Zkoumání kouření mládeže

III. Hypotéza: Primární hypotézou této pilotní studie je, že závislosti lze předejít u dospívajících, kteří kouří, ale ještě závislí nejsou. V této studii se snažíme vyvinout a otestovat proveditelnost a poskytnout kontrolovaná srovnání dvou krátkých intervencí zaměřených na prevenci závislosti na kouření. Budou provedeny další analýzy, aby se určilo, které, pokud vůbec nějaké, demografické, psychologické, osobnostní, behaviorální nebo rodinné charakteristiky předpovídají, kteří adolescenti nejlépe reagují na intervence prevence závislosti, ačkoli nelze učinit žádné jasné apriorní předpovědi.

IV. Specifické cíle: Primárním cílem této pilotní studie je prevence závislosti u dospívajících kuřáků, kteří jsou vystaveni velkému riziku závislosti na nikotinu a onemocnění souvisejících s tabákem. Závislost na nikotinu je onemocnění, které začíná u dětí a dospívajících: přibližně tři čtvrtiny dospělých uživatelů tabáku (tj. kuřáci cigaret a doutníků a uživatelé bezdýmného tabáku neboli SLT) uvádějí, že k prvnímu užití tabáku došlo, když jim bylo 11-17 let. (USDHHS, 1994a; 1994b; Riley a kol., 1996). Navíc, čím dříve člověk začne kouřit, tím vyšší je jeho případná denní spotřeba cigaret (Taoli a Wydner, 1991) a tím větší je jeho riziko úmrtí na onemocnění související s kouřením (USDHHS, 1989). Vzhledem k tomu, že kouření začíná u dospívajících a protože mladí uživatelé tabáku jsou vystaveni největšímu riziku rozvoje závislosti a úmrtí na onemocnění související s kouřením, měli by dospívající kuřáci z účinné prevence závislosti na tabáku obrovský prospěch.

VI. Předběžná zpráva o pokroku/datech: Tento projekt zahrnuje fázi hodnocení, včetně laboratorního měření účinků tabáku, fázi prevence závislosti a fázi sledování. Protože laboratorní měření je kritické pro úspěšnost všech fází (data získaná v laboratorní fázi jsou využívána při intervenci a ovlivňují tak sledování), bude tato část předběžných dat zaměřena na laboratorní výzkum.

Laboratoř klinické behaviorální farmakologie (CBPL; T. Eissenberg, ředitel) je místem pro bezpečné a etické studie užívání tabáku u dospělých (např. Eissenberg a kol., 1999; Buchhalter a Eissenberg, 2000; Buchhalter a kol., 2001 Breland et al., v tisku). Dr. Eissenberg navíc inicioval diskusi o tom, jak provádět bezpečný a etický výzkum tabáku u dospívajících: v roce 2000 naplánoval a předsedal sympoziu s názvem „Etické a praktické výzvy ve výzkumu tabáku s dětmi“ na 6. výročním zasedání společnosti pro výzkum nikotinu a tabáku (Eissenberg, 2000; viz také Eissenberg a Balster, 2002). Podílel se také na několika laboratorních studiích zahrnujících mladé dospělé (např. Gire a Eissenberg, 2001) a dospívající (Zack et al., 2001; Corrigall et al., 2000).

Pokrok v současném projektu zahrnoval zřízení a údržbu zařízení pro adolescentní klinické laboratoře pro přímé pozorování mladých kuřáků a pro testování strategií krátkých intervencí v kontrolovaném prostředí; nábor vědeckých a klinických pracovníků; vývoj postupů náboru předmětů; zapojení personálu místní školy do procesu náboru, využití reklamy na městských autobusech pro pomoc při náboru, rozvoj a pilotní testování krátkých intervencí; úspěšné dokončení 17 základních laboratorních sezení a 8 telefonických sledování po 1 měsíci, 3 po 3 měsících, 1 návštěva po 6 měsících, 1 telefonický kontakt po 9 měsících a 1 návštěva po 12 měsících. Čtyři účastníci byli ztraceni pro sledování.

VII. Výzkumná metoda a design: Tento pilotní protokol zahrnuje několik integrovaných složek: nábor, telefonické nebo osobní prověřování a rodičovský informační list a souhlas, psychosociální posouzení, laboratorní posouzení, dvě různé intervence prevence závislosti a sledovací složku. Fáze hodnocení a prevence závislosti proběhnou během jednoho 3–4hodinového sezení a 30–45minutové následné sezení se uskuteční přibližně jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok po dokončení fáze hodnocení a prevence závislosti. Každá fáze je popsána níže.

Fáze náboru. Potenciální účastníci budou náborováni prostřednictvím tištěných inzerátů připojených k tomuto protokolu pro kontrolu IRB, z nichž některé mohou být distribuovány prostřednictvím škol se souhlasem školy. Spolu s inzeráty obdrží každý student rodičovské informace a souhlasné postupy, proto budou rodiče o studiu informováni přímo dospívajícím. Informační list pro rodiče by vysvětlil, že jejich teenager má zájem být součástí studie o prevenci závislosti na tabáku. Poskytuje stručný popis studie. Podpisy rodičů ukazují, že informace obdrželi. Těm dospívajícím, kteří se o studii dozvědí na letáku nebo ústním podání, bude informační list pro rodiče zaslán poštou. Letáky mohou také rozdávat ochotní adolescenti. Zainteresovaní kolegové pak mohou zavolat, aby zjistili, zda jsou způsobilí, a pokud se kvalifikují a dostanou se do základní fáze, pošleme původnímu účastníkovi poplatek za doporučení ve výši pěti dolarů za každé doporučení, které tak učiní. I když původní účastník obdrží poplatek za doporučení, jméno druhého účastníka nebude prozrazeno.

Fáze prověřování, souhlasu a souhlasu. Potenciální účastníci budou nejprve prověřeni pomocí screeningového rozhovoru. Prohlídky mohou probíhat telefonicky nebo osobně, v závislosti na individuálních preferencích. Jediným účelem screeningového rozhovoru je zjistit, zda zainteresovaní adolescenti splňují kritéria pro zařazení/vyloučení do studie (viz níže). Screeningový rozhovor shromažďuje minimální množství informací potřebných k určení způsobilosti a zachovává anonymitu potenciálního účastníka. Stejné informace se shromažďují znovu (jako podkladová data níže), aby se určila spolehlivost hlášení. Jedinci, kteří nejsou schopni spolehlivě hlásit svou vlastní kuřáckou minulost, nejsou způsobilí k další účasti.

Po úvodním prověřovacím procesu bude potenciálním účastníkům sděleno, že jejich rodiče/zákonní zástupci musí podepsat a datovat procedury informování rodičů a souhlasu. Postupy informování a souhlasu rodičů vysvětlí, že jejich teenager má zájem být součástí studie zaměřené na prevenci, aby se nestal závislým kuřákem, a poskytne stručný popis studie. Jednotlivci budou mít tolik času, kolik potřebují, aby zvážili účast svého dítěte. Dítě přinese na první laboratorní sezení formulář podepsaný rodiči. Pokud rodič chce, může dospívajícího přivést a bude mu stále vypláceno kompenzovat jeho čas, není to však vyžadováno.

Souhlas dospívajících bude proveden před sběrem výzkumu během úvodního studijního sezení. Výzkumník, který dokončil IRB školení VCU I. úrovně, přečte adolescentovi přiložený formulář souhlasu a zodpoví veškeré otázky, které jednotlivec může mít. Jednotlivci budou mít tolik času, kolik potřebují, aby zvážili svou účast. Jednotlivci, kteří mají zájem o účast, budou požádáni, aby podepsali souhlasný formulář, v němž uvedou, že souhlasí s účastí a uvědomují si, že svou účast mohou kdykoli ukončit.

Psychosociální hodnocení. Dospívající účastníci budou požádáni o vyplnění demografických, psychologických, osobnostních, behaviorálních a rodinných dotazníků. Základní dotazníky se skládají z inventáře dětské deprese (Kovacs, 1982), revidované škály manifestované úzkosti u dětí (Reynolds & Richmond, 1978), Leytonského obsesivního inventáře – dětská verze (Berg, Rapoport, & Flament, 1987), Barkleyho škály ADHD (Barkely, 1998), National Youth Survey of Conduct Scale (Elliot, Huizinga, & Morse, 1988), Adolescent Life Events Inventory (Compas, et. al., 1987), Family Assessment Device (Epstein, Baldwin, & Bishop, 1983), Millon Adolescent Personality Inventory (Millon, Green, & Meagher, 1982) a otázky týkající se tělesného obrazu, užívání návykových látek a kuřáckého chování a postoje. Každý z dotazníků byl vyvinut speciálně pro použití u dětí a/nebo dospívajících a většina z nich byla standardizována a široce používána v běžné dospívající populaci. Tyto údaje se použijí k podávání zpráv o charakteristikách účastníků a budou zvláště užitečné při identifikaci faktorů, které předpovídají reakci na intervenci. Uvědomujeme si, že kladení osobních otázek někdy způsobuje, že se lidé cítí nepříjemně. Účastníci budou poučeni, že je některá z otázek znepokojuje a že to mají výzkumníkovi sdělit. Výzkumník poté informuje lékaře, který účastníka zhodnotí a určí a doporučí potřebné služby.

Laboratorní hodnocení: Laboratorní hodnocení bude prakticky totožné s tím, které bylo popsáno jinde (např. Corrigall et al., 2001) a bude zahrnovat přibližně 20minutovou přestávku, dotazníky týkající se odvykání tabáku a účinků tabáku/nikotinu, ad lib kouření pomocí náustek, který měří topografii potáhnutí (např. objem, počet, trvání atd.) a řadu fyziologických měření. Nárok mají pouze mladiství, kteří již sami kouřili; proto věříme, že vykouření jediné cigarety v laboratoři nepřináší žádné další riziko. Během odpočinkového období účastníci vyplní demografické a základní informační dotazníky. Účastníci budou poté požádáni, aby kouřili jako obvykle, bez dalších omezení. Účastníci si zajistí vlastní cigaretu (pokud ji mají) nebo jim bude cigareta poskytnuta. Výsledná měření popsaná níže zahrnují fyziologické údaje (např. tepovou frekvenci, hladinu oxidu uhelnatého v dechu atd.), subjektivní zprávy o abstinenčních příznacích tabáku a topografii potáhnutí. Vzorek slin bude odebrán před a po kouření pro pozdější měření nikotinu a kotininu ve slinách (metabolit nikotinu).

Dotazníky: Všechny dotazníky jsou zpracovány na počítači. Mezi dotazníky týkající se odstoupení od smlouvy patří QSU-Brief (Cox et al., 2001) MNWS (Hughes a Hatsukami, 1986). Fagerstromův test závislosti na nikotinu posoudí úrovně závislosti (FTND; Heatherton, Kozlowski, Frecker a Fagerstrom, 1991). Posuzovány budou i subjektivní účinky kouření.

Fyziologická opatření. Nepřetržitě budou monitorována dvě fyziologická měření: srdeční frekvence (každých 20 sekund) a krevní tlak (každé 3 minuty; neinvazivní pacientský monitor model 507E, Criticare Systems, Waukesha, WI). Prošlé hladiny CO budou měřeny při screeningu a před a po kouření pomocí monitoru BreathCO (Vitalagraph, Lenaxa, KS). Toto zařízení a tyto postupy byly široce používány ve studiích na VCU (např. Buchhalter et al., 2001; Breland et al., v tisku). Kromě toho budou před a po kouření odebírány nikotin a kotinin ve slinách. Účastníci budou požádáni, aby rozžvýkali smotek bavlny, než jej vloží do plastové zkumavky. Zkumavky budou skladovány v mrazáku při teplotě ne vyšší než -32 stupňů.

Topografická měření: Topografie potáhnutí je citlivým měřítkem samoaplikace drogy u kuřáků cigaret a byla použita v předchozích studiích dospívajících kuřáků (např. Corrigall et al., 2001). Cigarety se kouří přes náústek, který je připojen k tlakovému převodníku a změny tlaku vyvolané inhalací jsou zesíleny, digitalizovány a vzorkovány rychlostí 1000 Hz. Software (Plowshare Technologies, Baltimore, MD) převádí signály na průtok vzduchu (ml/s) a integruje tato data o průtoku, čímž vytváří měření objemu, trvání, počtu a intervalu mezi vdechováním (IPI).

Intervence prevence závislosti: Po psychosociálních a laboratorních složkách budou mít účastníci 20minutovou přestávku, během níž bude zajištěno občerstvení a nápoje. Účastníci budou náhodně zařazeni do jedné ze dvou možných skupin prevence závislosti. K náhodnému přiřazení dojde po fázi hodnocení, aby nedošlo ke zkreslení experimentátorů během sběru dat. Jedna skupina zaměřená na prevenci závislosti zahrnuje krátký motivační rozhovor, který poskytuje obecnou a personalizovanou zpětnou vazbu o okamžitých a dlouhodobých důsledcích kouření, včetně zpětné vazby o fyziologickém a psychologickém dopadu tabáku měřeném ve fázi hodnocení. Motivační rozhovory jsou slibnou intervencí u dospívajících kuřáků (Colby, et. al., 1998; Lawendowski, 1998). Druhá skupina obdrží krátké edukační intervence v oblasti prevence závislosti. Výzkum ukazuje, že vysoký podíl dospívajících, zejména kuřáků, si není vědom mnoha významných zdravotních rizik souvisejících s kouřením, včetně zkrácení délky života a pravděpodobnosti, že zemřou smrtí související s kouřením (Romer & Jamieson, 2000). Navíc vnímaná zdravotní rizika předpovídala motivaci přestat kouřit, což naznačuje, že pokud jsou dospívající lépe informováni o zdravotních problémech souvisejících s kouřením, mohou být více motivováni přestat kouřit (Romer & Jamieson, 2000). Druhá skupina bude sledovat soubor protikuřáckých videí, který zahrnuje osvětu o bezprostředních a dlouhodobých účincích kouření a osvětu o tabákových společnostech a jejich marketingových strategiích. Všichni účastníci po dokončení této fáze získají dárkový certifikát v hodnotě 40 USD.

Fáze sledování: Krátká telefonická následná sezení se uskuteční přibližně jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců a devět měsíců po dokončení intervence prevence závislosti. Telefonické sledování bude sestávat z krátkého dotazníku s časovým sledem, který má zhodnotit kuřácké chování za poslední dva týdny. Účastníci získají dárkové certifikáty v hodnotě 10 USD za dokončení těchto telefonických kontrol, které jim budou zaslány e-mailem po dokončení následného sezení. Kromě toho budou prováděny krátké následné kontroly šest měsíců a jeden rok po ukončení intervence prevence závislosti. Během těchto dvou následných kontrol účastníci znovu vyplní dotazník pro sledování v časové ose, kromě několika otázek o jejich současných postojích ke kouření. Nerušivé fyziologické údaje budou zaznamenány pro ověření jejich zpráv. Sběr fyziologických dat bude sestávat ze získání nikotinu a kotininu ve slinách a hodnot CO v exspiraci za použití postupů popsaných výše. Účastníci získají dárkové certifikáty v hodnotě 25 USD za absolvování každé z těchto následných kontrol. Pokud rodič / zákonný zástupce dospívajícího přivede, bude mu vyplaceno 30 USD za každé následné kontrolní sezení.

VIII. Statistická analýza:

Analýza dat. Analýza dat bude zahrnovat:

Deskriptivní statistika. Prozkoumáme střední hodnoty, standardní odchylky, rozsahy, šikmost a špičatost všech našich měření, abychom určili odlehlé hodnoty a normalitu v našich datech. Kromě toho budou provedeny korelace na všech měřeních, aby se zjistilo, jaké významné vztahy existují mezi dotazníkem a fyziologickými údaji.

Inferenční statistika. Pokud jde o data v našem hodnocení, budeme zkoumat vztahy mezi daty z dotazníku a fyziologickými daty. Pokud jde o data z následného sledování, provedeme dvoucestné smíšené ANOVA, abychom prozkoumali účinek intervencí pro prevenci závislosti na kouření při sledování. Kromě toho provedeme regrese pomocí dotazníků a fyziologických dat jako prediktorů kuřáckého chování při sledování.

IX. Pokyny pro lidské subjekty:

Popis. K dokončení tohoto předběžného výzkumného protokolu bude zapotřebí celkem 40 dospívajících dobrovolníků, kteří kouří. Všechna zasedání se budou konat v Laboratoři klinické behaviorální farmakologie na lékařském kampusu Virginia Commonwealth University.

Kritéria pro začlenění/vyloučení: Účastníci musí být zdraví, ve věku 12 až 18 let a musí být současnými kuřáky (definováno jako alespoň jedna cigareta za poslední týden, podle vlastní zprávy účastníka). Aby se zajistilo, že kuřáci ještě nebudou závislí, budou vyloučeni mladiství, kteří v posledním týdnu vykouřili více než 10 cigaret denně každý den. Mezi další vylučující kritéria patří: anamnéza nebo současné specifické zdravotní problémy, včetně kardiovaskulárních onemocnění, těhotenství nebo současné kojení.

C. Plán náboru. Účastníci budou získáváni pomocí tištěných inzerátů, z nichž některé mohou být distribuovány prostřednictvím místních škol. Informační formuláře pro rodiče budou distribuovány nebo zaslány poštou při kontaktu s dospívajícím. Účastníci poté zavolají CBPL a potenciální účastníci se zúčastní výše popsaného telefonického prověřování. Pokud je účastník způsobilý k účasti, kvalifikovaný laboratorní pracovník, který dokončil IRB školení první úrovně VCU, získá souhlas od dospívajících na začátku úvodního sezení. Potenciálním účastníkům je dána příležitost klást otázky během procesu souhlasu a je jim poskytnut veškerý čas, který potřebují k informovanému rozhodnutí. Formuláře souhlasu jsou připojeny pro kontrolu IRB.

G. Kompenzační plán. Účastníci budou za svůj čas odměněni dárkovými certifikáty. Všichni účastníci, kteří dokončí úvodní sezení (včetně hodnotících a intervenčních složek), obdrží dárkový certifikát v hodnotě 40 USD. Účastníci obdrží další dárkový certifikát v hodnotě 20 USD za každé telefonické sledování a 50 USD za každé z osobních následných setkání, kterých se zúčastní, s šancí vydělat celkem 200 USD na dárkových poukazech v nákupním centru. Pokud účastník dokončí VŠECHNA hodnocení, obdrží bonus 20 $ při 12milionovém sledování, čímž za rok účasti vydělá celkem 220 $. Pokud rodič přivede dítě, ale není to povinno, bude mu za jeho čas kompenzován takto: 60 USD za úvodní sezení a 30 USD za osobní návštěvu, celkem až. Kromě toho účastníci, kteří naverbují další dospívající, aby se zúčastnili, získají dárkový certifikát v hodnotě 5 USD za každého přihlášeného účastníka, kterého doporučili.

H. Problémy se souhlasem. Screening: Jak je uvedeno výše, potenciální účastníci budou nejprve prověřeni pomocí screeningového rozhovoru; projekce mohou probíhat telefonicky nebo osobně, v závislosti na individuálních preferencích. Jediným účelem screeningového rozhovoru je zjistit, zda zainteresovaní adolescenti splňují kritéria pro zařazení/vyloučení ze studie, a naplánovat úvodní návštěvu. Screeningový rozhovor shromažďuje minimální množství informací potřebných k určení způsobilosti a tytéž informace se shromažďují znovu (jako podkladová data níže), aby se zjistila spolehlivost hlášení. Jedinci, kteří nejsou schopni spolehlivě hlásit svou vlastní kuřáckou minulost, nejsou způsobilí k další účasti. Na konci screeningového rozhovoru jsou potenciálním účastníkům popsány studijní postupy, kteří jsou poté dotázáni, zda mají či nemají stále zájem o účast. Pokud ano, personál domluví první schůzku.

Rodičovský informační list: Před sběrem jakýchkoli výzkumných dat bude shromážděn podepsaný a datovaný rodičovský informační list a souhlas. Podepsaný Rodičovský informační list s uvedením, že rodič zkontroloval informace o studii, je vyžadován pro účast dospívajících. Jednotlivci budou mít tolik času, kolik potřebují, aby zvážili svou účast. Informační list pro rodiče bude rozšiřován na adresu s informacemi o náboru nebo může být zaslán poštou, pokud se účastník o studii ozve.

Souhlas dospívajících: Souhlas dospívajících bude získán před sběrem výzkumu během úvodního studijního sezení. Výzkumník, který dokončil IRB školení VCU I. úrovně, přečte adolescentovi přiložený formulář souhlasu a zodpoví veškeré otázky, které jednotlivec může mít. Jednotlivci budou mít tolik času, kolik potřebují, aby zvážili svou účast. Jednotlivci, kteří mají zájem o účast, budou požádáni, aby podepsali souhlasný formulář, v němž uvedou, že souhlasí s účastí a uvědomují si, že svou účast mohou kdykoli ukončit.