Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SOX-tutkimus: Kompressiosukat estämään tromboottisen oireyhtymän jälkeistä oireyhtymää

perjantai 15. elokuuta 2014 päivittänyt: Dr. Susan Kahn, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

SOX-testi: Kompressiosukat estämään tromboottisen oireyhtymän oireellisen proksimaalisen syvän laskimotromboosin jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko 2 vuotta käytetyt joustavat kompressiosukkat tehokkaita estämään tromboosin jälkeistä oireyhtymää potilailla, joilla on oireinen proksimaalinen syvä laskimotukos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Posttromboottinen oireyhtymä (PTS) on yleinen, raskas ja kallis tila, jota esiintyy noin kolmanneksella potilaista syvän laskimotromboosin (DVT) jälkeen. Sairastuneilla potilailla on kroonista jalkakipua ja turvotusta, ja joskus heille kehittyy ihohaavoja. Tällä hetkellä tämän tilan hoitoon ei ole juurikaan tarjottavaa. PTS:n ehkäisy on avain sen potilaille ja yhteiskunnalle aiheutuvan taakan vähentämiseen. Elastiset kompressiosukat (ECS) voivat olla hyödyllisiä PTS:n ehkäisyssä, mutta tiedot niiden tehokkuudesta ovat niukkoja ja ristiriitaisia.

Vertailu(t): Polven pituus, 30-40 mm Hg (luokka II), asteikoitu ECS käytettynä syvän laskimotukoksen saaneessa jalassa päivittäin 2 vuoden ajan verrattuna polven pituuteen, inaktiivinen (ts. ei kompressiota) sukkahousut, jotka ovat ulkonäöltään identtisiä aktiivisen ECS:n kanssa, käytettynä DVT:n saaneessa jalassa päivittäin 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

806

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QE II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences - General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences - Chedoke Division
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences - Henderson General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 3B6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital, Civic Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook & Women's College Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Kanada, J4M 2A5
        • Centre Hospitalier Pierre-Boucher
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal - Hôpital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - Hôpital Hôtel-Dieu
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital - McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4G 1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre hospitalier affilié universitaire de Québec, Hôpital de l'Enfant-Jésus
  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health Systerm
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Peräkkäiset potilaat, joilla on viimeisten 14 päivän aikana diagnosoitu ensimmäinen, oireellinen, objektiivisesti varmistettu proksimaalinen syvälaskimotauti (samanaikaisen distaalisen syvän laskimotukoksen tai keuhkoembolian kanssa tai ilman)
  • joilla ei ole vasta-aiheita tavanomaiselle hepariini- ja/tai varfariinihoidolle, ja
  • Jotka antavat tietoisen suostumuksen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kompressiosukkahousujen vasta-aihe
  • Rajoitettu käyttöikä (arviolta < 6 kuukautta)
  • Maantieteellinen saavutettavuus estää paluuta seurantakäynneille
  • Kyvyttömyys käyttää sukkia päivittäin ja hoitajan ei ole saatavilla sukkien päivittäiseen käyttöön
  • Akuutin DVT:n hoito trombolyyttisilla aineilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen ECS
Aktiiviset joustavat kompressiohousut (ECS) 30-40 mm Hg puristus nilkassa.
Laite: Polvipituiset, asteikolla olevat joustavat kompressiosukat
Käytetty päivittäin 2 vuotta, 30-40 mmHg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ECS
Placebo-sukat, jotka ovat ulkonäöltään identtisiä Active ECS:n kanssa ja < 5 mm Hg:n puristus nilkassa.
Laite: Polvipituiset, placebo-sukat
Käytetty päivittäin kaksi vuotta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Posttromboottisen oireyhtymän (PTS) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuoden seurannan aikana
2 vuoden seurannan aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PTS:n vaikeusaste, mukaan lukien laskimohaavan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6-24 kuukautta.

Korkein Villalta 6 kuukauden vierailulla tai sen jälkeen

Villalta-asteikko posttromboottisen oireyhtymän arvioimiseksi Villalta-asteikko on 0-33. Villalta-asteikon pistemäärä >4 tarkoittaa posttromboottista oireyhtymää (posttromboottisen oireyhtymän vaikeusaste on 5-9 pistettä, lievä; 10-14 pistettä, kohtalainen; >14 pistettä tai haavauma, vaikea).

Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Jokaisen asteikon pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi.
6-24 kuukautta.
Objektiivisesti varmistetun toistuvan laskimotromboembolian (VTE), laskimotromboembolian ja vakavan verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuoden seurannan aikana
2 vuoden seurannan aikana
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 kuukautta

SF-36 on hyvin validoitu yleinen elämänlaadun (QOL) instrumentti. Se sisältää kysymyksiä sekä fyysiseen että henkiseen terveyteen. Korkeammat pisteet osoittavat paremman QOL:n. VEINES-QOL on laskimotautispesifinen QOL-mitta, joka koostuu 25 kohdasta, jotka mittaavat laskimotaudin vaikutusta QOL:iin, ja upotetun oireen alakyselyn (VEINES-Sym), jossa on 10 kohtaa, jotka mittaavat laskimooireita. Korkeammat pisteet yhdistetään parempaan QOL:iin.

VEINES-QOL/Sym ja SF-36 käyttävät nykyään rutiininomaisesti käytössä olevaa standardimenetelmää eri vastausasteikoilla olevien kyselylomakkeiden pisteytykseen. Raakapisteet muunnetaan ensin z-pisteiden ekvivalenteiksi (keskiarvo 0; standardipoikkeama, 1), jotka sitten muunnetaan T-pisteiksi (keskiarvo 50; keskihajonta, 10), jotta saadaan helposti ymmärrettävä pistemäärä. Henkilökohtainen arvio lasketaan kaikista puuttuvista kohdista, jos potilas vastasi vähintään 50 prosenttiin asteikon kohdista.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Sigvaris Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 2. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 18. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCT-63142
  • ISRCTN71334751 (REKISTERÖINTI: ISRCTN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syvä laskimotukos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa