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Étude sur l'avortement habituel : traitement par dydrogestérone par voie orale pendant la grossesse chez les femmes victimes de fausses couches à répétition

25 août 2011 mis à jour par: Abbott Products

Traitement oral à la dydrogestérone pendant le premier trimestre de la grossesse chez les femmes présentant des fausses couches à répétition : un essai en double aveugle, prospectivement randomisé, contrôlé par placebo et en groupes parallèles

Le but de cette étude clinique est de démontrer le passage des cytokines inflammatoires aux cytokines non inflammatoires chez les femmes souffrant d'avortement habituel traitées par la dydrogestérone (Duphaston).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Site Reference ID/Investigator# 61182
  • Pologne
      • Poznan, Pologne, 60-535
        • Site Reference ID/Investigator# 61183
      • Szczecin, Pologne, 72-010
        • Site Reference ID/Investigator# 61184

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration

  • Femmes ayant des antécédents de fausses couches récurrentes idiopathiques, sur la base d'antécédents documentés d'au moins trois fausses couches consécutives spontanées avant 20 semaines de gestation avec le même partenaire Critères d'exclusion
  • Toute cause vérifiable des fausses couches récurrentes en dehors du défaut de phase lutéale (par ex. lupus érythémateux disséminé [LED], infections à chlamydia ou mycoplasme)
  • Toute néoplasie gynécologique ou anomalie anatomique qui s'oppose à la grossesse
  • Traitement concomitant de l'infertilité/protocole de superovulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: Dydrogestérone
20 mg/jour, voie orale
Comparateur placebo: 2
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Rapport cytokine IFN/IL-10
Délai: 14 semaines de traitement après une grossesse diagnostiquée (semaine de gestation 4 à 18)
14 semaines de traitement après une grossesse diagnostiquée (semaine de gestation 4 à 18)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Analyse exploratoire de l'issue de la grossesse en surveillant les paramètres biochimiques et cliniques de la grossesse, évaluation hebdomadaire de la progestérone sérique
Délai: Premier trimestre de grossesse
Premier trimestre de grossesse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Products

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2005

Première publication (Estimation)

19 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S102.3.116

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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