Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av konventionella och stora lårbenshuvuden för att förhindra höftluxation

20 september 2011 uppdaterad av: University of British Columbia

En randomiserad multicenterkontrollerad prövning av lårbenshuvuden med stor diameter (36/40 mm) jämfört med konventionell diameter (32 mm) för att förhindra postrevisionsartroplastikdislokation

Cirka tio procent av revisionshöftprotesen kommer att gå ur led. Även om luxation inte är ett livshotande problem är det stressigt och kostsamt och kräver sjukhusvistelse för att behandla. Försökspersoner som har upprepade dislokationer lever med den ständiga rädslan för ytterligare en dislokation. Syftet med denna studie är att testa effektiviteten hos en storkulaprotes för att förhindra postkirurgisk dislokation. En boll med stor diameter har större rörelsefrihet innan den träffar; därför, teoretiskt sett, borde den inte förskjutas lika lätt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L8
        • Vancouver General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvalificerade patienter kommer att vara de som genomgår en höftprotesplastik, antingen första revision eller efterföljande re-revision.
  2. Revision måste kräva byte av både acetabulumkomponenten och lårbenskomponenten, förutom vid revidering av lårbenet endast med väl fixerad Trilogy-socket.
  3. Höftledsdelen måste ha en ytterdiameter på minst 50 mm.
  4. Den insatta lårbenskomponenten ska vara en Zimmer Versys™ pärlformad helbelagd skaft eller Zimmer ZMR™ skaft eller kraglös polerad taper (CPT™)
  5. Patienterna måste kunna svara på frågeformulär på antingen franska eller engelska.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som genomgår revision för återkommande luxation.
  2. Revision av acetabulum som kräver strukturell allograft eller rekonstruktionsring.
  3. Revidering av acetabulum som kräver användning av cementerade helpolyetenkoppar.
  4. Revision av acetabulum med hjälp av en liner cementerad i ett befintligt metallskal.
  5. Intraoperativt beslut att använda en inträngd liner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att jämföra skillnaden i luxationsfrekvens mellan de som får en stor kula (36/40 mm lårbenshuvud) jämfört med de som får ett 32 mm lårbenshuvud hos patienter som genomgår revision av höftprotes
Tidsram: vid två år
vid två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att jämföra polyetenslitage i de två grupperna
Att jämföra skillnaden i funktions- och livskvalitetsmått i de två grupperna
Tidsram: 3, 12 och 24 månader efter operationen
3, 12 och 24 månader efter operationen
Att jämföra radiografiska fynd i de två grupperna
Att uppskatta graden av revidering i de två grupperna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Utredare

  • Huvudutredare: Donald Garbuz, MD, University of British Columbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2009

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2005

Första postat (Uppskatta)

15 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 september 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2011

Senast verifierad

1 september 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C02-0530

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Höftdislokation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera