- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00164762
Nevirapine Resistance Study: Nevirapine Resistance Among HIV-Infected Mothers
27 de septiembre de 2007 actualizado por: Centers for Disease Control and Prevention
Nevirapine Pharmacodynamics and Resistance Among HIV-Infected Mothers in Lilongwe, Malawi
The purpose of this study is to determine whether the addition of zidovudine (ZDV) and lamivudine (3TC) at the onset of labor and for up to seven days postpartum to single-dose nevirapine (NVP) is associated with a lower prevalence of NVP-resistant HIV compared to single-dose NVP without ZDV+3TC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
The primary purpose of the Nevirapine Resistance Study is to compare nevirapine (NVP) resistance of HIV at two and six weeks postpartum in women who are participating in two different programs currently ongoing in Lilongwe, Malawi.
The first program is through the HIV Infection and Breastfeeding: Interventions for Maternal and Infant Health, also known as the Breastfeeding, Antiretrovirals and Nutrition (BAN) Study, a clinical trial where all enrolled women receive zidovudine (ZDV) and lamivudine (3TC) at the onset of labor and for up to seven days postpartum in addition to single-dose nevirapine (NVP).
The second program is the Call to Action (CTA) program sponsored by the Malawi Ministry of Health and Population (MOHP) and UNC Project.
The aim of the CTA program is to reduce mother to child transmission (MTCT) of HIV by providing women a single dose NVP to be taken at the onset of labor.
Study participants are tested for NVP-resistant HIV at two and six weeks postpartum and the prevalence of NVP-resistant virus is compared among the two groups receiving different peripartum anti-retroviral regimens.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
126
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lilongwe, Malaui
- Area 25 Health Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- HIV infected
- CD4 count > 200 cells/μL
- ALT < 2.5 x upper limit of normal (ULN)
- Hemoglobin (Hb) > 7 g/dL
- Age > 18 years, or <18 years and married (considered emancipated minors in Malawi)
- Ability to give informed consent
- Evidence of HIV infection, as documented by 2 positive Enzyme-Linked Immunosorbent Assays (ELISA's); or 1 positive ELISA, and 1 Western blot (WB); or 2 separate concurrent rapid tests. These are the World Health Organization (WHO) acceptable criteria for diagnosing HIV-1 infection in adults.
- Currently pregnant (with a single or multiple fetuses)
- Gestation < 34 weeks
- No serious current complications of pregnancy
- Intention to breastfeed
- Intention to deliver at the institution in which the study is based
- Other than HIV, no active serious infection, such as tuberculosis or other potentially serious illnesses
- No previous use of antiretrovirals including the HIVNET 012 regimen
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sherry L Farr, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
- Investigador principal: Denise J Jamieson, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
- Investigador principal: Charles Van der Horst, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Peter Kazembe, MB ChB, Kamuzu Central Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Allen LH, Hampel D, Shahab-Ferdows S, York ER, Adair LS, Flax VL, Tegha G, Chasela CS, Kamwendo D, Jamieson DJ, Bentley ME. Antiretroviral therapy provided to HIV-infected Malawian women in a randomized trial diminishes the positive effects of lipid-based nutrient supplements on breast-milk B vitamins. Am J Clin Nutr. 2015 Dec;102(6):1468-74. doi: 10.3945/ajcn.114.105106. Epub 2015 Nov 4.
- Kayira D, Bentley ME, Wiener J, Mkhomawanthu C, King CC, Chitsulo P, Chigwenembe M, Ellington S, Hosseinipour MC, Kourtis AP, Chasela C, Tembo M, Tohill B, Piwoz EG, Jamieson DJ, van der Horst C, Adair L; BAN Study Team. A lipid-based nutrient supplement mitigates weight loss among HIV-infected women in a factorial randomized trial to prevent mother-to-child transmission during exclusive breastfeeding. Am J Clin Nutr. 2012 Mar;95(3):759-65. doi: 10.3945/ajcn.111.018812. Epub 2012 Jan 18.
- Farr SL, Nelson JA, Ng'ombe TJ, Kourtis AP, Chasela C, Johnson JA, Kashuba AD, Tegha GL, Wiener J, Eron JJ, Banda HN, Mpaso M, Lipscomb J, Matiki C, Fiscus SA, Jamieson DJ, van der Horst C; BAN Study Team. Addition of 7 days of zidovudine plus lamivudine to peripartum single-dose nevirapine effectively reduces nevirapine resistance postpartum in HIV-infected mothers in Malawi. J Acquir Immune Defic Syndr. 2010 Aug;54(5):515-23. doi: 10.1097/qai.0b013e3181e3a70e. Erratum In: J Acquir Immune Defic Syndr. 2011 Oct 1;58(2):e53.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de octubre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2007
Última verificación
1 de septiembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- CDC-NCCDPHP-4535
- SIP 26-04
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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