- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00152633
Efecto de losartán sobre la función endotelial de la retina en pacientes con hipertensión esencial
4 de julio de 2012 actualizado por: Roland E. Schmieder, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
La hipertensión esencial se asocia comúnmente con función endotelial alterada.
La vasculatura retiniana está morfológica y funcionalmente relacionada con los vasos cerebrales debido al origen común de la arteria carótida interna.
Un estudio reciente en pacientes hipertensos demostró que la función endotelial de la vasculatura retiniana está alterada en pacientes hipertensos y que puede restaurarse mediante el tratamiento con un antagonista del receptor AT1.
No está claro si este efecto se debe a la disminución de la presión arterial o si es un efecto independiente de la presión arterial.
El presente estudio aleatorizado, doble ciego con un diseño cruzado aborda este problema comparando los efectos de losartán y metoprolol sobre la función endotelial de la retina en pacientes con hipertensión esencial.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Erlangen, Alemania, 91054
- CRC, Med. Klinik 4, University of Erlangen-Nürnberg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 65 años con hipertensión esencial
Criterio de exclusión:
- Formas secundarias de hipertensión
- Daño avanzado de órganos vitales (retinopatía grado III y IV)
- Antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave a los bloqueadores de los receptores AT1
- Abuso real o anamnésico de alcohol o drogas.
- Fumadores o exfumadores < 1 año.
- Pacientes con Diabetes mellitus (medicación oral o insulina).
- Pacientes con fibrilación arterial o bloqueo AV (II° o más).
- Pacientes con infarto de miocardio anamnésico.
- Pacientes con angina de pecho inestable, incluidas aberraciones de EcG o insuficiencia cardíaca NYHA III o IV.
- Antecedentes de malignidad (a menos que exista un período libre de enfermedad documentado superior a 10 años) con la excepción del carcinoma de células basales de la piel
- Historia del trasplante de aloinjerto
- Terapia con medicación concomitante no aprobada, o participación en un estudio clínico dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento.
- Enfermedad que interfiere con la farmacodinámica y la farmacocinética del fármaco del estudio.
- Enfermedad hepática o renal con SGOT, GPT, g-GT, AP, bilirrubina y creatinina o por encima del 200 % del estándar.
- Pacientes, que no cumplen lo suficiente, o pacientes, que no son capaces o no están dispuestos a aparecer para controlar las vistas.
- Presunción de riesgo de transmisión de VIH o hepatitis a través de la sangre del participante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Losartán
Tratamiento con Losartán.
|
Tratamiento con losartán
|
|
Comparador activo: Betabloqueante
Tratamiento con Metoprolol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Cambio en la función endotelial de la retina
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roland E Schmieder, MD, CRC, Med. Klinik 4, University of Erlangen-Nürnberg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Hipertensión esencial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Simpatolíticos
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Losartán
- Metoprolol
Otros números de identificación del estudio
- Retina-Losartan
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .