Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba SOX: pończochy uciskowe zapobiegające zespołowi pozakrzepowemu

15 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Dr. Susan Kahn, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Próba SOX: pończochy uciskowe w zapobieganiu zespołowi pozakrzepowemu po objawowej proksymalnej zakrzepicy żył głębokich

Celem pracy jest określenie, czy elastyczne pończochy uciskowe stosowane przez 2 lata są skuteczne w zapobieganiu zespołowi pozakrzepowemu u pacjentów z objawową proksymalną zakrzepicą żył głębokich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół pozakrzepowy (PTS) jest częstym, uciążliwym i kosztownym schorzeniem, które występuje u około jednej trzeciej pacjentów po epizodzie zakrzepicy żył głębokich (DVT). Dotknięci pacjenci mają przewlekły ból i obrzęk nóg, a czasami rozwijają się owrzodzenia skóry. Obecnie niewiele jest do zaoferowania w leczeniu tego schorzenia. Zapobieganie PTS jest kluczem do zmniejszenia jego obciążenia dla pacjentów i społeczeństwa. Elastyczne pończochy uciskowe (ECS) mogą być pomocne w zapobieganiu PTS, jednak dane na temat ich skuteczności są nieliczne i sprzeczne.

Porównanie: Długość do kolan, 30-40 mm Hg (Klasa II), stopniowane ECS noszone codziennie przez 2 lata na nodze dotkniętej DVT w porównaniu z długością do kolan, nieaktywne (tj. bez ucisku), identyczny wyglądem jak aktywny ECS, noszony codziennie przez 2 lata na nodze dotkniętej ZŻG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

806

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QE II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences - General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences - Chedoke Division
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences - Henderson General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 3B6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital, Civic Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook & Women's College Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Kanada, J4M 2A5
        • Centre Hospitalier Pierre-Boucher
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal - Hôpital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - Hôpital Hôtel-Dieu
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital - McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4G 1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre hospitalier affilié universitaire de Québec, Hôpital de l'Enfant-Jésus
  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health Systerm
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolejni pacjenci z pierwszą objawową, obiektywnie potwierdzoną ZŻG proksymalną rozpoznaną w ciągu ostatnich 14 dni (z lub bez współistniejącej dystalnej ZŻG lub zatorowości płucnej)
  • Którzy nie mają przeciwwskazań do standardowego leczenia heparyną i/lub warfaryną oraz
  • Kto wyraża świadomą zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do pończoch uciskowych
  • Ograniczona żywotność (szacowana < 6 miesięcy)
  • Niedostępność geograficzna uniemożliwiająca powrót na wizyty kontrolne
  • Niemożność codziennego zakładania pończoch i niedostępność opiekuna do codziennego zakładania pończoch
  • Leczenie ostrej DVT środkami trombolitycznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny ECS
Aktywne elastyczne pończochy uciskowe (ECS) Ucisk 30-40 mm Hg w kostce.
Urządzenie: Elastyczne pończochy uciskowe do kolan
Noszona codziennie przez 2 lata, 30-40 mm Hg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ECS
Pończochy placebo o identycznym wyglądzie jak Active ECS i kompresji < 5 mm Hg w kostce.
Urządzenie: Pończochy do kolan, placebo
Noszona codziennie przez dwa lata

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zespołu pozakrzepowego (PTS)
Ramy czasowe: Podczas 2-letniej obserwacji
Podczas 2-letniej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkość PTS, w tym częstość występowania owrzodzeń żylnych
Ramy czasowe: 6-24 miesiące.

Najwyższa Villalta podczas lub po 6-miesięcznej wizycie

Skala Villalta do oceny zespołu pozakrzepowego Skala Villalta ma zakres 0-33. Wynik w skali Villalta >4 wskazuje na zespół pozakrzepowy (nasilenie zespołu pozakrzepowego klasyfikowane jako 5-9 punktów, łagodny; 10-14 punktów, umiarkowany; >14 punktów lub obecność owrzodzenia, ciężki).

Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik. Punkty na każdej pozycji w skali są po prostu sumowane do całkowitego wyniku.
6-24 miesiące.
Częstość występowania obiektywnie potwierdzonej nawracającej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), zgonu z powodu ŻChZZ i poważnego krwawienia
Ramy czasowe: Podczas 2-letniej obserwacji
Podczas 2-letniej obserwacji
Jakość życia
Ramy czasowe: 24 miesiące

SF-36 jest dobrze zwalidowanym ogólnym instrumentem jakości życia (QOL). Zawiera pytania dotyczące zarówno zdrowia fizycznego, jak i psychicznego. Wyższe wyniki wskazują na lepszą QOL. VEINES-QOL to specyficzna miara QOL dla choroby żylnej, która składa się z 25 pozycji, które określają ilościowo wpływ choroby żylnej na QOL, oraz wbudowanego podkwestionariusza objawów (VEINES-Sym) z 10 pozycjami, które mierzą objawy żylne. Wyższe wyniki są związane z lepszą QOL.

VEINES-QOL/Sym i SF-36 wykorzystują standardową metodę punktacji kwestionariuszy z pozycjami o różnych skalach odpowiedzi, która jest obecnie rutynowo stosowana. Surowe wyniki są najpierw przekształcane w ekwiwalenty wyniku z (średnia, 0; odchylenie standardowe, 1), które następnie są przekształcane w wyniki T (średnia, 50; odchylenie standardowe, 10), aby uzyskać łatwy do zrozumienia zakres wyników. Oszacowanie specyficzne dla danej osoby jest przypisywane każdej brakującej pozycji w przypadkach, gdy pacjent odpowiedział na co najmniej 50% pozycji na skali.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Sigvaris Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCT-63142
  • ISRCTN71334751 (REJESTR: ISRCTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakrzepica żył głębokich

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj