Comparación de cabezas femorales convencionales y de gran diámetro para la prevención de la luxación de cadera
20 de septiembre de 2011 actualizado por: University of British Columbia
Un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de cabezas femorales de gran diámetro (36/40 mm) frente a cabezas femorales de diámetro convencional (32 mm) para la prevención de la luxación posterior a la artroplastia de revisión
Alrededor del diez por ciento de los reemplazos de cadera de revisión se dislocarán.
Aunque la dislocación no es un problema que pone en peligro la vida, es estresante y costosa y requiere hospitalización para tratarla.
Los sujetos que tienen luxaciones repetidas viven con el miedo constante a otra luxación.
El propósito de este estudio es probar la eficacia de una prótesis de bola grande para prevenir la luxación posquirúrgica.
Una bola de gran diámetro tiene mayor libertad de movimiento antes de chocar; por lo tanto, en teoría, no debería dislocarse tan fácilmente.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1L8
- Vancouver General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes elegibles serán aquellos que se sometan a una artroplastia de cadera de revisión, ya sea la primera revisión o una nueva revisión posterior.
- La revisión debe requerir el reemplazo tanto del componente acetabular como del componente femoral, excepto cuando se revisa el fémur solo con un encaje Trilogy bien fijado.
- El componente acetabular debe tener un diámetro exterior mínimo de 50 mm.
- El componente femoral insertado debe ser un vástago Zimmer Versys™ con reborde completo o un vástago Zimmer ZMR™ o un cono pulido sin collar (CPT™)
- Los pacientes deben poder responder a los cuestionarios en francés o en inglés.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están siendo sometidos a revisión por luxación recurrente.
- Revisión del acetábulo que requiere aloinjerto estructural o anillo de reconstrucción.
- Revisión del acetábulo que requiere el uso de copas cementadas totalmente de polietileno.
- Revisión del acetábulo usando un liner cementado en una cubierta metálica existente.
- Decisión intraoperatoria de utilizar un liner constreñido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparar la diferencia en la tasa de luxación entre quienes recibieron una bola grande (cabeza femoral de 36/40 mm) versus quienes recibieron una cabeza femoral de 32 mm en pacientes que se sometieron a una artroplastia de cadera de revisión
Periodo de tiempo: a los dos años
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a los dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparar el desgaste del polietileno en los dos grupos
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Comparar la diferencia en las medidas funcionales y de calidad de vida en los dos grupos.
Periodo de tiempo: a los 3, 12 y 24 meses post cirugía
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a los 3, 12 y 24 meses post cirugía
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Comparar los hallazgos radiográficos en los dos grupos.
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Para estimar la tasa de re-revisión en los dos grupos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donald Garbuz, MD, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C02-0530
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