Pesquisando a experiência de fumar dos jovens

III. Hipótese: A hipótese principal deste estudo piloto é que a dependência pode ser prevenida em adolescentes que fumam, mas que ainda não são dependentes. Com este estudo, procuramos desenvolver e testar a viabilidade e fornecer comparações controladas de duas breves intervenções de prevenção da dependência do tabagismo. Análises adicionais serão conduzidas para determinar quais, se houver, características demográficas, psicológicas, de personalidade, comportamentais ou familiares preveem quais adolescentes respondem melhor às intervenções de prevenção de dependência, embora nenhuma previsão clara a priori possa ser feita.

4. Objetivos Específicos: O objetivo principal deste estudo piloto é prevenir a dependência em fumantes adolescentes, que correm grande risco de dependência da nicotina e doenças relacionadas ao tabaco. A dependência da nicotina é uma doença que começa em crianças e adolescentes: aproximadamente três quartos dos usuários adultos de tabaco (ou seja, fumantes de cigarros e charutos e usuários de tabaco sem fumaça, ou SLT) relatam que seu primeiro uso de tabaco ocorreu quando tinham 11 a 17 anos de idade (USDHHS, 1994a; 1994b; Riley et al., 1996). Além disso, quanto mais cedo uma pessoa começar a fumar, maior será o consumo diário de cigarros (Taoli e Wydner, 1991) e maior será o risco de morrer de uma doença relacionada ao tabagismo (USDHHS, 1989). Como o tabagismo começa na adolescência e como os jovens usuários de tabaco correm o maior risco de progredir para a dependência e morrer de doenças relacionadas ao tabagismo, os fumantes adolescentes se beneficiariam imensamente com a prevenção eficaz da dependência do tabaco.

VI. Progresso Preliminar/Relatório de Dados: Este projeto envolve uma fase de avaliação, incluindo medição laboratorial dos efeitos do tabaco, uma fase de prevenção da dependência e uma fase de acompanhamento. Porque a medição laboratorial é crítica para o sucesso de todas as fases (os dados gerados na fase laboratorial são utilizados na intervenção e assim influenciam o seguimento), esta secção de dados preliminares centrar-se-á na investigação laboratorial.

O Laboratório de Farmacologia Clínica Comportamental (CBPL; T. Eissenberg, Diretor) tem sido um local para estudos éticos e seguros do uso de tabaco em adultos (por exemplo, Eissenberg et al., 1999; Buchhalter e Eissenberg, 2000; Buchhalter et al., 2001 ; Breland et al., no prelo). Além disso, o Dr. Eissenberg iniciou uma discussão sobre como conduzir pesquisas seguras e éticas sobre tabaco em adolescentes: em 2000, ele planejou e presidiu um simpósio intitulado "Desafios éticos e práticos na pesquisa de tabaco com crianças" no 6º Encontro Anual da Sociedade para Pesquisa sobre Nicotina e Tabaco (Eissenberg, 2000; ver também Eissenberg e Balster, 2002). Ele também esteve envolvido em vários estudos de laboratório envolvendo jovens adultos (por exemplo, Gire e Eissenberg, 2001) e adolescentes (Zack et al., 2001; Corrigall et al., 2000).

O progresso do projeto atual incluiu a criação e manutenção de um laboratório clínico para adolescentes para observação direta de jovens fumantes e para testar estratégias de intervenção breve em um ambiente controlado; recrutamento de pessoal científico e clínico; desenvolvimento de procedimentos de recrutamento de sujeitos; envolvimento do pessoal escolar local no processo de recrutamento, utilização de publicidade nos autocarros da cidade para auxiliar no recrutamento, desenvolvimento e teste piloto das intervenções breves; conclusão bem-sucedida de 17 sessões de laboratório de linha de base e 8 acompanhamentos por telefone em 1 mês, 3 em 3 meses, 1 visita em 6 meses, 1 contato por telefone em 9 meses e 1 visita em 12 meses. Quatro participantes foram perdidos para acompanhamento.

