Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van conventionele en grote diameter femurkoppen ter voorkoming van heupdislocatie

20 september 2011 bijgewerkt door: University of British Columbia

Een gerandomiseerde multicenter gecontroleerde studie van femurkoppen met een grote diameter (36/40 mm) versus conventionele diameter (32 mm) ter voorkoming van postrevisie-artroplastiekdislocatie

Ongeveer tien procent van de revisieheupvervangingen zal ontwrichten. Hoewel dislocatie geen levensbedreigend probleem is, is het stressvol en kostbaar en vereist ziekenhuisopname om het te behandelen. Onderwerpen die herhaalde ontwrichtingen hebben, leven met de constante angst voor een nieuwe ontwrichting. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van een grote balprothese te testen bij het voorkomen van postoperatieve dislocatie. Een bal met een grote diameter heeft meer bewegingsvrijheid voordat hij botst; daarom zou het in theorie niet zo gemakkelijk moeten ontwrichten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L8
        • Vancouver General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die in aanmerking komen, zijn degenen die een revisie-heupartroplastiek ondergaan, ofwel een eerste revisie ofwel een volgende revisie.
  2. Bij revisie moet zowel de acetabulumcomponent als de femurcomponent worden vervangen, behalve bij revisie van het femur alleen met een goed bevestigde Trilogy-koker.
  3. De acetabulumcomponent moet een minimale buitendiameter van 50 mm hebben.
  4. De ingebrachte femurcomponent moet een Zimmer Versys™ gerolde, volledig gecoate steel of een Zimmer ZMR™-steel of een kraagloze gepolijste taper (CPT™) zijn
  5. Patiënten moeten vragenlijsten in het Frans of Engels kunnen beantwoorden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die revisie ondergaan voor terugkerende dislocatie.
  2. Revisie van het acetabulum waarvoor structurele allograft of reconstructiering nodig is.
  3. Herziening van het acetabulum waarbij het gebruik van gecementeerde volledig polyethyleen cups vereist is.
  4. Revisie van het acetabulum met behulp van een voering die in een bestaande metalen schaal is gecementeerd.
  5. Intra-operatieve beslissing om een ​​constrained liner te gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het verschil in dislocatiepercentage te vergelijken tussen patiënten die een grote kogel (36/40 mm heupkop) kregen versus degenen die een heupkop van 32 mm kregen bij patiënten die een revisieheupartroplastiek hebben ondergaan
Tijdsspanne: op twee jaar
op twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de slijtage van polyethyleen in de twee groepen te vergelijken
Om het verschil in functionele en kwaliteit van leven maatregelen in de twee groepen te vergelijken
Tijdsspanne: op 3, 12 en 24 maanden na de operatie
op 3, 12 en 24 maanden na de operatie
Om radiografische bevindingen in de twee groepen te vergelijken
Om de mate van revisie in de twee groepen te schatten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Donald Garbuz, MD, University of British Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Heup dislocatie

3
Abonneren