Undersøker ungdommens røykeopplevelse

III. Hypotese: Den primære hypotesen i denne pilotstudien er at avhengighet kan forebygges hos ungdom som røyker, men som ennå ikke er avhengige. Med denne studien søker vi å utvikle og teste gjennomførbarheten og gi kontrollerte sammenligninger av to korte røykeavhengighetsforebyggende intervensjoner. Ytterligere analyser vil bli utført for å bestemme hvilke, om noen, demografiske, psykologiske, personlighets-, atferds- eller familiekarakteristikker som forutsier hvilke ungdommer som reagerer best på avhengighetsforebyggende intervensjoner, selv om ingen klare a priori spådommer kan gjøres.

IV. Spesifikke mål: Hovedmålet med denne pilotstudien er å forebygge avhengighet hos unge røykere, som har stor risiko for nikotinavhengighet og tobakksrelatert sykdom. Nikotinavhengighet er en sykdom som begynner hos barn og ungdom: omtrent tre fjerdedeler av voksne tobakksbrukere (dvs. sigarett- og sigarrøykere og brukere av røykfri tobakk, eller SLT) rapporterer at deres første tobakksbruk skjedde da de var 11-17 år gamle (USDHHS, 1994a; 1994b; Riley et al., 1996). Dessuten, jo tidligere en person begynner å røyke, desto høyere er deres daglige sigarettforbruk (Taoli og Wydner, 1991), og jo større er risikoen for å dø av en røykerelatert sykdom (USDHHS, 1989). Fordi røyking begynner hos ungdom og fordi unge tobakksbrukere har størst risiko for å utvikle seg til avhengighet og dø av røykerelatert sykdom, vil unge røykere ha stor nytte av effektiv forebygging av tobakksavhengighet.

VI. Foreløpig fremdrifts-/datarapport: Dette prosjektet omfatter en evalueringsfase, inkludert laboratoriemåling av tobakks effekter, en avhengighetsforebyggende fase og en oppfølgingsfase. Fordi laboratoriemålingen er kritisk for suksessen til alle faser (data generert i laboratoriefasen brukes i intervensjonen og dermed påvirker oppfølgingen), vil denne foreløpige datadelen fokusere på laboratorieforskning.

The Clinical Behavioral Pharmacology Laboratory (CBPL; T. Eissenberg, direktør) har vært et nettsted for sikre og etiske studier av tobakksbruk hos voksne (f.eks. Eissenberg et al., 1999; Buchhalter og Eissenberg, 2000; Buchhalter et al., 2001 ; Breland et al., under trykk). I tillegg initierte Dr. Eissenberg en diskusjon om hvordan man kan drive sikker og etisk tobakksforskning hos ungdom: i 2000 planla og ledet han et symposium med tittelen "Ethical and Practical Challenges in Tobacco Research with Children" på det 6. årsmøtet i foreningen. for Research on Nicotine and Tobacco (Eissenberg, 2000; se også Eissenberg og Balster, 2002). Han har også vært involvert i flere laboratoriestudier som har involvert unge voksne (f.eks. Gire og Eissenberg, 2001) og ungdom (Zack et al., 2001; Corrigall et al., 2000).

Fremskritt i det nåværende prosjektet har inkludert etablering og vedlikehold av et klinisk laboratorieanlegg for ungdom for direkte observasjon av unge røykere og for å teste strategier med kort intervensjon i en kontrollert setting; rekruttering av vitenskapelig og klinisk personale; utvikling av prosedyrer for rekruttering av fag; engasjement av lokalt skolepersonell i rekrutteringsprosessen, bruk av annonsering på bybusser for å hjelpe rekruttering, utvikling og pilottesting av de korte intervensjonene; vellykket gjennomføring av 17 laboratorieøkter og 8 telefonoppfølginger etter 1 måned, 3 etter 3 måneder, 1 besøk etter 6 måneder, 1 telefonkontakt etter 9 måneder og 1 besøk etter 12 måneder. Fire deltakere har gått tapt til oppfølging.

VII. Forskningsmetode og design: Denne pilotprotokollen inkluderer flere integrerte komponenter: rekruttering, telefon- eller personlig screening og foreldreinformasjonsark og samtykke, en psykososial vurdering, en laboratorievurdering, to forskjellige avhengighetsforebyggende intervensjoner og en oppfølgingskomponent. Evaluerings- og avhengighetsforebyggende fase vil finne sted i løpet av en enkelt 3- til 4-timers økt, og de 30-45 minutters oppfølgingsøktene vil finne sted omtrent en måned, tre måneder, seks måneder og ett år etter fullføringen av evaluerings- og avhengighetsforebyggingsfasene. Hver fase er skissert nedenfor.

Rekrutteringsfase. Potensielle deltakere vil bli rekruttert gjennom trykte annonser, vedlagt denne protokollen for IRB-gjennomgang, hvorav noen kan distribueres gjennom skoler med skoletillatelse. Sammen med annonsene vil hver elev motta foreldreinformasjon og samtykkeprosedyrer, derfor vil foreldre bli informert om studien direkte av ungdommen. Foreldreinformasjonsarket vil forklare at tenåringen deres er interessert i å være en del av en studie om forebygging av tobakksavhengighet. Den gir en kort beskrivelse av studien. Foreldres signaturer indikerer at de har mottatt informasjonen. For de ungdommene som finner ut om studien ved hjelp av løpesedler eller jungeltelegrafen, vil foreldreinformasjonsarket bli sendt per post. Flyers kan også deles ut av villige ungdommer. Interesserte jevnaldrende kan deretter ringe for å se om de er kvalifisert, og hvis de kvalifiserer og kommer til grunnfasen, vil vi sende en henvisningsavgift på fem dollar til den opprinnelige deltakeren for hver henvisning som gjør det. Selv om den opprinnelige deltakeren mottar henvisningsgebyret, vil ikke navnet på den andre deltakeren bli røpet.

Screening, samtykke og samtykkefase. Potensielle deltakere vil først bli screenet ved hjelp av screeningintervjuet. Visninger kan skje via telefon eller personlig, avhengig av individuelle preferanser. Det eneste formålet med screeningintervjuet er å avgjøre om interesserte ungdommer oppfyller studiens inkluderings-/ekskluderingskriterier (se nedenfor). Screeningsintervjuet samler inn minimumsmengden av informasjon som trengs for å avgjøre kvalifisering og opprettholder den potensielle deltakerens anonymitet. Den samme informasjonen samles inn igjen (som bakgrunnsdata nedenfor) for å fastslå påliteligheten til rapporteringen. Personer som ikke er i stand til å rapportere sin egen røykehistorie pålitelig, er ikke kvalifisert for videre deltakelse.

Etter den første screeningsprosessen vil potensielle deltakere bli fortalt at deres foreldre/foresatte må signere og datere foreldreinformasjonen og prosedyrene for samtykke. Foreldreinformasjonen og samtykkeprosedyrene vil forklare at tenåringen deres er interessert i å delta i en studie som ser på forebygging av å bli en avhengig røyker og gi en kort beskrivelse av studien. Enkeltpersoner vil ha så mye tid som nødvendig til å vurdere barnets deltakelse. Barnet tar med foreldresignert skjema med til den første laboratorieøkten. Hvis forelderen ønsker, kan de ta med ungdommen og vil fortsatt bli betalt for å kompensere for tiden deres, men det er ikke nødvendig.

Ungdomssamtykke vil bli gitt før forskningsinnsamling under den første studieøkten. En forsker som har fullført VCUs nivå IRB-trening vil lese det vedlagte samtykkeskjemaet til ungdommen og svare på eventuelle spørsmål den enkelte måtte ha. Enkeltpersoner vil ha så mye tid som nødvendig til å vurdere sin deltakelse. Enkeltpersoner som er interessert i å delta vil bli bedt om å signere samtykkeskjemaet som indikerer at de godtar å delta og forstår at de kan slutte å delta når som helst.

