Investigación de la experiencia de fumar en los jóvenes

tercero Hipótesis: La hipótesis principal de este estudio piloto es que la dependencia se puede prevenir en adolescentes que fuman, pero que aún no son dependientes. Con este estudio, buscamos desarrollar y probar la viabilidad y proporcionar comparaciones controladas de dos breves intervenciones de prevención de la dependencia del tabaquismo. Se realizarán análisis adicionales para determinar qué características demográficas, psicológicas, de personalidad, conductuales o familiares, si las hay, predicen qué adolescentes responden mejor a las intervenciones de prevención de la dependencia, aunque no se pueden hacer predicciones claras a priori.

IV. Objetivos específicos: El objetivo principal de este estudio piloto es prevenir la dependencia en fumadores adolescentes, que tienen un gran riesgo de dependencia a la nicotina y enfermedades relacionadas con el tabaco. La dependencia de la nicotina es una enfermedad que comienza en niños y adolescentes: aproximadamente tres cuartas partes de los adultos que consumen tabaco (es decir, fumadores de cigarrillos y cigarros y usuarios de tabaco sin humo o SLT) informan que su primer consumo de tabaco ocurrió cuando tenían entre 11 y 17 años. (USDHHS, 1994a; 1994b; Riley et al., 1996). Además, cuanto antes empiece a fumar una persona, mayor será su consumo diario de cigarrillos (Taoli y Wydner, 1991), y mayor será su riesgo de morir por una enfermedad relacionada con el tabaquismo (USDHHS, 1989). Dado que el tabaquismo comienza en la adolescencia y que los jóvenes consumidores de tabaco corren el mayor riesgo de desarrollar dependencia y morir de enfermedades relacionadas con el tabaquismo, los adolescentes fumadores se beneficiarían enormemente de una prevención eficaz de la dependencia del tabaco.

VI. Informe preliminar de progreso/datos: este proyecto incluye una fase de evaluación, que incluye la medición de laboratorio de los efectos del tabaco, una fase de prevención de la dependencia y una fase de seguimiento. Debido a que la medición de laboratorio es fundamental para el éxito de todas las fases (los datos generados en la fase de laboratorio se utilizan en la intervención y, por lo tanto, influyen en el seguimiento), esta sección de datos preliminares se centrará en la investigación de laboratorio.

El Laboratorio de Farmacología del Comportamiento Clínico (CBPL; T. Eissenberg, Director) ha sido un sitio para estudios seguros y éticos sobre el consumo de tabaco en adultos (p. ej., Eissenberg et al., 1999; Buchhalter y Eissenberg, 2000; Buchhalter et al., 2001 ; Breland et al., en prensa). Además, el Dr. Eissenberg inició un debate sobre cómo llevar a cabo investigaciones éticas y seguras sobre el tabaco en adolescentes: en 2000, planeó y presidió un simposio titulado "Desafíos éticos y prácticos en la investigación sobre el tabaco con niños" en la 6ª Reunión Anual de la Sociedad para la investigación sobre la nicotina y el tabaco (Eissenberg, 2000; véase también Eissenberg y Balster, 2002). También participó en varios estudios de laboratorio con adultos jóvenes (p. ej., Gire y Eissenberg, 2001) y adolescentes (Zack et al., 2001; Corrigall et al., 2000).

El progreso del proyecto actual ha incluido el establecimiento y mantenimiento de un laboratorio clínico para adolescentes para la observación directa de fumadores jóvenes y para probar estrategias de intervención breve en un entorno controlado; contratación de personal científico y clínico; desarrollo de procedimientos de contratación de sujetos; participación del personal escolar local en el proceso de reclutamiento, utilización de publicidad en los autobuses de la ciudad para ayudar al reclutamiento, desarrollo y prueba piloto de las intervenciones breves; finalización satisfactoria de 17 sesiones de laboratorio de referencia del sujeto y 8 seguimientos telefónicos al mes, 3 a los 3 meses, 1 visita a los 6 meses, 1 contacto telefónico a los 9 meses y 1 visita a los 12 meses. Cuatro participantes se han perdido durante el seguimiento.