VII. Método e Projeto de Pesquisa: Este protocolo piloto inclui vários componentes integrados: recrutamento, triagem por telefone ou pessoalmente e Ficha de Informações aos Pais e consentimento, avaliação psicossocial, avaliação laboratorial, duas diferentes intervenções de prevenção de dependência e um componente de acompanhamento. As fases de avaliação e prevenção de dependência ocorrerão durante uma única sessão de 3 a 4 horas, e as sessões de acompanhamento de 30 a 45 minutos ocorrerão aproximadamente um mês, três meses, seis meses e um ano após a conclusão do as fases de avaliação e prevenção da dependência. Cada fase é descrita a seguir.

Fase de recrutamento. Os participantes em potencial serão recrutados por meio de anúncios impressos, anexados a este protocolo para revisão do IRB, alguns dos quais podem ser distribuídos pelas escolas com permissão da escola. Juntamente com os anúncios, cada aluno receberá as informações dos pais e os procedimentos de consentimento, portanto os pais serão informados sobre o estudo diretamente pelo adolescente. A folha de informações aos pais explicaria que seu adolescente está interessado em fazer parte de um estudo sobre a prevenção da dependência do tabaco. Faz uma breve descrição do estudo. As assinaturas dos pais indicam que eles receberam as informações. Para os adolescentes que souberem do estudo por panfletos ou boca a boca, a folha de informações aos pais será enviada pelo correio. Panfletos também podem ser distribuídos por adolescentes dispostos. Os colegas interessados ​​podem então ligar para saber se são elegíveis e, se se qualificarem e chegarem à fase de linha de base, enviaremos uma taxa de indicação de cinco dólares ao participante original para cada indicação que o fizer. Mesmo que o participante original receba a taxa de indicação, o nome do outro participante não será divulgado.

Triagem, consentimento e fase de assentimento. Os participantes em potencial serão inicialmente selecionados usando a entrevista de triagem. As triagens podem ocorrer por telefone ou pessoalmente, dependendo da preferência individual. O único propósito da entrevista de triagem é determinar se os adolescentes interessados ​​atendem aos critérios de inclusão/exclusão do estudo (veja abaixo). A entrevista de triagem coleta a quantidade mínima de informações necessárias para determinar a elegibilidade e mantém o anonimato do potencial participante. Essas mesmas informações são coletadas novamente (como dados básicos, abaixo) para determinar a confiabilidade dos relatórios. Indivíduos que são incapazes de relatar seu próprio histórico de tabagismo de forma confiável não são elegíveis para participação adicional.

Após o processo de triagem inicial, os participantes em potencial serão informados de que seus pais/responsáveis ​​legais precisam assinar e datar as informações dos pais e os procedimentos de consentimento. As informações dos pais e os procedimentos de consentimento explicarão que o adolescente está interessado em fazer parte de um estudo sobre a prevenção de se tornar um fumante viciado e fornecerá uma breve descrição do estudo. Os indivíduos terão o tempo que for necessário para considerar a participação de seus filhos. A criança trará o formulário assinado pelos pais com o para a primeira sessão de laboratório. Se o genitor quiser pode trazer o adolescente e ainda será pago para compensar o tempo, porém não é obrigatório.

O consentimento do adolescente será feito antes da coleta da pesquisa durante a sessão de estudo inicial. Um pesquisador que concluiu o treinamento IRB Nível I da VCU lerá o formulário de consentimento anexo ao adolescente e responderá a quaisquer perguntas que o indivíduo possa ter. Os indivíduos terão o tempo que for necessário para considerar sua participação. Os indivíduos interessados ​​em participar serão convidados a assinar o termo de assentimento indicando que concordam em participar e entendem que podem parar de participar a qualquer momento.

Avaliação Psicossocial. Os participantes adolescentes serão solicitados a preencher questionários demográficos, psicológicos, de personalidade, comportamentais e familiares. Os questionários básicos consistem no Inventário de Depressão Infantil (Kovacs, 1982), na Escala de Ansiedade Manifesto Revisada para Crianças (Reynolds & Richmond, 1978), no Inventário Leyton Obsessional - Versão Infantil (Berg, Rapoport e Flament, 1987), na Escala de TDAH de Barkley (Barkely, 1998), o National Youth Survey of Conduct Scale (Elliot, Huizinga, & Morse, 1988), o Adolescent Life Events Inventory (Compas, et. al., 1987), o Family Assessment Device (Epstein, Baldwin e Bishop, 1983), o Millon Adolescent Personality Inventory (Millon, Green e Meagher, 1982) e questões relativas à imagem corporal, uso de substâncias e comportamento de fumar e atitudes. Cada um dos questionários foi desenvolvido especificamente para uso com crianças e/ou adolescentes, e a maioria foi padronizada e amplamente utilizada na população geral de adolescentes. Esses dados serão usados ​​para relatar as características dos participantes e serão especialmente úteis na identificação de fatores que preveem a resposta à intervenção. Reconhecemos que fazer perguntas pessoais às vezes deixa as pessoas desconfortáveis. Os participantes serão instruídos de que qualquer uma das perguntas é perturbadora para eles, que eles devem dizer ao pesquisador. O pesquisador então informará um clínico que avaliará o participante e determinará e recomendará os serviços necessários.

Avaliação laboratorial: A avaliação laboratorial será virtualmente idêntica àquela relatada em outro lugar (por exemplo, Corrigall et al., 2001) e envolverá um período de descanso de aproximadamente 20 minutos, questionários relacionados à abstinência do tabaco e efeitos do tabaco/nicotina, tabagismo ad lib usando um boquilha que mede a topografia de sopro (por exemplo, volume de sopro, número, duração, etc.) e uma variedade de medidas fisiológicas. Apenas adolescentes que já fumaram por conta própria são elegíveis; portanto, acreditamos que fumar um único cigarro no laboratório não confere nenhum risco adicional. Durante o período de descanso, os participantes preencherão questionários demográficos e de informações básicas. Os participantes serão então convidados a fumar como fariam normalmente, sem outras restrições. Os participantes fornecerão seu próprio cigarro (se tiverem) ou um cigarro será fornecido para eles. As medidas de resultado, descritas abaixo, incluem dados fisiológicos (por exemplo, frequência cardíaca, nível de monóxido de carbono na respiração, etc.), relatórios subjetivos de sintomas de abstinência de tabaco e topografia da fumaça. A amostra de saliva será coletada antes e depois de fumar para posterior medição de nicotina salivar e cotinina (um metabólito da nicotina).

Questionários: Todos os questionários são informatizados. Os questionários relacionados à abstinência incluem o QSU-Brief (Cox et al., 2001) MNWS (Hughes e Hatsukami, 1986). O Teste de Fagerstrom para Dependência de Nicotina avaliará os níveis de dependência (FTND; Heatherton, Kozlowski, Frecker, & Fagerstrom, 1991). Os efeitos subjetivos do tabagismo também serão avaliados.

Medidas Fisiológicas. Duas medidas fisiológicas serão monitoradas continuamente: frequência cardíaca (a cada 20 segundos) e pressão arterial (a cada 3 minutos; Monitor de paciente não invasivo modelo 507E, Criticare Systems, Waukesha, WI). Os níveis de CO expirado serão medidos na triagem e antes e depois de fumar usando um monitor de BreathCO (Vitalagraph, Lenaxa, KS). Este equipamento e estes procedimentos foram amplamente utilizados em estudos na VCU (por exemplo, Buchhalter et al., 2001; Breland et al., no prelo). Além disso, nicotina e cotinina salivares serão coletadas antes e após fumar. Os participantes serão solicitados a mastigar um rolo de algodão antes de colocá-lo em um tubo de ensaio de plástico. Os tubos de ensaio serão armazenados em um freezer com temperatura não superior a -32 graus.

Medidas de topografia: A topografia do sopro é uma medida sensível da autoadministração de drogas em fumantes de cigarros e foi usada em estudos anteriores com fumantes adolescentes (por exemplo, Corrigall et al., 2001). Os cigarros são fumados através de um bocal conectado a um transdutor de pressão e as mudanças de pressão induzidas pela inalação são amplificadas, digitalizadas e amostradas a uma taxa de 1000 Hz. O software (Plowshare Technologies, Baltimore, MD) converte sinais em fluxo de ar (ml/seg) e integra esses dados de fluxo, produzindo medidas de volume de sopro, duração, número e intervalo entre sopros (IPI).