Psykososial vurdering. Ungdomsdeltakere vil bli bedt om å fylle ut demografiske, psykologiske, personlighets-, atferds- og familiespørreskjemaer. Grunnlinjespørreskjemaene består av Child Depression Inventory (Kovacs, 1982), Revised Children's Manifest Anxiety Scale (Reynolds & Richmond, 1978), Leyton Obsessional Inventory - Child Version (Berg, Rapoport, & Flament, 1987), Sc Barkleys ADHD (Barkely, 1998), National Youth Survey of Conduct Scale (Elliot, Huizinga, & Morse, 1988), Adolescent Life Events Inventory (Compas, et. al., 1987), Family Assessment Device (Epstein, Baldwin, & Bishop, 1983), Millon Adolescent Personality Inventory (Millon, Green, & Meagher, 1982), og spørsmål knyttet til kroppsbilde, rusmiddelbruk og røykeatferd og holdninger. Hvert av spørreskjemaene ble utviklet spesielt for bruk med barn og/eller ungdom, og de fleste har blitt standardisert og mye brukt i en generell ungdomspopulasjon. Disse dataene vil bli brukt til å rapportere om deltakerkarakteristikker og vil være spesielt nyttige for å identifisere faktorer som forutsier intervensjonsrespons. Vi erkjenner at det å stille personlige spørsmål noen ganger får folk til å føle seg ukomfortable. Deltakerne vil bli instruert om at noen av spørsmålene er opprørende for dem, at de skal fortelle forskeren. Forskeren vil deretter informere en kliniker som vil evaluere deltakeren og bestemme og anbefale nødvendige tjenester.

Laboratorievurdering: Laboratorievurderingen vil være praktisk talt identisk med den som er rapportert andre steder (f.eks. Corrigall et al., 2001) og vil involvere en hvileperiode på omtrent 20 minutter, spørreskjemaer relatert til tobakksavvenning og tobakk/nikotineffekter, ad lib røyking ved bruk av en munnstykke som måler dragtopografi (f.eks. dragvolum, antall, varighet osv.), og en rekke fysiologiske mål. Bare ungdommer som allerede har røyket på egen hånd er kvalifisert; Derfor mener vi at røyking av en enkelt sigarett i laboratoriet ikke gir noen ekstra risiko. I løpet av hvileperioden vil deltakerne fylle ut demografiske og bakgrunnsinformasjonsspørreskjemaer. Deltakerne vil da bli bedt om å røyke som de normalt ville gjort, uten andre begrensninger. Deltakerne vil gi sin egen sigarett (hvis de har en), eller en sigarett vil bli gitt til dem. Resultatmål, beskrevet nedenfor, inkluderer fysiologiske data (f.eks. hjertefrekvens, karbonmonoksidnivå i pusten osv.), subjektive rapporter om tobakksabstinenssymptomer og pufftopografi. Spyttprøve vil bli tatt før og etter røyking for senere måling av spyttnikotin og kotinin (en nikotinmetabolitt).

Spørreskjema: Alle spørreskjemaer er datastyrte. Tilbaketrekkingsrelaterte spørreskjemaer inkluderer QSU-Brief (Cox et al., 2001) MNWS (Hughes og Hatsukami, 1986). Fagerstrom-testen for nikotinavhengighet vil vurdere avhengighetsnivåer (FTND; Heatherton, Kozlowski, Frecker, & Fagerstrom, 1991). Subjektive effekter av røyking vil også bli vurdert.

Fysiologiske tiltak. To fysiologiske mål vil bli overvåket kontinuerlig: hjertefrekvens (hvert 20. sekund) og blodtrykk (hvert 3. minutt; ikke-invasiv pasientmonitor modell 507E, Criticare Systems, Waukesha, WI). Utløpte CO-nivåer vil bli målt ved screening og før og etter røyking ved hjelp av en BreathCO-monitor (Vitalagraph, Lenaxa, KS). Dette utstyret og disse prosedyrene har blitt brukt mye i studier ved VCU (f.eks. Buchhalter et al., 2001; Breland et al., under trykk). I tillegg vil spyttnikotin og -kotinin samles opp før og etter røyking. Deltakerne vil bli bedt om å tygge en bomullsrull før de plasseres i et plastreagensrør. Reagensrørene oppbevares i en fryser på ikke varmere enn -32 grader.

Topografimål: Puff-topografi er et sensitivt mål på selvadministrasjon av medikamenter hos sigarettrøykere og har blitt brukt i tidligere studier av ungdomsrøykere (f.eks. Corrigall et al., 2001). Sigaretter røykes gjennom et munnstykke som er koblet til en trykktransduser, og inhalasjonsinduserte trykkendringer forsterkes, digitaliseres og samples med en hastighet på 1000 Hz. Programvare (Plowshare Technologies, Baltimore, MD) konverterer signaler til luftstrøm (ml/sek) og integrerer disse strømningsdataene, og produserer mål for dragvolum, varighet, antall og intervallintervall (IPI).

Avhengighetsforebyggende intervensjoner: Etter de psykososiale og laboratoriekomponentene vil deltakerne ta en 20-minutters pause hvor snacks og drikke vil bli gitt. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to mulige avhengighetsforebyggende grupper. Den tilfeldige tildelingen vil skje etter evalueringsfasen, for ikke å påvirke forsøkspersonene under datainnsamlingen. Én avhengighetsforebyggende gruppe involverer et kort motiverende intervju som gir generell og personlig tilbakemelding om de umiddelbare og langsiktige konsekvensene av røyking, inkludert tilbakemeldinger om tobakks fysiologiske og psykologiske virkning målt i evalueringsfasen. Motiverende intervju er en lovende intervensjon hos unge røykere (Colby, et. al., 1998; Lawendowski, 1998). Den andre gruppen vil motta korte utdanningsbaserte avhengighetsforebyggende intervensjoner. Forskning indikerer at høye andeler av ungdom, spesielt røykere, ikke er klar over mange av de betydelige røykerelaterte helserisikoene, inkludert forkortet levetid og sannsynligheten for å dø en røykerelatert død (Romer & Jamieson, 2000). I tillegg spådde oppfattet helserisiko motivasjon til å slutte, noe som tyder på at hvis ungdom er bedre informert om røykerelaterte helseproblemer, kan de være mer motiverte til å slutte å røyke (Romer & Jamieson, 2000). Den andre gruppen vil se en sammensetning av anti-røykevideoer, som inkluderer opplæring om de umiddelbare og langsiktige effektene av røyking og utdanning om tobakksselskaper og deres markedsføringsstrategier. Alle deltakere vil tjene et gavekort på $40 kjøpesenter etter at denne fasen er fullført.

Oppfølgingsfase: Korte telefonoppfølgingssesjoner vil finne sted omtrent en måned, tre måneder, seks måneder og ni måneder etter at den avhengighetsforebyggende intervensjonen er fullført. Telefonoppfølgingen vil bestå av et kort tidslinje oppfølgingsspørreskjema for å vurdere røykeatferd de siste to ukene. Deltakerne vil tjene $10 gavekort på kjøpesenteret for å fullføre disse telefonoppfølgingene som vil bli sendt til dem etter fullføring av oppfølgingsøkten. I tillegg vil det bli utført korte oppfølgingskontroller seks måneder og ett år etter avsluttet avhengighetsforebyggende intervensjon. I løpet av disse to oppfølgingskontrollene vil deltakerne igjen fylle ut time-line follow-back spørreskjemaet, i tillegg til noen spørsmål om deres nåværende røykeholdning. Ikke-påtrengende fysiologiske data vil bli registrert for å validere rapportene deres. Innsamling av fysiologisk data vil bestå av innhenting av spyttnikotin og -kotinin og utløpte CO-nivåer, ved å bruke prosedyrene beskrevet ovenfor. Deltakerne vil tjene $25 gavekort på kjøpesenteret for å fullføre hver av disse oppfølgingssjekkene. Hvis forelder/foresatte tar med ungdommen inn, vil de bli kompensert $30 for hver oppfølgingskontroll.

VIII. Statistisk analyse:

Dataanalyse. Dataanalyse vil omfatte:

Beskrivende statistikk. Midler, standardavvik, avstander, skjevheter og kurtose for alle målene våre vil bli undersøkt for å bestemme uteliggere og normalitet i dataene våre. I tillegg vil det bli kjørt korrelasjoner på alle mål for å fastslå hvilke signifikante sammenhenger som finnes mellom spørreskjema og fysiologiske data.

Inferensiell statistikk. Når det gjelder data i vår evalueringstilstand, vil vi undersøke sammenhenger mellom spørreskjemadata og fysiologiske data. Når det gjelder oppfølgingsdata, vil vi kjøre toveis blandede ANOVAer for å undersøke effekten av de avhengighetsforebyggende intervensjonene på røyking ved oppfølginger. I tillegg vil vi kjøre regresjoner ved å bruke spørreskjema og fysiologiske data som prediktorer for røykeatferd ved oppfølging.

IX. Instruksjoner for menneskelige emner:

En beskrivelse. Det vil være behov for totalt 40 frivillige som røyker ungdom for å fullføre denne foreløpige forskningsprotokollen. Alle øktene vil finne sted i Clinical Behavioral Pharmacology Laboratory på Virginia Commonwealth Universitys medisinske campus.

Inkluderings-/ekskluderingskriterier: Deltakerne må være friske, mellom 12 og 18 år, og være aktuelle røykere (definert som minst én sigarett den siste uken, ifølge deltakerens egenrapport). For å sikre at røykere ennå ikke er avhengige, vil ungdom som har røykt mer enn 10 sigaretter per dag hver dag den siste uken bli ekskludert. Andre ekskluderende kriterier inkluderer: historie med eller aktuelle spesifikke helseproblemer, inkludert hjerte- og karsykdommer, graviditet eller nåværende amming.

C. Rekrutteringsplan. Deltakerne vil bli rekruttert av trykte annonser, hvorav noen kan distribueres gjennom lokale skoler. Foreldreinformasjonsskjemaer vil bli distribuert eller sendt ved kontakt med ungdommen. Deltakerne vil deretter ringe CBPL og potensielle deltakere vil delta i telefonscreeningen beskrevet ovenfor. Hvis deltakeren er kvalifisert for deltakelse, vil en kvalifisert laboratoriemedarbeider som har fullført VCUs Level One IRB Training få samtykke fra ungdom ved begynnelsen av den første økten. Potensielle deltakere får mulighet til å stille spørsmål under samtykkeprosessen og får all den tiden de trenger for å ta en informert beslutning. Samtykkeskjemaer er vedlagt for IRB-gjennomgang.

G. Kompensasjonsplan. Deltakerne vil bli kompensert for tiden sin med gavekort på kjøpesenter. Alle deltakere som fullfører den første økten (inkludert evaluerings- og intervensjonskomponentene) vil motta et gavekort på $40 kjøpesenter. Deltakerne vil motta et ekstra gavekort på $20 for hver telefonoppfølging og $50 for hver av de personlige oppfølgingsøktene de deltar på, med en sjanse til å tjene totalt $200 i gavekort på kjøpesenteret. Hvis deltakeren fullfører ALLE vurderinger, vil de motta en bonus på $20 ved 12M oppfølgingen, og dermed tjene totalt $220 i løpet av deltakeråret. Hvis forelderen tar med barnet, men ikke er pålagt det, vil de bli kompensert for tiden som følger: $60 for den første økten og $30 for de personlige besøkene, totalt opptil. I tillegg vil deltakere som rekrutterer andre ungdommer til å delta, tjene et gavekort på $5 for hver registrerte deltaker de henviste til.

H. Samtykkespørsmål. Screening: Som nevnt ovenfor, vil potensielle deltakere initialt bli screenet ved hjelp av screeningintervjuet; visninger kan skje via telefon eller personlig, avhengig av individuelle preferanser. Det eneste formålet med screeningsintervjuet er å finne ut om interesserte ungdommer oppfyller studiens inklusjons-/ekskluderingskriterier og å planlegge det første besøket. Screeningsintervjuet samler inn minimumsmengden av informasjon som er nødvendig for å avgjøre kvalifisering, og den samme informasjonen samles inn igjen (som bakgrunnsdata nedenfor) for å fastslå påliteligheten til rapporteringen. Personer som ikke er i stand til å rapportere sin egen røykehistorie pålitelig, er ikke kvalifisert for videre deltakelse. På slutten av screeningintervjuet blir studieprosedyrene beskrevet for potensielle deltakere, som deretter blir spurt om de fortsatt er interessert i å delta. Hvis ja, vil personalet sette opp den første avtalen.

Foreldreinformasjonsark: Før forskningsdata samles inn, vil det signerte og daterte foreldreinformasjonsarket og samtykket samles inn. Det signerte foreldreinformasjonsarket som indikerer at forelderen har gjennomgått informasjon om studien er nødvendig for at ungdom skal delta. Enkeltpersoner vil ha så mye tid som nødvendig til å vurdere sin deltakelse. Foreldreinformasjonsarket vil bli spredt på med rekrutteringsinformasjon eller kan sendes på post hvis deltakeren ringer inn om studien.

Ungdomssamtykke: Ungdomssamtykke vil bli innhentet før forskningsinnsamling under den første studieøkten. En forsker som har fullført VCUs nivå IRB-trening vil lese det vedlagte samtykkeskjemaet til ungdommen og svare på eventuelle spørsmål den enkelte måtte ha. Enkeltpersoner vil ha så mye tid som nødvendig til å vurdere sin deltakelse. Enkeltpersoner som er interessert i å delta vil bli bedt om å signere samtykkeskjemaet som indikerer at de godtar å delta og forstår at de kan slutte å delta når som helst.