- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00175500
Vergelijking van conventionele en grote diameter femurkoppen ter voorkoming van heupdislocatie
20 september 2011 bijgewerkt door: University of British Columbia
Een gerandomiseerde multicenter gecontroleerde studie van femurkoppen met een grote diameter (36/40 mm) versus conventionele diameter (32 mm) ter voorkoming van postrevisie-artroplastiekdislocatie
Ongeveer tien procent van de revisieheupvervangingen zal ontwrichten.
Hoewel dislocatie geen levensbedreigend probleem is, is het stressvol en kostbaar en vereist ziekenhuisopname om het te behandelen.
Onderwerpen die herhaalde ontwrichtingen hebben, leven met de constante angst voor een nieuwe ontwrichting.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van een grote balprothese te testen bij het voorkomen van postoperatieve dislocatie.
Een bal met een grote diameter heeft meer bewegingsvrijheid voordat hij botst; daarom zou het in theorie niet zo gemakkelijk moeten ontwrichten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L8
- Vancouver General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die in aanmerking komen, zijn degenen die een revisie-heupartroplastiek ondergaan, ofwel een eerste revisie ofwel een volgende revisie.
- Bij revisie moet zowel de acetabulumcomponent als de femurcomponent worden vervangen, behalve bij revisie van het femur alleen met een goed bevestigde Trilogy-koker.
- De acetabulumcomponent moet een minimale buitendiameter van 50 mm hebben.
- De ingebrachte femurcomponent moet een Zimmer Versys™ gerolde, volledig gecoate steel of een Zimmer ZMR™-steel of een kraagloze gepolijste taper (CPT™) zijn
- Patiënten moeten vragenlijsten in het Frans of Engels kunnen beantwoorden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die revisie ondergaan voor terugkerende dislocatie.
- Revisie van het acetabulum waarvoor structurele allograft of reconstructiering nodig is.
- Herziening van het acetabulum waarbij het gebruik van gecementeerde volledig polyethyleen cups vereist is.
- Revisie van het acetabulum met behulp van een voering die in een bestaande metalen schaal is gecementeerd.
- Intra-operatieve beslissing om een constrained liner te gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om het verschil in dislocatiepercentage te vergelijken tussen patiënten die een grote kogel (36/40 mm heupkop) kregen versus degenen die een heupkop van 32 mm kregen bij patiënten die een revisieheupartroplastiek hebben ondergaan
Tijdsspanne: op twee jaar
|
op twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om de slijtage van polyethyleen in de twee groepen te vergelijken
|
|
Om het verschil in functionele en kwaliteit van leven maatregelen in de twee groepen te vergelijken
Tijdsspanne: op 3, 12 en 24 maanden na de operatie
|
op 3, 12 en 24 maanden na de operatie
|
Om radiografische bevindingen in de twee groepen te vergelijken
|
|
Om de mate van revisie in de twee groepen te schatten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donald Garbuz, MD, University of British Columbia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2009
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
15 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 september 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2011
Laatst geverifieerd
1 september 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C02-0530
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Heup dislocatie
-
Istituto Ortopedico RizzoliWervingHip Impingement Syndroom | Prothetische complicatieItalië
-
University of PittsburghAanmelden op uitnodigingAcetabulaire labrale scheur | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidFemoroacetabulaire Hip Impingement SyndroomCanada
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolVoltooidHeup ziekte | Hip Impingement Syndroom | Femoro-acetabulaire impingementOostenrijk
-
Northwestern UniversityIngetrokkenHeuppijn chronisch | Bloedverlies | Heup verwondingen | Femoro acetabulaire impingement | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Steadman Philippon Research InstituteUnited States Department of Defense; Office of Naval Research (ONR)BeëindigdFibrose | Heup artrose | Kraakbeen schade | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten