- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00152633
Effetto del losartan sulla funzione endoteliale retinica nei pazienti con ipertensione essenziale
4 luglio 2012 aggiornato da: Roland E. Schmieder, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
L'ipertensione essenziale è comunemente associata a compromissione della funzione endoteliale.
La vascolarizzazione retinica è morfologicamente e funzionalmente correlata ai vasi cerebrali per la comune origine dall'arteria carotide interna.
Uno studio recente su pazienti ipertesi ha dimostrato che la funzione endoteliale del sistema vascolare retinico è compromessa nei pazienti ipertesi e che può essere ripristinata mediante trattamento con un antagonista del recettore AT1.
Non è chiaro se questo effetto sia dovuto all'abbassamento della pressione arteriosa o se si tratti di un effetto indipendente dalla pressione arteriosa.
Il presente studio randomizzato, in doppio cieco con disegno incrociato affronta questo problema confrontando gli effetti di losartan e metoprololo sulla funzione endoteliale retinica in pazienti con ipertensione essenziale.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Erlangen, Germania, 91054
- CRC, Med. Klinik 4, University of Erlangen-Nürnberg
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni con ipertensione essenziale
Criteri di esclusione:
- Forme secondarie di ipertensione
- Danno avanzato di organi vitali (retinopatia di grado III e IV)
- Storia di grave reazione di ipersensibilità ai bloccanti del recettore AT1
- Abuso effettivo o anamnestico di alcol o droghe.
- Fumatori o ex fumatori < 1 anno.
- Pazienti con diabete mellito (farmaci orali o insulina).
- Pazienti con fibrillazione arteriosa o blocco AV (II° o superiore).
- Pazienti con infarto miocardico anamnestico.
- Pazienti con angina pectoris instabile incluse aberrazioni dell'ECG o insufficienza cardiaca NYHA III o IV.
- Storia di malignità (a meno che non sia presente un periodo libero da malattia documentato superiore a 10 anni) con l'eccezione del carcinoma basocellulare della pelle
- Storia del trapianto di allotrapianto
- Terapia con farmaci concomitanti non approvati o partecipazione a uno studio clinico entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento.
- Malattia che interferisce con la farmacodinamica e la farmacocinetica del farmaco in studio.
- Malattia epatica o renale con SGOT, GPT, g-GT, AP, bilirubina e creatinina o superiore al 200% dello standard.
- Pazienti che non sono sufficientemente compiacenti o pazienti che non sono capaci o disposti a presentarsi per il controllo dei panorami.
- Rischio presunto di trasmissione di HIV o epatite attraverso il sangue del partecipante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Losartan
Trattamento con losartan.
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Trattamento con losartan
|
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Comparatore attivo: Betabloccante
Trattamento con metoprololo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
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Alterazione della funzione endoteliale retinica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Roland E Schmieder, MD, CRC, Med. Klinik 4, University of Erlangen-Nürnberg
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
9 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Ipertensione essenziale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Simpaticolitici
- Antagonisti del recettore adrenergico beta-1
- Losartan
- Metoprololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- Retina-Losartan
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