- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00164762
Nevirapine Resistance Study: Nevirapine Resistance Among HIV-Infected Mothers
27 september 2007 bijgewerkt door: Centers for Disease Control and Prevention
Nevirapine Pharmacodynamics and Resistance Among HIV-Infected Mothers in Lilongwe, Malawi
The purpose of this study is to determine whether the addition of zidovudine (ZDV) and lamivudine (3TC) at the onset of labor and for up to seven days postpartum to single-dose nevirapine (NVP) is associated with a lower prevalence of NVP-resistant HIV compared to single-dose NVP without ZDV+3TC.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
The primary purpose of the Nevirapine Resistance Study is to compare nevirapine (NVP) resistance of HIV at two and six weeks postpartum in women who are participating in two different programs currently ongoing in Lilongwe, Malawi.
The first program is through the HIV Infection and Breastfeeding: Interventions for Maternal and Infant Health, also known as the Breastfeeding, Antiretrovirals and Nutrition (BAN) Study, a clinical trial where all enrolled women receive zidovudine (ZDV) and lamivudine (3TC) at the onset of labor and for up to seven days postpartum in addition to single-dose nevirapine (NVP).
The second program is the Call to Action (CTA) program sponsored by the Malawi Ministry of Health and Population (MOHP) and UNC Project.
The aim of the CTA program is to reduce mother to child transmission (MTCT) of HIV by providing women a single dose NVP to be taken at the onset of labor.
Study participants are tested for NVP-resistant HIV at two and six weeks postpartum and the prevalence of NVP-resistant virus is compared among the two groups receiving different peripartum anti-retroviral regimens.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
126
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Area 25 Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- HIV infected
- CD4 count > 200 cells/μL
- ALT < 2.5 x upper limit of normal (ULN)
- Hemoglobin (Hb) > 7 g/dL
- Age > 18 years, or <18 years and married (considered emancipated minors in Malawi)
- Ability to give informed consent
- Evidence of HIV infection, as documented by 2 positive Enzyme-Linked Immunosorbent Assays (ELISA's); or 1 positive ELISA, and 1 Western blot (WB); or 2 separate concurrent rapid tests. These are the World Health Organization (WHO) acceptable criteria for diagnosing HIV-1 infection in adults.
- Currently pregnant (with a single or multiple fetuses)
- Gestation < 34 weeks
- No serious current complications of pregnancy
- Intention to breastfeed
- Intention to deliver at the institution in which the study is based
- Other than HIV, no active serious infection, such as tuberculosis or other potentially serious illnesses
- No previous use of antiretrovirals including the HIVNET 012 regimen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sherry L Farr, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
- Hoofdonderzoeker: Denise J Jamieson, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
- Hoofdonderzoeker: Charles Van der Horst, MD, University Of North Carolina, Chapel Hill
- Hoofdonderzoeker: Peter Kazembe, MB ChB, Kamuzu Central Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Allen LH, Hampel D, Shahab-Ferdows S, York ER, Adair LS, Flax VL, Tegha G, Chasela CS, Kamwendo D, Jamieson DJ, Bentley ME. Antiretroviral therapy provided to HIV-infected Malawian women in a randomized trial diminishes the positive effects of lipid-based nutrient supplements on breast-milk B vitamins. Am J Clin Nutr. 2015 Dec;102(6):1468-74. doi: 10.3945/ajcn.114.105106. Epub 2015 Nov 4.
- Kayira D, Bentley ME, Wiener J, Mkhomawanthu C, King CC, Chitsulo P, Chigwenembe M, Ellington S, Hosseinipour MC, Kourtis AP, Chasela C, Tembo M, Tohill B, Piwoz EG, Jamieson DJ, van der Horst C, Adair L; BAN Study Team. A lipid-based nutrient supplement mitigates weight loss among HIV-infected women in a factorial randomized trial to prevent mother-to-child transmission during exclusive breastfeeding. Am J Clin Nutr. 2012 Mar;95(3):759-65. doi: 10.3945/ajcn.111.018812. Epub 2012 Jan 18.
- Farr SL, Nelson JA, Ng'ombe TJ, Kourtis AP, Chasela C, Johnson JA, Kashuba AD, Tegha GL, Wiener J, Eron JJ, Banda HN, Mpaso M, Lipscomb J, Matiki C, Fiscus SA, Jamieson DJ, van der Horst C; BAN Study Team. Addition of 7 days of zidovudine plus lamivudine to peripartum single-dose nevirapine effectively reduces nevirapine resistance postpartum in HIV-infected mothers in Malawi. J Acquir Immune Defic Syndr. 2010 Aug;54(5):515-23. doi: 10.1097/qai.0b013e3181e3a70e. Erratum In: J Acquir Immune Defic Syndr. 2011 Oct 1;58(2):e53.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
14 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 oktober 2007
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2007
Laatst geverifieerd
1 september 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- CDC-NCCDPHP-4535
- SIP 26-04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-infecties
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
National Taiwan UniversityWerving