Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání konvenčních a velkoprůměrových femorálních hlavic pro prevenci luxace kyčle

20. září 2011 aktualizováno: University of British Columbia

Randomizovaná multicentrická kontrolovaná studie s femorálními hlavicemi o velkém průměru (36/40 mm) versus konvenční průměr (32 mm) pro prevenci dislokace po revizní artroplastice

Asi deset procent revizních náhrad kyčelního kloubu se vykloube. Přestože dislokace není život ohrožující problém, je stresující a nákladná a vyžaduje hospitalizaci k léčbě. Subjekty, které mají opakované luxace, žijí s neustálým strachem z další luxace. Účelem této studie je otestovat účinnost velké kuličkové protézy v prevenci pooperační luxace. Kulička s velkým průměrem má větší volnost pohybu, než dopadne; proto by se teoreticky nemělo tak snadno vykloubit.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L8
        • Vancouver General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vhodní pacienti budou ti, kteří podstoupí revizní endoprotézu kyčelního kloubu, buď první revizi, nebo následnou revizi.
  2. Revize musí vyžadovat výměnu jak acetabulární komponenty, tak femorální komponenty, s výjimkou revize femuru pouze s dobře upevněnou zdířkou Trilogy.
  3. Acetabulární komponenta musí mít vnější průměr minimálně 50 mm.
  4. Vložená femorální komponenta by měla být korálkový dřík Zimmer Versys™ s plným povlakem nebo dřík Zimmer ZMR™ nebo leštěný kužel bez límce (CPT™)
  5. Pacienti musí být schopni odpovídat na dotazníky ve francouzštině nebo angličtině.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří podstupují revizi pro recidivující luxaci.
  2. Revize acetabula vyžadující strukturální aloštěp nebo rekonstrukční kroužek.
  3. Revize acetabula vyžadující použití cementovaných celopolyetylenových kalíšek.
  4. Revize acetabula pomocí vložky zacementované do stávající kovové skořepiny.
  5. Intraoperační rozhodnutí použít omezenou vložku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat rozdíl v rychlosti dislokace mezi pacienty, kteří dostávají velkou kouli (hlava stehenní kosti 36/40 mm) a těmi, kteří dostávají hlavici femuru 32 mm u pacientů, kteří podstoupili revizní endoprotézu kyčelního kloubu
Časové okno: ve dvou letech
ve dvou letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat opotřebení polyetylenu ve dvou skupinách
Porovnat rozdíl ve funkčních a kvalitativních měřítkách života v obou skupinách
Časové okno: ve 3, 12 a 24 měsících po operaci
ve 3, 12 a 24 měsících po operaci
Porovnat rentgenové nálezy ve dvou skupinách
Odhadnout míru re-revizí ve dvou skupinách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donald Garbuz, MD, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C02-0530

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dislokace kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit