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Nevirapine Resistance Study: Nevirapine Resistance Among HIV-Infected Mothers

2007年9月27日 更新者:Centers for Disease Control and Prevention

Nevirapine Pharmacodynamics and Resistance Among HIV-Infected Mothers in Lilongwe, Malawi

The purpose of this study is to determine whether the addition of zidovudine (ZDV) and lamivudine (3TC) at the onset of labor and for up to seven days postpartum to single-dose nevirapine (NVP) is associated with a lower prevalence of NVP-resistant HIV compared to single-dose NVP without ZDV+3TC.

研究概览

地位

完全的

详细说明

The primary purpose of the Nevirapine Resistance Study is to compare nevirapine (NVP) resistance of HIV at two and six weeks postpartum in women who are participating in two different programs currently ongoing in Lilongwe, Malawi. The first program is through the HIV Infection and Breastfeeding: Interventions for Maternal and Infant Health, also known as the Breastfeeding, Antiretrovirals and Nutrition (BAN) Study, a clinical trial where all enrolled women receive zidovudine (ZDV) and lamivudine (3TC) at the onset of labor and for up to seven days postpartum in addition to single-dose nevirapine (NVP). The second program is the Call to Action (CTA) program sponsored by the Malawi Ministry of Health and Population (MOHP) and UNC Project. The aim of the CTA program is to reduce mother to child transmission (MTCT) of HIV by providing women a single dose NVP to be taken at the onset of labor. Study participants are tested for NVP-resistant HIV at two and six weeks postpartum and the prevalence of NVP-resistant virus is compared among the two groups receiving different peripartum anti-retroviral regimens.

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

126

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Lilongwe、马拉维
        • Area 25 Health Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

Inclusion Criteria:

  • HIV infected
  • CD4 count > 200 cells/μL
  • ALT < 2.5 x upper limit of normal (ULN)
  • Hemoglobin (Hb) > 7 g/dL
  • Age > 18 years, or <18 years and married (considered emancipated minors in Malawi)
  • Ability to give informed consent
  • Evidence of HIV infection, as documented by 2 positive Enzyme-Linked Immunosorbent Assays (ELISA's); or 1 positive ELISA, and 1 Western blot (WB); or 2 separate concurrent rapid tests. These are the World Health Organization (WHO) acceptable criteria for diagnosing HIV-1 infection in adults.
  • Currently pregnant (with a single or multiple fetuses)
  • Gestation < 34 weeks
  • No serious current complications of pregnancy
  • Intention to breastfeed
  • Intention to deliver at the institution in which the study is based
  • Other than HIV, no active serious infection, such as tuberculosis or other potentially serious illnesses
  • No previous use of antiretrovirals including the HIVNET 012 regimen

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sherry L Farr, PhD、Centers for Disease Control and Prevention
  • 首席研究员:Denise J Jamieson, MD, MPH、Centers for Disease Control and Prevention
  • 首席研究员:Charles Van der Horst, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
  • 首席研究员:Peter Kazembe, MB ChB、Kamuzu Central Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年6月1日

研究完成 (实际的)

2006年11月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月13日

首次发布 (估计)

2005年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年10月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年9月27日

最后验证

2007年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

艾滋病毒感染的临床试验

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