Undersøgelse af unges rygeoplevelse

III. Hypotese: Den primære hypotese i denne pilotundersøgelse er, at afhængighed kan forebygges hos unge, der ryger, men som endnu ikke er afhængige. Med denne undersøgelse søger vi at udvikle og teste gennemførligheden og give kontrollerede sammenligninger af to korte rygeafhængighedsforebyggende interventioner. Yderligere analyser vil blive udført for at bestemme, om nogen, demografiske, psykologiske, personligheds-, adfærds- eller familiekarakteristika, der forudsiger, hvilke unge der reagerer bedst på afhængighedsforebyggende interventioner, selvom der ikke kan laves klare forudsigelser på forhånd.

IV. Specifikke mål: Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at forebygge afhængighed hos unge rygere, som har stor risiko for nikotinafhængighed og tobaksrelateret sygdom. Nikotinafhængighed er en sygdom, der begynder hos børn og unge: cirka tre fjerdedele af voksne tobaksbrugere (dvs. cigaret- og cigarrygere og brugere af røgfri tobak eller SLT) rapporterer, at deres første tobaksbrug fandt sted, da de var 11-17 år gamle (USDHHS, 1994a; 1994b; Riley et al., 1996). Desuden, jo tidligere en person begynder at ryge, desto højere er deres eventuelle daglige cigaretforbrug (Taoli og Wydner, 1991), og jo større er risikoen for at dø af en rygerelateret sygdom (USDHHS, 1989). Fordi rygning begynder hos unge, og fordi unge tobaksbrugere har den største risiko for at udvikle sig til afhængighed og dø af rygerelateret sygdom, vil unge rygere have stor gavn af effektiv forebyggelse af tobaksafhængighed.

VI. Foreløbig status/datarapport: Dette projekt involverer en evalueringsfase, herunder laboratoriemåling af tobaks virkninger, en afhængighedsforebyggende fase og en opfølgningsfase. Fordi laboratoriemålingen er afgørende for succesen af ​​alle faser (data genereret i laboratoriefasen bruges i interventionen og dermed påvirker opfølgningen), vil dette foreløbige dataafsnit fokusere på laboratorieforskning.

The Clinical Behavioural Pharmacology Laboratory (CBPL; T. Eissenberg, direktør) har været et sted for sikre og etiske undersøgelser af tobaksbrug hos voksne (f.eks. Eissenberg et al., 1999; Buchhalter og Eissenberg, 2000; Buchhalter et al., 2001 Breland et al., under tryk). Derudover indledte Dr. Eissenberg en diskussion om, hvordan man udfører sikker og etisk tobaksforskning hos unge: i 2000 planlagde og ledede han et symposium med titlen "Ethical and Practical Challenges in Tobacco Research with Children" på det 6. årlige møde i samfundet. for Research on Nicotine and Tobacco (Eissenberg, 2000; se også Eissenberg og Balster, 2002). Han har også været involveret i adskillige laboratorieundersøgelser, der involverer unge voksne (f.eks. Gire og Eissenberg, 2001) og unge (Zack et al., 2001; Corrigall et al., 2000).

Fremskridt med det nuværende projekt har omfattet etablering og vedligeholdelse af et klinisk laboratorieanlæg for unge til direkte observation af unge rygere og til afprøvning af kortvarige interventionsstrategier i kontrollerede omgivelser; rekruttering af videnskabeligt og klinisk personale; udvikling af fagansættelsesprocedurer; inddragelse af lokalt skolepersonale i rekrutteringsprocessen, brug af reklamer på bybusser til at hjælpe med rekruttering, udvikling og pilottest af de korte interventioner; vellykket gennemførelse af 17 fagbaseline laboratoriesessioner og 8 telefonopfølgninger efter 1 måned, 3 efter 3 måneder, 1 besøg efter 6 måneder, 1 telefonkontakt efter 9 måneder og 1 besøg efter 12 måneder. Fire deltagere er gået tabt til opfølgning.

VII. Forskningsmetode og design: Denne pilotprotokol omfatter flere integrerede komponenter: rekruttering, telefonisk eller personlig screening og forældreinformationsark og samtykke, en psykosocial vurdering, en laboratorievurdering, to forskellige afhængighedsforebyggende interventioner og en opfølgningskomponent. Evaluerings- og afhængighedsforebyggelsesfaserne vil finde sted i løbet af en enkelt 3- til 4-timers session, og de 30-45 minutters opfølgningssessioner vil finde sted cirka en måned, tre måneder, seks måneder og et år efter afslutningen af evaluerings- og afhængighedsforebyggelsesfasen. Hver fase er skitseret nedenfor.

Ansættelsesfasen. Potentielle deltagere vil blive rekrutteret gennem trykte annoncer, knyttet til denne protokol til IRB-gennemgang, hvoraf nogle kan distribueres gennem skoler med skoletilladelse. Sammen med annoncerne vil hver elev modtage forældreoplysninger og samtykkeprocedurer, derfor vil forældrene blive informeret om undersøgelsen direkte af den unge. Forældrenes informationsark vil forklare, at deres teenager er interesseret i at være en del af en undersøgelse om forebyggelse af tobaksafhængighed. Det giver en kort beskrivelse af undersøgelsen. Forældres underskrifter angiver, at de har modtaget oplysningerne. For de unge, der finder ud af undersøgelsen ved hjælp af løbesedler eller mund til mund, vil forældreinformationsbladet blive sendt med posten. Flyers kan også distribueres af villige unge. Interesserede peers kan derefter ringe for at se, om de er kvalificerede, og hvis de kvalificerer sig og kommer til basisfasen, vil vi sende et henvisningsgebyr på fem dollars til den oprindelige deltager for hver henvisning, der gør det. Selvom den oprindelige deltager modtager henvisningsgebyret, vil navnet på den anden deltager ikke blive oplyst.

Screenings-, samtykke- og samtykkefase. Potentielle deltagere vil i første omgang blive screenet ved hjælp af screeningsinterviewet. Visninger kan ske via telefon eller personligt, afhængigt af individuelle præferencer. Det eneste formål med screeningsinterviewet er at afgøre, om interesserede unge opfylder undersøgelsens inklusions-/eksklusionskriterier (se nedenfor). Screeningsinterviewet indsamler den mindste mængde information, der er nødvendig for at bestemme berettigelse, og opretholder den potentielle deltagers anonymitet. Den samme information indsamles igen (som baggrundsdata nedenfor) for at bestemme pålideligheden af ​​rapporteringen. Personer, der ikke er i stand til at rapportere deres egen rygehistorie pålideligt, er ikke berettigede til yderligere deltagelse.

Efter den indledende screeningsproces vil potentielle deltagere få at vide, at deres forældre/værge skal underskrive og datere forældrenes oplysninger og samtykkeprocedurer. Forældrenes informations- og samtykkeprocedurer vil forklare, at deres teenager er interesseret i at være en del af en undersøgelse, der ser på forebyggelse af at blive en afhængig ryger, og giver en kort beskrivelse af undersøgelsen. Enkeltpersoner vil have så meget tid som nødvendigt til at overveje deres barns deltagelse. Barnet medbringer den forældreunderskrevne formular med til den første laboratoriesession. Hvis forælderen ønsker, kan de tage den unge med og vil stadig blive betalt for at kompensere for deres tid, men det er ikke påkrævet.

Teenagers samtykke vil blive givet forud for forskningsindsamling under den indledende studiesession. En forsker, der har gennemført VCU's niveau IRB-træning, vil læse den vedhæftede samtykkeformular for den unge og besvare eventuelle spørgsmål, den enkelte måtte have. Enkeltpersoner vil have så meget tid som nødvendigt til at overveje deres deltagelse. Personer, der er interesserede i at deltage, vil blive bedt om at underskrive samtykkeformularen, der angiver, at de accepterer at deltage og forstår, at de til enhver tid kan stoppe med at deltage.

Psykosocial vurdering. Unge deltagere vil blive bedt om at udfylde demografiske, psykologiske, personligheds-, adfærds- og familiespørgeskemaer. Baseline-spørgeskemaerne består af Child Depression Inventory (Kovacs, 1982), Revised Children's Manifest Anxiety Scale (Reynolds & Richmond, 1978), Leyton Obsessional Inventory - Child Version (Berg, Rapoport, & Flament, 1987), Sc Barkley's ADHD (Barkely, 1998), National Youth Survey of Conduct Scale (Elliot, Huizinga, & Morse, 1988), Adolescent Life Events Inventory (Compas, et. al., 1987), Family Assessment Device (Epstein, Baldwin, & Bishop, 1983), Millon Adolescent Personality Inventory (Millon, Green, & Meagher, 1982) og spørgsmål vedrørende kropsopfattelse, stofbrug og rygeadfærd og holdninger. Hvert af spørgeskemaerne er udviklet specifikt til brug med børn og/eller unge, og de fleste er blevet standardiseret og udbredt i en generel teenagepopulation. Disse data vil blive brugt til at rapportere om deltagerkarakteristika og vil være særligt nyttige til at identificere faktorer, der forudsiger interventionsrespons. Vi erkender, at det at stille personlige spørgsmål nogle gange får folk til at føle sig utilpas. Deltagerne vil blive instrueret om, at ethvert af spørgsmålene er forstyrrende for dem, at de skal fortælle forskeren. Forskeren vil derefter informere en kliniker, som vil evaluere deltageren og bestemme og anbefale nødvendige tjenester.

Laboratorievurdering: Laboratorievurderingen vil være praktisk talt identisk med den, der er rapporteret andre steder (f.eks. Corrigall et al., 2001) og vil involvere en hvileperiode på ca. 20 minutter, spørgeskemaer relateret til tobaksafvænning og tobaks/nikotin-effekter, ad lib-rygning ved hjælp af en mundstykke, der måler sugtopografi (f.eks. sugvolumen, antal, varighed osv.), og en række fysiologiske mål. Kun unge, der allerede har røget på egen hånd, er berettigede; derfor mener vi, at rygning af en enkelt cigaret i laboratoriet ikke giver nogen yderligere risiko. I hvileperioden udfylder deltagerne demografiske og baggrundsinformationsspørgeskemaer. Deltagerne vil derefter blive bedt om at ryge, som de plejer, uden andre begrænsninger. Deltagerne sørger for deres egen cigaret (hvis de har en), eller der vil blive stillet en cigaret til rådighed for dem. Resultatmål, beskrevet nedenfor, inkluderer fysiologiske data (f.eks. hjertefrekvens, kulilteniveau i vejrtrækningen osv.), subjektive rapporter om abstinenssymptomer fra tobak og pusttopografi. Spytprøver vil blive taget før og efter rygning til senere måling af spyt nikotin og cotinin (en nikotin metabolit).

Spørgeskemaer: Alle spørgeskemaer er computeriserede. Tilbagetrækningsrelaterede spørgeskemaer omfatter QSU-Brief (Cox et al., 2001) MNWS (Hughes og Hatsukami, 1986). Fagerstrom-testen for nikotinafhængighed vil vurdere afhængighedsniveauer (FTND; Heatherton, Kozlowski, Frecker, & Fagerstrom, 1991). Subjektive effekter af rygning vil også blive vurderet.

Fysiologiske foranstaltninger. To fysiologiske mål vil blive overvåget kontinuerligt: ​​hjertefrekvens (hvert 20. sekund) og blodtryk (hvert 3. minut; noninvasiv patientmonitor model 507E, Criticare Systems, Waukesha, WI). Udløbne CO-niveauer vil blive målt ved screening og før og efter rygning ved hjælp af en BreathCO-monitor (Vitalagraph, Lenaxa, KS). Dette udstyr og disse procedurer er blevet brugt i vid udstrækning i studier på VCU (f.eks. Buchhalter et al., 2001; Breland et al., under tryk). Derudover vil spyt nikotin og cotinin blive opsamlet før og efter rygning. Deltagerne vil blive bedt om at tygge en rulle bomuld, før de placeres i et plastikreagensglas. Reagensglassene opbevares i en fryser, der ikke er varmere end -32 grader.

Topografimål: Puff-topografi er et følsomt mål for lægemiddel-selvadministration hos cigaretrygere og er blevet brugt i tidligere undersøgelser af unge rygere (f.eks. Corrigall et al., 2001). Cigaretter ryges gennem et mundstykke, der er forbundet med en tryktransducer, og inhalationsinducerede trykændringer forstærkes, digitaliseres og samples med en hastighed på 1000 Hz. Software (Plowshare Technologies, Baltimore, MD) konverterer signaler til luftstrøm (ml/sek.) og integrerer disse flowdata og producerer mål for sugvolumen, varighed, antal og interpuff-interval (IPI).

Afhængighedsforebyggende interventioner: Efter de psykosociale og laboratoriemæssige komponenter vil deltagerne holde en 20-minutters pause, hvor der vil blive serveret snacks og drikkevarer. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to mulige afhængighedsforebyggende grupper. Den tilfældige tildeling vil finde sted efter evalueringsfasen, for ikke at påvirke forsøgslederne under dataindsamlingen. Én afhængighedsforebyggende gruppe involverer en kort motiverende samtale, der giver generel og personlig feedback om de umiddelbare og langsigtede konsekvenser af rygning, herunder feedback om tobakkens fysiologiske og psykologiske påvirkning målt i evalueringsfasen. Motiverende samtale er en lovende intervention hos unge rygere (Colby, et. al., 1998; Lawendowski, 1998). Den anden gruppe vil modtage korte uddannelsesbaserede afhængighedsforebyggende indsatser. Forskning peger på, at store andele af unge, især rygere, er uvidende om mange af de væsentlige rygerelaterede sundhedsrisici, herunder forkortet levetid og sandsynligheden for at dø en rygerelateret død (Romer & Jamieson, 2000). Derudover forudsagde opfattede sundhedsrisici motivationen til at holde op, hvilket tyder på, at hvis unge er bedre informeret om rygerelaterede sundhedsproblemer, kan de være mere motiverede til at holde op med at ryge (Romer & Jamieson, 2000). Den anden gruppe vil se en sammensætning af anti-ryge-videoer, som inkluderer undervisning om de umiddelbare og langsigtede virkninger af rygning og uddannelse vedrørende tobaksvirksomheder og deres markedsføringsstrategier. Alle deltagere vil tjene et gavekort på $40 i indkøbscenteret efter afslutningen af ​​denne fase.

Opfølgningsfase: Korte telefonopfølgningssessioner vil finde sted cirka en måned, tre måneder, seks måneder og ni måneder efter afslutningen af ​​den afhængighedsforebyggende indsats. De telefoniske opfølgninger vil bestå af et kort tidslinje-opfølgningsspørgeskema til vurdering af rygeadfærd over de seneste to uger. Deltagerne vil optjene $10 gavekort til indkøbscentret for at gennemføre disse telefonopfølgninger, som vil blive sendt til dem efter afslutningen af ​​opfølgningssessionen. Derudover vil der blive foretaget korte opfølgende kontroller seks måneder og et år efter afslutningen af ​​den afhængighedsforebyggende indsats. Under disse to opfølgende kontroller vil deltagerne igen udfylde tidslinjeopfølgningsspørgeskemaet, udover nogle spørgsmål om deres nuværende rygeholdning. Ikke-påtrængende fysiologiske data vil blive registreret for at validere deres rapporter. Fysiologisk dataindsamling vil bestå af opnåelse af nikotin og cotinin fra spyt og udløbne CO-niveauer ved hjælp af procedurerne beskrevet ovenfor. Deltagerne vil optjene $25 gavekort til indkøbscentret for at gennemføre hver af disse opfølgende kontrolsessioner. Hvis forælderen/værgen bringer den unge ind, vil de blive kompenseret $30 for hver opfølgende kontrolsession.

VIII. Statistisk analyse:

Dataanalyse. Dataanalyse vil omfatte:

Beskrivende Statistik. Middel, standardafvigelser, intervaller, skævheder og kurtose af alle vores mål vil blive undersøgt for at bestemme afvigelser og normalitet i vores data. Derudover vil der blive kørt korrelationer på alle mål for at bestemme, hvilke signifikante sammenhænge der eksisterer mellem spørgeskema og fysiologiske data.

Inferential statistik. Med hensyn til data i vores evalueringstilstand vil vi undersøge sammenhænge mellem spørgeskemadata og fysiologiske data. Med hensyn til opfølgningsdata vil vi køre to-vejs blandede ANOVA'er for at undersøge effekten af ​​de afhængighedsforebyggende interventioner på rygning ved opfølgninger. Derudover vil vi køre regressioner ved hjælp af spørgeskema og fysiologiske data som prædiktorer for rygeadfærd ved opfølgning.

IX. Instruktioner til menneskelige emner:

A. Beskrivelse. I alt 40 unge rygende frivillige vil være nødvendige for at fuldføre denne foreløbige forskningsprotokol. Alle sessioner vil finde sted i Clinical Behavioural Pharmacology Laboratory på Virginia Commonwealth Universitys medicinske campus.

Inklusions-/eksklusionskriterier: Deltagerne skal være raske, mellem 12 og 18 år og være aktuelle rygere (defineret som mindst én cigaret i den sidste uge, ifølge deltagerens selvrapport). For at sikre, at rygere endnu ikke er afhængige, vil unge, der har røget mere end 10 cigaretter om dagen hver dag i den sidste uge, blive udelukket. Andre udelukkelseskriterier omfatter: historie med eller aktuelle specifikke helbredsproblemer, herunder hjerte-kar-sygdomme, graviditet eller nuværende amning.

C. Rekrutteringsplan. Deltagerne vil blive rekrutteret af trykte annoncer, hvoraf nogle kan distribueres gennem lokale skoler. Forældreinformationsskemaer vil blive distribueret eller sendt med posten ved kontakt med den unge. Deltagerne vil derefter ringe til CBPL, og potentielle deltagere vil deltage i telefonscreeningen beskrevet ovenfor. Hvis deltageren er berettiget til deltagelse, vil en kvalificeret laboratoriemedarbejder, der har gennemført VCU's Level One IRB Training, opnå samtykke fra teenagere i begyndelsen af ​​den indledende session. Potentielle deltagere får mulighed for at stille spørgsmål under samtykkeprocessen og får al den tid, de har brug for til at træffe en informeret beslutning. Samtykkeskemaer er vedlagt til IRB-gennemgang.

G. Kompensationsplan. Deltagerne vil blive kompenseret for deres tid med gavekort. Alle deltagere, der gennemfører den indledende session (inklusive evaluerings- og interventionskomponenterne), vil modtage et gavekort på $40 i indkøbscenteret. Deltagerne vil modtage et ekstra gavekort på $20 i indkøbscenteret for hver telefonopfølgning og $50 for hver af de personlige opfølgningssessioner, de deltager i, med en chance for at tjene i alt $200 i gavekort til indkøbscentret. Hvis deltageren gennemfører ALLE vurderinger, vil de modtage en $20 bonus ved 12M opfølgningen, og dermed tjene i alt $220 i løbet af deltagelsens år. Hvis forælderen medbringer barnet, men ikke er forpligtet til det, vil de blive kompenseret for deres tid som følger: $60 for den indledende session og $30 for de personlige besøg, i alt op til. Derudover vil deltagere, der rekrutterer andre unge til at deltage, tjene et gavekort på $5 for hver tilmeldt deltager, de henviste til.

H. Samtykkespørgsmål. Screening: Som nævnt ovenfor vil potentielle deltagere initialt blive screenet ved hjælp af screeningsinterviewet; Visninger kan ske via telefon eller personligt, afhængigt af individuelle præferencer. Det eneste formål med screeningsinterviewet er at afgøre, om interesserede unge opfylder undersøgelsens inklusions-/eksklusionskriterier og at planlægge det indledende besøg. Screeningsinterviewet indsamler den mindste mængde information, der er nødvendig for at bestemme berettigelse, og den samme information indsamles igen (som baggrundsdata nedenfor) for at bestemme pålideligheden af ​​rapporteringen. Personer, der ikke er i stand til at rapportere deres egen rygehistorie pålideligt, er ikke berettigede til yderligere deltagelse. I slutningen af ​​screeningsinterviewet beskrives undersøgelsesprocedurerne for potentielle deltagere, som derefter bliver spurgt, om de stadig er interesserede i at deltage. Hvis ja, vil personalet oprette den første aftale.

Forældreinformationsark: Før der indsamles forskningsdata, vil det underskrevne og daterede forældreinformationsark og samtykke blive indsamlet. Det underskrevne forældreinformationsark, der angiver, at forælderen har gennemgået oplysninger om undersøgelsen, er påkrævet, for at teenagere kan deltage. Enkeltpersoner vil have så meget tid som nødvendigt til at overveje deres deltagelse. Forældreinformationsarket vil blive formidlet kl med rekrutteringsoplysninger eller kan sendes via mail, hvis deltageren ringer ind om undersøgelsen.

Teenagers samtykke: Teenagers samtykke vil blive indhentet før forskningsindsamling under den indledende studiesession. En forsker, der har gennemført VCU's niveau IRB-træning, vil læse den vedhæftede samtykkeformular for den unge og besvare eventuelle spørgsmål, den enkelte måtte have. Enkeltpersoner vil have så meget tid som nødvendigt til at overveje deres deltagelse. Personer, der er interesserede i at deltage, vil blive bedt om at underskrive samtykkeformularen, der angiver, at de accepterer at deltage og forstår, at de til enhver tid kan stoppe med at deltage.