Estudio de aborto habitual: tratamiento con didrogesterona oral durante el embarazo en mujeres con aborto espontáneo recurrente
25 de agosto de 2011 actualizado por: Abbott Products
Tratamiento oral con didrogesterona durante el primer trimestre del embarazo en mujeres con abortos espontáneos recurrentes: un ensayo de grupos paralelos, doble ciego, prospectivamente aleatorizado, controlado con placebo
El propósito de este estudio clínico es demostrar el cambio de citoquinas inflamatorias a citoquinas no inflamatorias en mujeres que sufren de aborto habitual tratadas con didrogesterona (Duphaston).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 36 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión
- Mujeres con antecedentes de abortos espontáneos recurrentes idiopáticos, basados en antecedentes documentados de al menos tres abortos espontáneos consecutivos antes de las 20 semanas de gestación con la misma pareja Criterios de exclusión
- Cualquier causa verificable de los abortos espontáneos recurrentes además del defecto de la fase lútea (p. lupus eritematoso sistémico [LES], infecciones por clamidia o micoplasma)
- Cualquier neoplasia ginecológica o anormalidad anatómica que se oponga al embarazo
- Tratamiento de infertilidad concurrente/protocolo de superovulación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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20 mg/día, oral
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Comparador de placebos: 2
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Relación de citocinas IFN/IL-10
Periodo de tiempo: 14 semanas de tratamiento después del embarazo diagnosticado (semana de gestación 4 a 18)
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14 semanas de tratamiento después del embarazo diagnosticado (semana de gestación 4 a 18)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Análisis exploratorio del resultado del embarazo mediante el control de los parámetros bioquímicos y clínicos del embarazo, evaluación semanal de la progesterona sérica
Periodo de tiempo: Primer trimestre de embarazo
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Primer trimestre de embarazo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S102.3.116
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