Onderzoek naar de rookervaring van jongeren

III. Hypothese: De primaire hypothese van deze pilotstudie is dat afhankelijkheid kan worden voorkomen bij jongeren die roken, maar nog niet afhankelijk zijn. Met deze studie proberen we de haalbaarheid te ontwikkelen en te testen en gecontroleerde vergelijkingen te maken van twee korte interventies ter voorkoming van rookverslaving. Aanvullende analyses zullen worden uitgevoerd om te bepalen welke demografische, psychologische, persoonlijkheids-, gedrags- of gezinskenmerken eventueel voorspellen welke adolescenten het beste reageren op interventies ter voorkoming van afhankelijkheid, hoewel er geen duidelijke a priori voorspellingen kunnen worden gedaan.

IV. Specifieke doelstellingen: Het primaire doel van deze pilootstudie is het voorkomen van afhankelijkheid bij adolescente rokers, die een groot risico lopen op nicotineafhankelijkheid en aan tabak gerelateerde ziekten. Nicotineafhankelijkheid is een ziekte die begint bij kinderen en adolescenten: ongeveer driekwart van de volwassen tabaksgebruikers (d.w.z. sigaretten- en sigarenrokers en gebruikers van rookloze tabak, of SLT) meldt dat hun eerste tabaksgebruik plaatsvond toen ze 11-17 jaar oud waren (USDHHS, 1994a; 1994b; Riley et al., 1996). Bovendien, hoe vroeger iemand begint met roken, hoe groter de uiteindelijke dagelijkse sigarettenconsumptie (Taoli en Wydner, 1991) en hoe groter het risico om te overlijden aan een aan roken gerelateerde ziekte (USDHHS, 1989). Omdat roken begint bij adolescenten en omdat jonge tabaksgebruikers het grootste risico lopen om afhankelijk te worden van en te sterven aan een aan roken gerelateerde ziekte, zouden adolescente rokers enorm veel baat hebben bij effectieve preventie van tabaksverslaving.

VI. Voorlopig voortgangs-/gegevensrapport: dit project omvat een evaluatiefase, inclusief laboratoriummetingen van de effecten van tabak, een fase ter voorkoming van afhankelijkheid en een follow-upfase. Omdat de laboratoriummeting cruciaal is voor het slagen van alle fasen (gegevens die in de laboratoriumfase worden gegenereerd, worden gebruikt bij de interventie en beïnvloeden zo de follow-up), wordt in deze preliminaire dataparagraaf aandacht besteed aan laboratoriumonderzoek.

Het Clinical Behavioral Pharmacology Laboratory (CBPL; T. Eissenberg, directeur) is een site geweest voor veilige en ethische onderzoeken naar tabaksgebruik bij volwassenen (bijv. Eissenberg et al., 1999; Buchhalter en Eissenberg, 2000; Buchhalter et al., 2001 ; Breland et al., in druk). Bovendien startte Dr. Eissenberg een discussie over hoe veilig en ethisch tabaksonderzoek bij adolescenten kan worden uitgevoerd: in 2000 plande en leidde hij een symposium met de titel "Ethische en praktische uitdagingen bij tabaksonderzoek met kinderen" tijdens de 6e jaarlijkse bijeenkomst van de Society voor onderzoek naar nicotine en tabak (Eissenberg, 2000; zie ook Eissenberg en Balster, 2002). Hij was ook betrokken bij verschillende laboratoriumonderzoeken met jongvolwassenen (bijv. Gire en Eissenberg, 2001) en adolescenten (Zack et al., 2001; Corrigall et al., 2000).

De voortgang van het huidige project omvatte onder meer de oprichting en het onderhoud van een klinisch laboratorium voor adolescenten voor directe observatie van jonge rokers en voor het testen van korte-interventiestrategieën in een gecontroleerde omgeving; werving van wetenschappelijk en klinisch personeel; ontwikkeling van wervingsprocedures voor proefpersonen; betrokkenheid van plaatselijk schoolpersoneel bij het rekruteringsproces, gebruik van advertenties op stadsbussen om rekrutering te ondersteunen, ontwikkeling en proeftesten van de korte interventies; succesvolle afronding van 17 basislijnlabsessies en 8 telefonische follow-up na 1 maand, 3 na 3 maanden, 1 bezoek na 6 maanden, 1 telefonisch contact na 9 maanden en 1 bezoek na 12 maanden. Vier deelnemers zijn lost to follow-up.

VII. Onderzoeksmethode en ontwerp: Dit pilotprotocol omvat verschillende geïntegreerde componenten: werving, telefonische of persoonlijke screening en ouderlijk informatieblad en instemming, een psychosociale beoordeling, een laboratoriumbeoordeling, twee verschillende interventies ter voorkoming van afhankelijkheid en een follow-upcomponent. De evaluatie- en afhankelijkheidspreventiefasen vinden plaats tijdens een enkele sessie van 3 tot 4 uur, en de vervolgsessies van 30-45 minuten vinden ongeveer een maand, drie maanden, zes maanden en een jaar na voltooiing van de behandeling plaats. de fasen evaluatie en afhankelijkheidspreventie. Hieronder wordt elke fase beschreven.

Wervingsfase. Potentiële deelnemers zullen worden geworven via gedrukte advertenties, die aan dit protocol zijn gehecht voor IRB-beoordeling, waarvan sommige kunnen worden verspreid via scholen met toestemming van de school. Samen met de advertenties ontvangt elke student de ouderlijke informatie en instemmingsprocedures, daarom worden ouders rechtstreeks door de adolescent geïnformeerd over het onderzoek. Op het informatieblad voor ouders zou worden uitgelegd dat hun tiener geïnteresseerd is om deel te nemen aan een onderzoek naar de preventie van tabaksverslaving. Het geeft een korte beschrijving van het onderzoek. Handtekeningen van de ouders geven aan dat ze de informatie hebben ontvangen. Voor die adolescenten die via folders of mond-tot-mondreclame over het onderzoek te weten komen, wordt het informatieblad voor ouders per post toegestuurd. Flyers kunnen ook worden uitgedeeld door bereidwillige adolescenten. Geïnteresseerde collega's kunnen dan bellen om te zien of ze in aanmerking komen, en als ze in aanmerking komen en de basislijnfase bereiken, sturen we een verwijzingsvergoeding van vijf dollar naar de oorspronkelijke deelnemer voor elke verwijzing die dat doet. Zelfs als de oorspronkelijke deelnemer de verwijzingsvergoeding ontvangt, wordt de naam van de andere deelnemer niet bekendgemaakt.

Screenings-, toestemmings- en instemmingsfase. Potentiële deelnemers worden in eerste instantie gescreend aan de hand van het screeningsgesprek. Screenings kunnen plaatsvinden via de telefoon of persoonlijk, afhankelijk van de individuele voorkeur. Het enige doel van het screeningsgesprek is om vast te stellen of geïnteresseerde adolescenten voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria van het onderzoek (zie hieronder). Het screeningsinterview verzamelt de minimale hoeveelheid informatie die nodig is om te bepalen of de deelnemer in aanmerking komt en handhaaft de anonimiteit van de potentiële deelnemer. Deze zelfde informatie wordt opnieuw verzameld (als achtergrondgegevens, hieronder) om de betrouwbaarheid van de rapportage te bepalen. Personen die hun eigen rookgeschiedenis niet betrouwbaar kunnen rapporteren, komen niet in aanmerking voor verdere deelname.

Na het eerste screeningproces zullen potentiële deelnemers worden verteld dat hun ouders/wettelijke voogden de ouderlijke informatie- en instemmingsprocedures moeten ondertekenen en dateren. In de informatie- en instemmingsprocedures voor ouders wordt uitgelegd dat hun tiener geïnteresseerd is om deel te nemen aan een onderzoek waarin wordt gekeken naar het voorkomen van een verslaafde roker en wordt een korte beschrijving van het onderzoek gegeven. Individuen krijgen zoveel tijd als nodig is om de deelname van hun kind te overwegen. Het kind brengt het door de ouders ondertekende formulier mee naar de eerste laboratoriumsessie. Als de ouder dat wil, kunnen ze de adolescent meenemen en worden ze nog steeds betaald om hun tijd te compenseren, maar dit is niet vereist.

De instemming van de adolescent zal worden gedaan voorafgaand aan het verzamelen van onderzoek tijdens de eerste studiesessie. Een onderzoeker die de IRB-training niveau I van VCU heeft voltooid, leest het bijgevoegde instemmingsformulier voor aan de adolescent en beantwoordt eventuele vragen van die persoon. Individuen krijgen zoveel tijd als nodig is om hun deelname te overwegen. Individuen die geïnteresseerd zijn in deelname zullen worden gevraagd om het instemmingsformulier te ondertekenen, waarmee ze aangeven dat ze akkoord gaan met deelname en begrijpen dat ze op elk moment kunnen stoppen met deelname.

Psychosociale beoordeling. Adolescente deelnemers zullen worden gevraagd om demografische, psychologische, persoonlijkheids-, gedrags- en gezinsvragenlijsten in te vullen. De basisvragenlijsten bestaan ​​uit de Child Depression Inventory (Kovacs, 1982), de Revised Children's Manifest Anxiety Scale (Reynolds & Richmond, 1978), de Leyton Obsessional Inventory - Child Version (Berg, Rapoport, & Flament, 1987), Barkley's ADHD Scale (Barkely, 1998), de National Youth Survey of Conduct Scale (Elliot, Huizinga, & Morse, 1988), de Adolescent Life Events Inventory (Compas, et. al., 1987), het Family Assessment Device (Epstein, Baldwin, & Bishop, 1983), de Millon Adolescent Personality Inventory (Millon, Green, & Meagher, 1982), en vragen over lichaamsbeeld, middelengebruik en rookgedrag en houdingen. Elk van de vragenlijsten is speciaal ontwikkeld voor gebruik bij kinderen en/of adolescenten, en de meeste zijn gestandaardiseerd en op grote schaal gebruikt in een algemene adolescentenpopulatie. Deze gegevens zullen worden gebruikt om te rapporteren over de kenmerken van deelnemers en zullen vooral nuttig zijn bij het identificeren van factoren die de interventierespons voorspellen. We erkennen dat het stellen van persoonlijke vragen mensen soms een ongemakkelijk gevoel geeft. Deelnemers krijgen de instructie dat als een van de vragen hen van streek maakt, ze dit aan de onderzoeker moeten vertellen. De onderzoeker zal dan een clinicus informeren die de deelnemer zal evalueren en de noodzakelijke diensten zal bepalen en aanbevelen.

Laboratoriumbeoordeling: De laboratoriumbeoordeling zal vrijwel identiek zijn aan die elders gerapporteerd (bijv. Corrigall et al., 2001) en omvat een rustperiode van ongeveer 20 minuten, vragenlijsten met betrekking tot tabaksontwenning en tabaks-/nicotine-effecten, ad lib roken met behulp van een mondstuk dat bladerdeegtopografie meet (bijv. bladerdeegvolume, aantal, duur, enz.), en een verscheidenheid aan fysiologische metingen. Alleen jongeren die al zelfstandig hebben gerookt komen in aanmerking; daarom zijn wij van mening dat het roken van een enkele sigaret in het laboratorium geen extra risico met zich meebrengt. Tijdens de rustperiode vullen de deelnemers vragenlijsten met demografische en achtergrondinformatie in. Deelnemers wordt dan gevraagd om te roken zoals ze normaal zouden doen, zonder andere beperkingen. Deelnemers zorgen voor hun eigen sigaret (als ze die hebben) of er wordt een sigaret voor hen voorzien. Uitkomstmaten, die hieronder worden beschreven, omvatten fysiologische gegevens (bijv. hartslag, koolmonoxidegehalte in de adem, enz.), subjectieve meldingen van ontwenningsverschijnselen van tabak en bladerdeegtopografie. Er zal voor en na het roken een speekselmonster worden genomen voor latere meting van speeksel nicotine en cotinine (een nicotinemetaboliet).

Vragenlijsten: Alle vragenlijsten zijn geautomatiseerd. Intrekkingsgerelateerde vragenlijsten omvatten de QSU-Brief (Cox et al., 2001) MNWS (Hughes en Hatsukami, 1986). De Fagerstrom-test voor nicotineafhankelijkheid zal afhankelijkheidsniveaus beoordelen (FTND; Heatherton, Kozlowski, Frecker, & Fagerstrom, 1991). Subjectieve effecten van roken zullen ook worden beoordeeld.

Fysiologische maatregelen. Twee fysiologische metingen zullen continu worden gecontroleerd: hartslag (elke 20 seconden) en bloeddruk (elke 3 minuten; niet-invasieve patiëntenmonitor model 507E, Criticare Systems, Waukesha, WI). Verlopen CO-niveaus worden gemeten bij screening en voor en na het roken met behulp van een BreathCO-monitor (Vitalagraph, Lenaxa, KS). Deze apparatuur en deze procedures zijn uitgebreid gebruikt in onderzoeken bij VCU (bijv. Buchhalter et al., 2001; Breland et al., in druk). Bovendien wordt voor en na het roken nicotine en cotinine uit het speeksel verzameld. Deelnemers wordt gevraagd op een rol katoen te kauwen voordat ze deze in een plastic reageerbuis plaatsen. De reageerbuisjes worden in een vriezer bewaard bij maximaal -32 graden.

Topografiemetingen: bladerdeegtopografie is een gevoelige maatstaf voor zelftoediening van drugs bij sigarettenrokers en is gebruikt in eerdere onderzoeken bij adolescente rokers (bijv. Corrigall et al., 2001). Sigaretten worden gerookt via een mondstuk dat is aangesloten op een druktransducer en door inademing veroorzaakte drukveranderingen worden versterkt, gedigitaliseerd en bemonsterd met een snelheid van 1000 Hz. Software (Plowshare Technologies, Baltimore, MD) zet signalen om in luchtstroom (ml/sec) en integreert deze stroomgegevens, waardoor metingen van trekvolume, duur, aantal en interpuff-interval (IPI) worden geproduceerd.

Interventies ter voorkoming van afhankelijkheid: Na de psychosociale en laboratoriumcomponenten nemen de deelnemers een pauze van 20 minuten waarin hapjes en drankjes worden verstrekt. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee mogelijke groepen ter voorkoming van afhankelijkheid. De willekeurige toewijzing vindt plaats na de evaluatiefase, om de onderzoekers niet te beïnvloeden tijdens het verzamelen van gegevens. Eén groep ter voorkoming van afhankelijkheid houdt een kort motivatiegesprek in dat algemene en gepersonaliseerde feedback geeft over de onmiddellijke en langetermijngevolgen van roken, inclusief feedback over de fysiologische en psychologische impact van tabak zoals gemeten in de evaluatiefase. Motiverende gespreksvoering is een veelbelovende interventie bij adolescente rokers (Colby, et. al., 1998; Lawendowski, 1998). De tweede groep krijgt korte, op onderwijs gebaseerde afhankelijkheidspreventie-interventies. Uit onderzoek blijkt dat een groot deel van de adolescenten, met name rokers, zich niet bewust is van veel van de significante aan roken gerelateerde gezondheidsrisico's, waaronder een kortere levensduur en de kans om te sterven als gevolg van roken (Romer & Jamieson, 2000). Bovendien voorspelden gepercipieerde gezondheidsrisico's de motivatie om te stoppen, wat suggereert dat als adolescenten beter geïnformeerd zijn over aan roken gerelateerde gezondheidsproblemen, ze wellicht gemotiveerder zijn om te stoppen met roken (Romer & Jamieson, 2000). De tweede groep bekijkt een combinatie van anti-rookvideo's, waaronder voorlichting over de onmiddellijke en langetermijneffecten van roken en voorlichting over tabaksfabrikanten en hun marketingstrategieën. Alle deelnemers verdienen een cadeaubon van $ 40 na voltooiing van deze fase.

Vervolgfase: Korte telefonische vervolgsessies vinden ongeveer een maand, drie maanden, zes maanden en negen maanden na afronding van de afhankelijkheidspreventie-interventie plaats. De telefonische follow-ups zullen bestaan ​​uit een korte tijdlijn-follow-backvragenlijst om het rookgedrag van de afgelopen twee weken te beoordelen. Deelnemers verdienen cadeaubonnen van $ 10 voor het voltooien van deze telefonische follow-ups die naar hen worden gemaild na voltooiing van de follow-upsessie. Daarnaast vinden er zes maanden en een jaar na afronding van de afhankelijkheidspreventie-interventie korte vervolgcontroles plaats. Tijdens deze twee vervolgcontroles vullen de deelnemers opnieuw de tijdlijn-opvolgvragenlijst in, naast enkele vragen over hun huidige rookgedrag. Niet-opdringerige fysiologische gegevens worden geregistreerd om hun rapporten te valideren. Het verzamelen van fysiologische gegevens zal bestaan ​​uit het verkrijgen van nicotine- en cotininegehalten in het speeksel en uitgeademde CO-waarden, met behulp van de hierboven beschreven procedures. Deelnemers verdienen cadeaubonnen van $ 25 voor het voltooien van elk van deze vervolgcontrolesessies. Als de ouder/wettelijke voogd de adolescent binnenhaalt, krijgen ze een vergoeding van $ 30 voor elke vervolgcontrolesessie.

VIII. Statistische analyse:

Gegevensanalyse. Data-analyse omvat:

Beschrijvende statistieken. Gemiddelden, standaarddeviaties, bereiken, scheefheid en kurtosis van al onze metingen zullen worden onderzocht om uitschieters en normaliteit in onze gegevens te bepalen. Bovendien zullen er correlaties worden uitgevoerd op alle metingen om te bepalen welke significante relaties er bestaan ​​tussen vragenlijst en fysiologische gegevens.

Inferentiële statistieken. Met betrekking tot gegevens in onze evaluatieconditie zullen we de relaties tussen vragenlijstgegevens en fysiologische gegevens onderzoeken. Wat de follow-upgegevens betreft, zullen we gemengde ANOVA's in twee richtingen uitvoeren om het effect van de afhankelijkheidspreventie-interventies op roken bij follow-ups te onderzoeken. Daarnaast zullen we regressies uitvoeren met behulp van vragenlijsten en fysiologische gegevens als voorspellers van rookgedrag bij de follow-up.

IX. Instructies voor menselijke proefpersonen:

Een beschrijving. Er zijn in totaal 40 rokende adolescenten nodig om dit voorlopige onderzoeksprotocol te voltooien. Alle sessies vinden plaats in het Clinical Behavioral Pharmacology Laboratory op de medische campus van de Virginia Commonwealth University.

Criteria voor opname/uitsluiting: deelnemers moeten gezond zijn, tussen de 12 en 18 jaar oud zijn, en huidige rokers zijn (gedefinieerd als ten minste één sigaret in de afgelopen week, volgens het zelfrapport van de deelnemer). Om ervoor te zorgen dat rokers nog niet verslaafd zijn, worden jongeren uitgesloten die de afgelopen week meer dan 10 sigaretten per dag per dag hebben gerookt. Andere uitsluitingscriteria zijn: geschiedenis van of huidige specifieke gezondheidsproblemen, waaronder hart- en vaatziekten, zwangerschap of huidige borstvoeding.

C. Wervingsplan. Deelnemers worden geworven via gedrukte advertenties, waarvan sommige via lokale scholen kunnen worden verspreid. Informatieformulieren voor ouders worden uitgedeeld of per post opgestuurd bij contact met de adolescent. Deelnemers bellen dan het CBPL en potentiële deelnemers doen mee aan de hierboven beschreven telefonische screening. Als de deelnemer in aanmerking komt voor deelname, zal een gekwalificeerd laboratoriumpersoneelslid dat VCU's Level One IRB-training heeft voltooid, aan het begin van de eerste sessie toestemming krijgen van adolescenten. Potentiële deelnemers krijgen de mogelijkheid om vragen te stellen tijdens het instemmingsproces en krijgen alle tijd om een ​​weloverwogen beslissing te nemen. Instemmingsformulieren zijn bijgevoegd voor IRB-beoordeling.

G. Compensatieplan. Deelnemers worden gecompenseerd voor hun tijd met cadeaubonnen van het winkelcentrum. Alle deelnemers die de eerste sessie voltooien (inclusief de evaluatie- en interventiecomponenten) ontvangen een cadeaubon van $ 40 in het winkelcentrum. Deelnemers ontvangen een extra cadeaubon van $ 20 voor elke telefonische follow-up en $ 50 voor elke persoonlijke follow-upsessie die ze bijwonen, met een kans om in totaal $ 200 aan cadeaubonnen voor winkelcentra te verdienen. Als de deelnemer ALLE beoordelingen voltooit, ontvangt hij een bonus van $ 20 bij de 12 miljoen follow-up, waarmee hij in totaal $ 220 verdient over het jaar van deelname. Als de ouder het kind brengt, maar dit niet verplicht is, wordt het als volgt gecompenseerd voor hun tijd: $ 60 voor de eerste sessie en $ 30 voor de persoonlijke bezoeken, in totaal maximaal. Bovendien verdienen deelnemers die andere adolescenten werven om deel te nemen een cadeaubon van $ 5 voor elke ingeschreven deelnemer die ze hebben doorverwezen.

H. Toestemmingsproblemen. Screening: Zoals hierboven vermeld, worden potentiële deelnemers in eerste instantie gescreend met behulp van het screeningsgesprek; vertoningen kunnen plaatsvinden via de telefoon of persoonlijk, afhankelijk van de individuele voorkeur. Het enige doel van het screeningsgesprek is om vast te stellen of geïnteresseerde adolescenten voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria van het onderzoek en om het eerste bezoek te plannen. Het screeningsinterview verzamelt de minimale hoeveelheid informatie die nodig is om te bepalen of u in aanmerking komt en dezelfde informatie wordt opnieuw verzameld (als achtergrondgegevens, hieronder) om de betrouwbaarheid van de rapportage te bepalen. Personen die hun eigen rookgeschiedenis niet betrouwbaar kunnen rapporteren, komen niet in aanmerking voor verdere deelname. Aan het einde van het screeningsgesprek worden de studieprocedures beschreven aan potentiële deelnemers, waarna hen wordt gevraagd of ze nog steeds geïnteresseerd zijn in deelname. Zo ja, dan maakt het personeel de eerste afspraak.

Ouderinformatieblad: Voordat er onderzoeksgegevens worden verzameld, wordt het ondertekende en gedateerde ouderinformatieblad en de instemming verzameld. Het ondertekende informatieblad voor ouders dat aangeeft dat de ouder de informatie over het onderzoek heeft bekeken, is vereist voor deelname van adolescenten. Individuen krijgen zoveel tijd als nodig is om hun deelname te overwegen. Het informatieblad voor ouders zal worden verspreid op met wervingsinformatie of kan worden gemaild als de deelnemer belt over het onderzoek.

Instemming van adolescenten: Instemming van adolescenten wordt verkregen voorafgaand aan het verzamelen van onderzoek tijdens de eerste studiesessie. Een onderzoeker die de IRB-training niveau I van VCU heeft voltooid, leest het bijgevoegde instemmingsformulier voor aan de adolescent en beantwoordt eventuele vragen van die persoon. Individuen krijgen zoveel tijd als nodig is om hun deelname te overwegen. Individuen die geïnteresseerd zijn in deelname zullen worden gevraagd om het instemmingsformulier te ondertekenen, waarmee ze aangeven dat ze akkoord gaan met deelname en begrijpen dat ze op elk moment kunnen stoppen met deelname.