VIII. Método y diseño de investigación: este protocolo piloto incluye varios componentes integrados: reclutamiento, evaluación telefónica o en persona y hoja de información y asentimiento de los padres, una evaluación psicosocial, una evaluación de laboratorio, dos intervenciones diferentes para la prevención de la dependencia y un componente de seguimiento. Las fases de evaluación y prevención de la dependencia se realizarán durante una sola sesión de 3 a 4 horas, y las sesiones de seguimiento de 30 a 45 minutos se realizarán aproximadamente un mes, tres meses, seis meses y un año después de la finalización de la las fases de evaluación y prevención de la dependencia. Cada fase se describe a continuación.

Fase de reclutamiento. Los participantes potenciales serán reclutados a través de anuncios impresos, adjuntos a este protocolo para la revisión del IRB, algunos de los cuales pueden distribuirse a través de las escuelas con el permiso de la escuela. Junto con los anuncios, cada estudiante recibirá la información de los padres y los procedimientos de consentimiento, por lo tanto, los padres serán informados sobre el estudio directamente por el adolescente. La hoja de información para padres explicaría que su adolescente está interesado en ser parte de un estudio sobre la prevención de la dependencia del tabaco. Da una breve descripción del estudio. Las firmas de los padres indican que han recibido la información. Para aquellos adolescentes que se enteran del estudio a través de volantes o de boca en boca, se les enviará por correo la hoja de información para padres. Los adolescentes que lo deseen también pueden distribuir volantes. Los pares interesados ​​pueden llamar para ver si son elegibles, y si califican y llegan a la fase de referencia, le enviaremos una tarifa de referencia de cinco dólares al participante original por cada referencia que lo haga. Incluso si el participante original recibe la tarifa de referencia, el nombre del otro participante no se divulgará.

Fase de selección, consentimiento y asentimiento. Los posibles participantes serán seleccionados inicialmente mediante la entrevista de selección. Las evaluaciones pueden realizarse por teléfono o en persona, según las preferencias individuales. El único propósito de la entrevista de selección es determinar si los adolescentes interesados ​​cumplen con los criterios de inclusión/exclusión del estudio (ver más abajo). La entrevista de selección recopila la cantidad mínima de información necesaria para determinar la elegibilidad y mantiene el anonimato del participante potencial. Esta misma información se recopila nuevamente (como datos de antecedentes, a continuación) para determinar la confiabilidad de los informes. Las personas que no pueden informar su propio historial de tabaquismo de manera confiable no son elegibles para participar más.

Después del proceso de selección inicial, se les informará a los posibles participantes que sus padres/tutores legales deben firmar y fechar la información de los padres y los procedimientos de asentimiento. Los procedimientos de información y asentimiento de los padres explicarán que su adolescente está interesado en ser parte de un estudio que busca la prevención de convertirse en un fumador adicto y brindará una breve descripción del estudio. Las personas tendrán todo el tiempo que sea necesario para considerar la participación de su hijo. El niño traerá el formulario firmado por los padres a la primera sesión de laboratorio. Si el padre quiere, puede traer al adolescente y aún se le pagará para compensar su tiempo, sin embargo, no es obligatorio.

El asentimiento del adolescente se hará antes de la recolección de la investigación durante la sesión de estudio inicial. Un investigador que haya completado la capacitación IRB de nivel I de VCU leerá el formulario de consentimiento adjunto al adolescente y responderá cualquier pregunta que pueda tener. Las personas tendrán todo el tiempo que necesiten para considerar su participación. A las personas interesadas en participar se les pedirá que firmen el formulario de consentimiento indicando que aceptan participar y entienden que pueden dejar de participar en cualquier momento.

Evaluación Psicosocial. A los participantes adolescentes se les pedirá que completen cuestionarios demográficos, psicológicos, de personalidad, conductuales y familiares. Los cuestionarios de referencia consisten en el Inventario de Depresión Infantil (Kovacs, 1982), la Escala de Ansiedad Manifiesta Infantil Revisada (Reynolds & Richmond, 1978), el Inventario Obsesivo de Leyton - Versión Infantil (Berg, Rapoport, & Flament, 1987), la Escala de TDAH de Barkley (Barkely, 1998), la Escala de Conducta de la Encuesta Nacional de Jóvenes (Elliot, Huizinga y Morse, 1988), el Inventario de Eventos de la Vida de los Adolescentes (Compas, et. al., 1987), el Family Assessment Device (Epstein, Baldwin y Bishop, 1983), el Millon Adolescent Personality Inventory (Millon, Green y Meagher, 1982) y preguntas relacionadas con la imagen corporal, el uso de sustancias y el hábito de fumar y actitudes Cada uno de los cuestionarios fue desarrollado específicamente para uso con niños y/o adolescentes, y la mayoría han sido estandarizados y ampliamente utilizados en una población general de adolescentes. Estos datos se utilizarán para informar sobre las características de los participantes y serán especialmente útiles para identificar los factores que predicen la respuesta a la intervención. Reconocemos que hacer preguntas personales a veces hace que las personas se sientan incómodas. Se indicará a los participantes que si alguna de las preguntas les molesta, deben comunicárselo al investigador. Luego, el investigador informará a un médico que evaluará al participante y determinará y recomendará los servicios necesarios.

Evaluación de laboratorio: La evaluación de laboratorio será prácticamente idéntica a la informada en otros lugares (p. ej., Corrigall et al., 2001) e incluirá un período de descanso de aproximadamente 20 minutos, cuestionarios relacionados con la abstinencia del tabaco y los efectos del tabaco/nicotina, fumar ad libitum usando un boquilla que mide la topografía de las bocanadas (p. ej., volumen de bocanadas, número, duración, etc.) y una variedad de medidas fisiológicas. Solo son elegibles los adolescentes que ya han estado fumando por su cuenta; por lo tanto, creemos que fumar un solo cigarrillo en el laboratorio no confiere ningún riesgo adicional. Durante el período de descanso, los participantes completarán cuestionarios de información demográfica y de antecedentes. Luego se les pedirá a los participantes que fumen como lo harían normalmente, sin otras restricciones. Los participantes proporcionarán su propio cigarrillo (si tienen uno) o se les proporcionará un cigarrillo. Las medidas de resultado, que se describen a continuación, incluyen datos fisiológicos (por ejemplo, frecuencia cardíaca, nivel de monóxido de carbono en el aliento, etc.), informes subjetivos de síntomas de abstinencia de tabaco y topografía de bocanadas. Se tomará muestra de saliva antes y después de fumar para la posterior medición de nicotina y cotinina salivales (un metabolito de la nicotina).

Cuestionarios: Todos los cuestionarios están informatizados. Los cuestionarios relacionados con la abstinencia incluyen el QSU-Brief (Cox et al., 2001) MNWS (Hughes y Hatsukami, 1986). La prueba de dependencia de la nicotina de Fagerstrom evaluará los niveles de dependencia (FTND; Heatherton, Kozlowski, Frecker y Fagerstrom, 1991). También se evaluarán los efectos subjetivos del tabaquismo.

Medidas fisiológicas. Se monitorearán continuamente dos medidas fisiológicas: frecuencia cardíaca (cada 20 segundos) y presión arterial (cada 3 minutos; monitor de paciente no invasivo modelo 507E, Criticare Systems, Waukesha, WI). Los niveles de CO expirados se medirán en la selección y antes y después de fumar usando un monitor BreathCO (Vitalagraph, Lenaxa, KS). Este equipo y estos procedimientos se han utilizado ampliamente en estudios en VCU (p. ej., Buchhalter et al., 2001; Breland et al., en prensa). Además, la nicotina y la cotinina salivales se recolectarán antes y después de fumar. Se les pedirá a los participantes que mastiquen un rollo de algodón antes de colocarlo en un tubo de ensayo de plástico. Los tubos de ensayo se almacenarán en un congelador a no más de -32 grados.

Medidas de topografía: la topografía de soplo es una medida sensible de la autoadministración de drogas en fumadores de cigarrillos y se ha utilizado en estudios previos de fumadores adolescentes (p. ej., Corrigall et al., 2001). Los cigarrillos se fuman a través de una boquilla que está conectada a un transductor de presión y los cambios de presión inducidos por la inhalación se amplifican, digitalizan y muestrean a una frecuencia de 1000 Hz. El software (Plowshare Technologies, Baltimore, MD) convierte las señales en flujo de aire (ml/seg) e integra estos datos de flujo, produciendo medidas de volumen de bocanada, duración, número e intervalo entre bocanadas (IPI).

Intervenciones de Prevención de la Dependencia: Después de los componentes psicosociales y de laboratorio, los participantes tendrán un descanso de 20 minutos durante el cual se les brindará refrigerios y bebidas. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos posibles grupos de prevención de la dependencia. La asignación aleatoria ocurrirá después de la fase de evaluación, para no sesgar a los experimentadores durante la recolección de datos. Un grupo de prevención de la dependencia implica una breve entrevista motivacional que brinda retroalimentación general y personalizada sobre las consecuencias inmediatas y a largo plazo del tabaquismo, incluida la retroalimentación sobre el impacto fisiológico y psicológico del tabaco medido en la fase de evaluación. La entrevista motivacional es una intervención prometedora en fumadores adolescentes (Colby, et. al., 1998; Lawendowski, 1998). El segundo grupo recibirá breves intervenciones de prevención de la dependencia basadas en la educación. Las investigaciones indican que una gran proporción de adolescentes, en particular los fumadores, desconocen muchos de los riesgos significativos para la salud relacionados con el tabaquismo, incluida la reducción de la esperanza de vida y la probabilidad de sufrir una muerte relacionada con el tabaquismo (Romer & Jamieson, 2000). Además, los riesgos de salud percibidos predijeron la motivación para dejar de fumar, lo que sugiere que si los adolescentes están mejor informados sobre los problemas de salud relacionados con el tabaquismo, pueden estar más motivados para dejar de fumar (Romer & Jamieson, 2000). El segundo grupo mirará una combinación de videos contra el tabaquismo, que incluye educación sobre los efectos inmediatos y a largo plazo del tabaquismo y educación sobre las compañías tabacaleras y sus estrategias de marketing. Todos los participantes obtendrán un certificado de regalo del centro comercial de $40 después de completar esta fase.

Fase de seguimiento: Se realizarán breves sesiones telefónicas de seguimiento aproximadamente al mes, tres meses, seis meses y nueve meses después de finalizar la intervención de prevención de la dependencia. Los seguimientos telefónicos consistirán en un breve cuestionario de seguimiento de línea de tiempo para evaluar el comportamiento de fumar durante las últimas dos semanas. Los participantes ganarán certificados de regalo de $10 en el centro comercial por completar estos seguimientos telefónicos que se les enviarán por correo después de completar la sesión de seguimiento. Además, se realizarán controles cortos de seguimiento a los seis meses y al año de finalizar la intervención de prevención de la dependencia. Durante estos dos controles de seguimiento, los participantes volverán a completar el cuestionario de seguimiento de la línea de tiempo, además de algunas preguntas sobre sus actitudes actuales hacia el tabaquismo. Se registrarán datos fisiológicos no intrusivos para validar sus informes. La recogida de datos fisiológicos consistirá en la obtención de los niveles de nicotina y cotinina en saliva y de CO espirado, mediante los procedimientos descritos anteriormente. Los participantes obtendrán certificados de regalo de $25 en el centro comercial por completar cada una de estas sesiones de control de seguimiento. Si el padre/tutor legal trae al adolescente, recibirá una compensación de $30 por cada sesión de control de seguimiento.

VIII. Análisis estadístico:

Análisis de los datos. El análisis de datos incluirá:

Estadísticas descriptivas. Se examinarán las medias, las desviaciones estándar, los rangos, la asimetría y la curtosis de todas nuestras medidas para determinar los valores atípicos y la normalidad en nuestros datos. Además, se realizarán correlaciones en todas las medidas para determinar qué relaciones significativas existen entre el cuestionario y los datos fisiológicos.

Estadística inferencial. Con respecto a los datos en nuestra condición de evaluación, examinaremos las relaciones entre los datos del cuestionario y los datos fisiológicos. Con respecto a los datos de seguimiento, ejecutaremos ANOVA mixtos de dos vías para examinar el efecto de las intervenciones de prevención de la dependencia sobre el tabaquismo en los seguimientos. Además, ejecutaremos regresiones utilizando cuestionarios y datos fisiológicos como predictores del comportamiento de fumar en el seguimiento.

IX. Instrucciones para sujetos humanos:

Una descripcion. Se necesitará un total de 40 voluntarios fumadores adolescentes para completar este protocolo de investigación preliminar. Todas las sesiones se llevarán a cabo en el Laboratorio de Farmacología Clínica del Comportamiento en el campus médico de la Virginia Commonwealth University.

Criterios de inclusión/exclusión: Los participantes deben estar sanos, tener entre 12 y 18 años de edad y ser fumadores actuales (definido como al menos un cigarrillo en la última semana, según el autoinforme del participante). Para garantizar que los fumadores aún no sean dependientes, se excluirán los adolescentes que hayan fumado más de 10 cigarrillos por día cada día de la última semana. Otros criterios de exclusión incluyen: antecedentes o problemas de salud específicos actuales, incluidas enfermedades cardiovasculares, embarazo o lactancia actual.

C. Plan de Reclutamiento. Los participantes serán reclutados mediante anuncios impresos, algunos de los cuales pueden distribuirse a través de las escuelas locales. Los formularios de información para padres se distribuirán o se enviarán por correo al contactarse con el adolescente. Luego, los participantes llamarán a la CBPL y los participantes potenciales participarán en la selección telefónica descrita anteriormente. Si el participante es elegible para participar, un miembro del personal de laboratorio calificado que haya completado la Capacitación IRB de Nivel Uno de VCU obtendrá el consentimiento de los adolescentes al comienzo de la sesión inicial. Los participantes potenciales tienen la oportunidad de hacer preguntas durante el proceso de asentimiento y se les otorga todo el tiempo que necesitan para tomar una decisión informada. Se adjuntan formularios de asentimiento para revisión del IRB.

G. Plan de Compensación. Los participantes serán compensados ​​por su tiempo con certificados de regalo del centro comercial. Todos los participantes que completen la sesión inicial (incluidos los componentes de evaluación e intervención) recibirán un certificado de regalo del centro comercial de $40. Los participantes recibirán un certificado de regalo del centro comercial adicional de $20 por cada seguimiento telefónico y $50 por cada una de las sesiones de seguimiento en persona a las que asistan, con la posibilidad de ganar un total de $200 en certificados de regalo del centro comercial. Si el participante completa TODAS las evaluaciones, recibirá un bono de $20 en el seguimiento de 12 millones, ganando así un total de $220 durante el año de participación. Si el padre trae al niño, pero no está obligado a hacerlo, se le compensará por su tiempo de la siguiente manera: $60 por la sesión inicial y $30 por las visitas en persona, por un total de hasta. Además, los participantes que recluten a otros adolescentes para que participen obtendrán un certificado de regalo de $5 por cada participante inscrito que refirieron.

H. Cuestiones de consentimiento. Selección: como se indicó anteriormente, los posibles participantes serán seleccionados inicialmente mediante la entrevista de selección; las evaluaciones pueden realizarse por teléfono o en persona, según la preferencia individual. El único propósito de la entrevista de selección es determinar si los adolescentes interesados ​​cumplen con los criterios de inclusión/exclusión del estudio y programar la visita inicial. La entrevista de selección recopila la cantidad mínima de información necesaria para determinar la elegibilidad y esta misma información se recopila nuevamente (como datos de antecedentes, a continuación) para determinar la confiabilidad de los informes. Las personas que no pueden informar su propio historial de tabaquismo de manera confiable no son elegibles para participar más. Al final de la entrevista de selección, se describen los procedimientos del estudio a los participantes potenciales, a quienes se les pregunta si todavía están interesados ​​en participar o no. En caso afirmativo, el personal programará la cita inicial.

Hoja de información de los padres: antes de que se recopilen datos de investigación, se recopilará la hoja de información de los padres firmada y fechada y el asentimiento. La Hoja de información para padres firmada que indica que el padre ha revisado la información sobre el estudio es necesaria para que los adolescentes participen. Las personas tendrán todo el tiempo que necesiten para considerar su participación. La hoja de información para padres se distribuirá en con información de reclutamiento o se puede enviar por correo si el participante llama sobre el estudio.

Consentimiento del adolescente: El consentimiento del adolescente se obtendrá antes de la recolección de la investigación durante la sesión inicial del estudio. Un investigador que haya completado la capacitación IRB de nivel I de VCU leerá el formulario de consentimiento adjunto al adolescente y responderá cualquier pregunta que pueda tener. Las personas tendrán todo el tiempo que necesiten para considerar su participación. A las personas interesadas en participar se les pedirá que firmen el formulario de consentimiento indicando que aceptan participar y entienden que pueden dejar de participar en cualquier momento.