Intervenções de Prevenção de Dependências: Após as componentes psicossociais e laboratoriais, os participantes farão uma pausa de 20 minutos durante a qual serão fornecidos lanches e bebidas. Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois possíveis grupos de prevenção de dependência. A atribuição aleatória ocorrerá após a fase de avaliação, de modo a não influenciar os experimentadores durante a coleta de dados. Um grupo de prevenção da dependência envolve uma breve entrevista motivacional que fornece feedback geral e personalizado sobre as consequências imediatas e de longo prazo do tabagismo, incluindo feedback sobre o impacto fisiológico e psicológico do tabaco medido na fase de avaliação. A entrevista motivacional é uma intervenção promissora em fumantes adolescentes (Colby, et. al., 1998; Lawendowski, 1998). O segundo grupo receberá breves intervenções de prevenção da dependência com base na educação. Pesquisas indicam que altas proporções de adolescentes, particularmente fumantes, desconhecem muitos dos riscos significativos à saúde relacionados ao tabagismo, incluindo a redução da expectativa de vida e a probabilidade de morte relacionada ao tabagismo (Romer & Jamieson, 2000). Além disso, os riscos de saúde percebidos predisseram a motivação para parar de fumar, sugerindo que se os adolescentes fossem mais bem informados sobre os problemas de saúde relacionados ao tabagismo, eles poderiam ser mais motivados a parar de fumar (Romer & Jamieson, 2000). O segundo grupo assistirá a uma composição de vídeos antitabagismo, que inclui educação sobre os efeitos imediatos e de longo prazo do tabagismo e educação sobre as empresas de tabaco e suas estratégias de marketing. Todos os participantes ganharão um vale-presente de US$ 40 após a conclusão desta fase.

Fase de acompanhamento: Sessões breves de acompanhamento por telefone ocorrerão aproximadamente um mês, três meses, seis meses e nove meses após a conclusão da intervenção de prevenção de dependência. Os acompanhamentos telefônicos consistirão em um breve questionário de acompanhamento de linha do tempo para avaliar o comportamento de fumar nas últimas duas semanas. Os participantes ganharão vales-presente de shopping de US$ 10 pela conclusão desses acompanhamentos por telefone, que serão enviados a eles após a conclusão da sessão de acompanhamento. Além disso, serão realizados check-ups curtos de acompanhamento seis meses e um ano após a conclusão da intervenção de prevenção da dependência. Durante esses dois check-ups de acompanhamento, os participantes preencherão novamente o questionário de acompanhamento da linha do tempo, além de algumas perguntas sobre suas atitudes atuais de fumar. Dados fisiológicos não intrusivos serão registrados para validar seus relatórios. A coleta de dados fisiológicos consistirá na obtenção dos níveis salivares de nicotina e cotinina e CO expirado, utilizando os procedimentos descritos acima. Os participantes ganharão vales-presente de US$ 25 em shoppings pela conclusão de cada uma dessas sessões de check-up de acompanhamento. Se o pai/responsável legal trouxer o adolescente, eles serão compensados ​​em US$ 30 por cada sessão de check-up de acompanhamento.

VIII. Análise estatística:

Análise de dados. A análise de dados incluirá:

Estatísticas descritivas. Médias, desvios padrão, intervalos, assimetria e curtose de todas as nossas medidas serão examinados para determinar outliers e normalidade em nossos dados. Além disso, serão executadas correlações em todas as medidas para determinar quais relações significativas existem entre o questionário e os dados fisiológicos.

Estatística inferencial. Em relação aos dados em nossa condição de avaliação, examinaremos as relações entre os dados do questionário e os dados fisiológicos. Em relação aos dados de acompanhamento, executaremos ANOVAs mistas bidirecionais para examinar o efeito das intervenções de prevenção da dependência sobre o tabagismo nos acompanhamentos. Além disso, faremos regressões usando questionários e dados fisiológicos como preditores do comportamento tabágico no seguimento.

IX. Instruções para Sujeitos Humanos:

Uma descrição. Um total de 40 voluntários fumantes adolescentes será necessário para completar este protocolo de pesquisa preliminar. Todas as sessões serão realizadas no Laboratório de Farmacologia Clínica Comportamental no campus médico da Virginia Commonwealth University.

Critérios de Inclusão/Exclusão: Os participantes devem ser saudáveis, ter entre 12 e 18 anos de idade e ser fumantes atuais (definido como pelo menos um cigarro na última semana, de acordo com o autorrelato do participante). Para garantir que os fumantes ainda não sejam dependentes, serão excluídos os adolescentes que fumaram mais de 10 cigarros por dia todos os dias da última semana. Outros critérios de exclusão incluem: histórico ou problemas de saúde específicos atuais, incluindo doença cardiovascular, gravidez ou amamentação atual.

C. Plano de Recrutamento. Os participantes serão recrutados por meio de anúncios impressos, alguns dos quais podem ser distribuídos pelas escolas locais. Os formulários de informações dos pais serão distribuídos ou enviados pelo correio após o contato com o adolescente. Os participantes ligarão para a CBPL e os potenciais participantes participarão da triagem telefônica descrita acima. Se o participante for elegível para participação, um membro qualificado da equipe de laboratório que tenha concluído o Treinamento IRB de Nível Um da VCU obterá o consentimento dos adolescentes no início da sessão inicial. Os participantes em potencial têm a oportunidade de fazer perguntas durante o processo de consentimento e têm todo o tempo necessário para tomar uma decisão informada. Os formulários de consentimento estão anexados para revisão do IRB.

G. Plano de Remuneração. Os participantes serão compensados ​​por seu tempo com vales-presente do shopping. Todos os participantes que concluírem a sessão inicial (incluindo os componentes de avaliação e intervenção) receberão um vale-presente de US$ 40 do shopping. Os participantes receberão um vale-presente adicional de US$ 20 para cada acompanhamento telefônico e US$ 50 para cada uma das sessões de acompanhamento presencial de que participarem, com a chance de ganhar um total de US$ 200 em vales-presente do shopping. Se o participante concluir TODAS as avaliações, receberá um bônus de $ 20 no acompanhamento de 12 milhões, ganhando assim um total de $ 220 ao longo do ano de participação. Se os pais trouxerem a criança, mas não forem obrigados a fazê-lo, eles serão compensados ​​por seu tempo da seguinte forma: $ 60 para a sessão inicial e $ 30 para as visitas pessoais, totalizando até. Além disso, os participantes que recrutarem outros adolescentes para participar ganharão um vale-presente de US$ 5 para cada participante inscrito que indicarem.

H. Questões de consentimento. Triagem: Conforme mencionado acima, os potenciais participantes serão inicialmente triados usando a entrevista de triagem; as triagens podem ocorrer por telefone ou pessoalmente, dependendo da preferência individual. O único propósito da entrevista de triagem é determinar se os adolescentes interessados ​​atendem aos critérios de inclusão/exclusão do estudo e agendar a visita inicial. A entrevista de triagem coleta a quantidade mínima de informações necessárias para determinar a elegibilidade e essas mesmas informações são coletadas novamente (como dados básicos, abaixo) para determinar a confiabilidade do relatório. Indivíduos que são incapazes de relatar seu próprio histórico de tabagismo de forma confiável não são elegíveis para participação adicional. Ao final da entrevista de triagem, os procedimentos do estudo são descritos aos potenciais participantes, que são questionados se ainda estão interessados ​​em participar. Se sim, a equipe marcará o compromisso inicial.

Folha de informações dos pais: Antes de qualquer dado de pesquisa ser coletado, a folha de informações dos pais assinada e datada e o consentimento serão coletados. A Folha de Informações aos Pais assinada, indicando que os pais revisaram as informações sobre o estudo, é necessária para que os adolescentes participem. Os indivíduos terão o tempo que for necessário para considerar sua participação. A Folha de Informações aos Pais será divulgada em com informações de recrutamento ou pode ser enviada por correio se o participante ligar sobre o estudo.

Consentimento do adolescente: O consentimento do adolescente será obtido antes da coleta da pesquisa durante a sessão inicial do estudo. Um pesquisador que concluiu o treinamento IRB Nível I da VCU lerá o formulário de consentimento anexo ao adolescente e responderá a quaisquer perguntas que o indivíduo possa ter. Os indivíduos terão o tempo que for necessário para considerar sua participação. Os indivíduos interessados ​​em participar serão convidados a assinar o termo de assentimento indicando que concordam em participar e entendem que podem parar de participar a qualquer momento.