다. PTS의 예방은 환자와 사회의 부담을 줄이는 열쇠입니다. 탄성 압박 스타킹(ECS)은 PTS 예방에 도움이 될 수 있지만 그 효과에 대한 데이터는 부족하고 상충됩니다.
비교(들): 무릎 길이, 30-40 mm Hg(Class II), 무릎 길이와 비교하여 DVT 영향을 받는 다리에 2년 동안 매일 눈금 ECS 착용, 비활성(즉, 압박하지 않음) 스타킹, 모양이 활성 ECS와 동일, DVT 영향을 받는 다리에 2년 동안 매일 착용.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
806
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health Systerm
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma University Health Sciences Center
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British Columbia
-
Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 4R2
- Victoria Heart Institute Foundation
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- QE II Health Sciences Centre
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-
Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences - General Hospital
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences - Chedoke Division
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences - Henderson General Hospital
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8P 3B6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital, Civic Campus
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook & Women's College Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- University Health Network - Toronto General Hospital
-
-
Quebec
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Longueuil, Quebec, 캐나다, J4M 2A5
- Centre Hospitalier Pierre-Boucher
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1M5
- St. Mary's Hospital Center
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal - Hôpital Notre-Dame
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - Hôpital Hôtel-Dieu
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital - McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4G 1A4
- Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
-
Quebec City, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- Centre hospitalier affilié universitaire de Québec, Hôpital de l'Enfant-Jésus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지난 14일 이내에 진단된 첫 번째, 증상이 있고 객관적으로 확인된 근위부 DVT가 있는 연속적인 환자(동시 원위부 DVT 또는 폐색전증을 동반하거나 동반하지 않음)
- 헤파린 및/또는 와파린 표준 치료에 대한 금기 사항이 없는 자, 그리고
- 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공한 사람
제외 기준:
- 압박스타킹의 금기
- 제한된 수명(예상 < 6개월)
- 후속 방문을 위한 반환을 막는 지리적 접근성
- 매일 스타킹을 착용할 수 없고 간병인이 매일 스타킹을 착용할 수 없음
- 혈전용해제로 급성 DVT 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 활성 ECS
활성 탄성 압축 스타킹(ECS) 발목에 30-40mm Hg 압축.
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2년 동안 매일 착용, 30-40mmHg
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플라시보_COMPARATOR: 위약 ECS
활성 ECS와 모양이 동일하고 발목 압박이 5mmHg 미만인 위약 스타킹.
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2년 동안 매일 착용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈전 후 증후군(PTS)의 발병률
기간: 2년 추적 기간 동안
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2년 추적 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥 궤양 발생을 포함한 PTS의 중증도
기간: 6-24개월.
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6개월 방문 시점 또는 이후에 가장 높은 Villalta 혈전 후 증후군 평가를 위한 Villalta 척도 Villalta 척도의 범위는 0-33입니다. Villalta 척도 점수 >4는 혈전 후 증후군을 나타냅니다(혈전 후 증후군의 중증도는 5-9점, 경증, 10-14점, 중등도, >14점 또는 궤양 존재, 중증으로 분류됨). 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. 척도의 각 항목에 대한 점수는 단순히 총점으로 합산됩니다. |
6-24개월.
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객관적으로 확인된 재발성 정맥 혈전색전증(VTE)의 발생률, VTE로 인한 사망 및 주요 출혈
기간: 2년 추적 기간 동안
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2년 추적 기간 동안
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삶의 질
기간: 24개월
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SF-36은 잘 검증된 일반 삶의 질(QOL) 기기입니다. 여기에는 신체 및 정신 건강에 대한 질문이 포함됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 QOL을 나타냅니다. VEINES-QOL은 정맥 질환이 QOL에 미치는 영향을 정량화하는 25개 항목과 정맥 증상을 측정하는 10개 항목이 포함된 증상 하위 설문지(VEINES-Sym)로 구성된 정맥 질환 특이적 QOL 척도입니다. 점수가 높을수록 QOL이 좋아집니다. VEINES-QOL/Sym 및 SF-36은 현재 일상적으로 사용되는 다양한 응답 척도가 있는 항목으로 설문지를 채점하는 표준 방법을 사용합니다. 원시 점수는 먼저 z 점수 등가물(평균, 0, 표준편차, 1)로 변환된 다음 T 점수(평균, 50, 표준편차, 10)로 변환되어 쉽게 이해할 수 있는 점수 범위를 제공합니다. 환자가 척도 항목의 50% 이상에 응답한 경우 누락된 항목에 대해 사람별 추정치가 귀속됩니다. |
24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kahn SR, Shbaklo H, Shapiro S, Wells PS, Kovacs MJ, Rodger MA, Anderson DR, Ginsberg JS, Johri M, Tagalakis V; SOX Trial Investigators. Effectiveness of compression stockings to prevent the post-thrombotic syndrome (the SOX Trial and Bio-SOX biomarker substudy): a randomized controlled trial. BMC Cardiovasc Disord. 2007 Jul 24;7:21. doi: 10.1186/1471-2261-7-21.
- Kahn SR, Shapiro S, Wells PS, Rodger MA, Kovacs MJ, Anderson DR, Tagalakis V, Houweling AH, Ducruet T, Holcroft C, Johri M, Solymoss S, Miron MJ, Yeo E, Smith R, Schulman S, Kassis J, Kearon C, Chagnon I, Wong T, Demers C, Hanmiah R, Kaatz S, Selby R, Rathbun S, Desmarais S, Opatrny L, Ortel TL, Ginsberg JS; SOX trial investigators. Compression stockings to prevent post-thrombotic syndrome: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):880-8. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61902-9. Epub 2013 Dec 6.
- Kahn SR, Shapiro S, Ducruet T, Wells PS, Rodger MA, Kovacs MJ, Anderson D, Tagalakis V, Morrison DR, Solymoss S, Miron MJ, Yeo E, Smith R, Schulman S, Kassis J, Kearon C, Chagnon I, Wong T, Demers C, Hanmiah R, Kaatz S, Selby R, Rathbun S, Desmarais S, Opatrny L, Ortel TL, Galanaud JP, Ginsberg JS. Graduated compression stockings to treat acute leg pain associated with proximal DVT. A randomised controlled trial. Thromb Haemost. 2014 Dec;112(6):1137-41. doi: 10.1160/TH14-05-0430. Epub 2014 Aug 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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