Una evaluación de seguridad y eficacia de preparaciones intestinales 3 en la población pediátrica
20 de diciembre de 2007 actualizado por: Braintree Laboratories
Este estudio aleatorizado, paralelo, multicéntrico y simple ciego está diseñado para comparar la seguridad y la eficacia de 3 preparaciones intestinales en sujetos pediátricos programados para someterse a una colonoscopia para una indicación aceptada de forma rutinaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
150
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes masculinos o femeninos que se someten a una colonoscopia para una indicación aceptada de rutina, que incluye:
- Evaluación de los resultados de BE
- Endosonografía
- Sangre en heces
- Anemia de etiología desconocida
- Dolor abdominal
- polipectomia
- Diarrea o estreñimiento de etiología desconocida
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Entre 6 y 16 años de edad en la selección.
- De lo contrario, gozará de buena salud, según lo determine el examen físico y el historial médico.
- Si es mujer, y en edad fértil, está usando una forma aceptable de control de la natalidad (control de la natalidad hormonal, DIU, método de doble barrera, anticonceptivo de depósito, cónyuge esterilizado, abstinente o vasectomizado).
- Prueba de embarazo en orina negativa en la selección, si corresponde
- A juicio del investigador, el padre/tutor es mentalmente competente para dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con íleo conocido o sospechado, obstrucción gastrointestinal, retención gástrica, perforación intestinal, colitis tóxica o megacolon tóxico
- Sujetos impactados en la selección
- Sujetos con alteración de la conciencia que los predispone a la aspiración pulmonar.
- Sujetos que se someten a una colonoscopia para la extracción y descompresión de cuerpos extraños
- Sujetos con dificultades conocidas para tragar comprimidos
- Sujetos con alteraciones electrolíticas preexistentes, como deshidratación, o secundarias al uso de diuréticos.
- Sujetos que toman medicamentos que pueden afectar los niveles de electrolitos con la excepción de los diuréticos de rutina.
- Sujetos con anomalías electrolíticas clínicamente significativas conocidas, como hipernatremia, hiperfosfatemia, hipopotasemia o hipocalcemia
- Sujetos que estén embarazadas o en período de lactancia, o que tengan la intención de quedar embarazadas durante el estudio.
- Sujetos en edad fértil que rechazan una prueba de embarazo.
- Sujetos que son alérgicos a cualquiera de los componentes de la preparación.
- Sujetos que, en opinión del investigador, no deberían ser incluidos en el estudio por ningún motivo, incluida la incapacidad para seguir los procedimientos del estudio.
- Sujetos que hayan participado en un estudio de investigación clínico, quirúrgico, de fármacos o de dispositivos en los últimos 30 días.
- Cualquier condición en el padre/tutor asociada con un cumplimiento deficiente del sujeto (p. ej., abuso de sustancias); incapacidad del padre/tutor para regresar a las visitas programadas con su hijo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Eficacia: calidad de la preparación utilizando una escala de 4 puntos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Seguridad: efectos secundarios relacionados con la preparación informados por el paciente. Análisis previo y posterior a la preparación de la química del suero.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de diciembre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2007
Última verificación
1 de diciembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F38-25
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