De SOX-studie: compressiekousen ter voorkoming van het posttrombotisch syndroom
De SOX-studie: compressiekousen ter voorkoming van posttrombotisch syndroom na symptomatische proximale diepveneuze trombose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het posttrombotisch syndroom (PTS) is een frequente, belastende en kostbare aandoening die optreedt bij ongeveer een derde van de patiënten na een episode van diepe veneuze trombose (DVT). Getroffen patiënten hebben chronische beenpijn en zwelling en ontwikkelen soms huidzweren. Op dit moment is er weinig te bieden voor de behandeling van deze aandoening. Preventie van PTS is de sleutel tot het verminderen van de belasting voor patiënten en de samenleving. Elastische compressiekousen (ECS) kunnen nuttig zijn bij het voorkomen van PTS, maar gegevens over hun effectiviteit zijn schaars en tegenstrijdig.
Vergelijking(en): knielengte, 30-40 mm Hg (klasse II), gegradueerde ECS dagelijks gedragen op het DVT-aangedane been gedurende 2 jaar in vergelijking met knielengte, inactief (d.w.z. geen compressie) kous, qua uiterlijk identiek aan actieve ECS, dagelijks gedragen op het door DVT aangetaste been gedurende 2 jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
- Victoria Heart Institute Foundation
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- QE II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences - General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences - Chedoke Division
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences - Henderson General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8P 3B6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
London, Ontario, Canada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital, Civic Campus
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook & Women's College Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network - Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Longueuil, Quebec, Canada, J4M 2A5
- Centre Hospitalier Pierre-Boucher
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
- St. Mary's Hospital Center
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal - Hôpital Notre-Dame
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - Hôpital Hôtel-Dieu
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital - McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Canada, H4G 1A4
- Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Centre hospitalier affilié universitaire de Québec, Hôpital de l'Enfant-Jésus
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health Systerm
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Oklahoma University Health Sciences Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opeenvolgende patiënten met een eerste, symptomatische, objectief bevestigde proximale DVT gediagnosticeerd binnen de laatste 14 dagen (met of zonder gelijktijdige distale DVT of longembolie)
- Die geen contra-indicaties hebben voor standaardbehandeling met heparine en/of warfarine, en
- Die geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor compressiekousen
- Beperkte levensduur (geschat < 6 maanden)
- Geografische ontoegankelijkheid verhindert terugkeer voor vervolgbezoeken
- Onvermogen om dagelijks kousen aan te trekken en het niet beschikbaar zijn van een verzorger om dagelijks kousen aan te trekken
- Behandeling van acute DVT met trombolytica
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve ECS
Actieve elastische compressiekousen (ECS) 30-40 mm Hg compressie bij de enkel.
|
2 jaar dagelijks gedragen, 30-40 mm Hg
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ECS
Placebo kousen met identiek uiterlijk als Active ECS en met < 5 mm Hg compressie bij de enkel.
|
Twee jaar dagelijks gedragen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van posttrombotisch syndroom (PTS)
Tijdsspanne: Gedurende 2 jaar follow-up
|
Gedurende 2 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van PTS, inclusief incidentie van veneuze ulcera
Tijdsspanne: 6-24 maanden.
|
Hoogste Villalta bij of na 6 maanden bezoek De Villalta-schaal voor beoordeling van het posttrombotisch syndroom De Villalta-schaal heeft een bereik van 0-33. Een score op de Villalta-schaal >4 duidt op posttrombotisch syndroom (ernst van posttrombotisch syndroom wordt gecategoriseerd als 5-9 punten, licht; 10-14 punten, matig; >14 punten of aanwezigheid van een zweer, ernstig). Hogere waarden duiden op een slechter resultaat. Punten op elk item in de schaal worden simpelweg opgeteld tot een totaalscore. |
6-24 maanden.
|
|
Incidentie van objectief bevestigde recidiverende veneuze trombo-embolie (VTE), overlijden door VTE en ernstige bloeding
Tijdsspanne: Gedurende 2 jaar follow-up
|
Gedurende 2 jaar follow-up
|
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De SF-36 is een goed gevalideerd generiek instrument voor kwaliteit van leven (QOL). Het bevat vragen over zowel de lichamelijke als de geestelijke gezondheid. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. De VEINES-QOL is een voor veneuze ziekte specifieke QOL-maat die bestaat uit 25 items die het effect van veneuze ziekte op QOL kwantificeren, en een ingebouwde subvragenlijst voor symptomen (VEINES-Sym) met 10 items die veneuze symptomen meten. Hogere scores worden geassocieerd met een betere kwaliteit van leven. De VEINES-QOL/Sym en SF-36 gebruiken de standaardmethode voor het scoren van vragenlijsten met items met verschillende responsschalen die nu routinematig wordt gebruikt. Ruwe scores worden eerst getransformeerd naar z-score-equivalenten (gemiddelde, 0; standaarddeviatie, 1), die vervolgens worden getransformeerd naar T-scores (gemiddelde, 50; standaarddeviatie, 10) om een gemakkelijk te begrijpen bereik van scores te geven. Voor elk ontbrekend item wordt een persoonsspecifieke schatting geïmpliceerd in gevallen waarin de patiënt ten minste 50% van de items op de schaal heeft beantwoord. |
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kahn SR, Shbaklo H, Shapiro S, Wells PS, Kovacs MJ, Rodger MA, Anderson DR, Ginsberg JS, Johri M, Tagalakis V; SOX Trial Investigators. Effectiveness of compression stockings to prevent the post-thrombotic syndrome (the SOX Trial and Bio-SOX biomarker substudy): a randomized controlled trial. BMC Cardiovasc Disord. 2007 Jul 24;7:21. doi: 10.1186/1471-2261-7-21.
- Kahn SR, Shapiro S, Wells PS, Rodger MA, Kovacs MJ, Anderson DR, Tagalakis V, Houweling AH, Ducruet T, Holcroft C, Johri M, Solymoss S, Miron MJ, Yeo E, Smith R, Schulman S, Kassis J, Kearon C, Chagnon I, Wong T, Demers C, Hanmiah R, Kaatz S, Selby R, Rathbun S, Desmarais S, Opatrny L, Ortel TL, Ginsberg JS; SOX trial investigators. Compression stockings to prevent post-thrombotic syndrome: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):880-8. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61902-9. Epub 2013 Dec 6.
- Kahn SR, Shapiro S, Ducruet T, Wells PS, Rodger MA, Kovacs MJ, Anderson D, Tagalakis V, Morrison DR, Solymoss S, Miron MJ, Yeo E, Smith R, Schulman S, Kassis J, Kearon C, Chagnon I, Wong T, Demers C, Hanmiah R, Kaatz S, Selby R, Rathbun S, Desmarais S, Opatrny L, Ortel TL, Galanaud JP, Ginsberg JS. Graduated compression stockings to treat acute leg pain associated with proximal DVT. A randomised controlled trial. Thromb Haemost. 2014 Dec;112(6):1137-41. doi: 10.1160/TH14-05-0430. Epub 2014 Aug 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCT-63142
- ISRCTN71334751 (REGISTRATIE: ISRCTN)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .