Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar gewone abortus: orale behandeling met dydrogesteron tijdens de zwangerschap bij vrouwen met herhaalde miskramen

25 augustus 2011 bijgewerkt door: Abbott Products

Orale behandeling met dydrogesteron tijdens het eerste trimester van de zwangerschap bij vrouwen met herhaalde miskramen: een dubbelblinde, prospectief gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie

Het doel van deze klinische studie is om de verschuiving aan te tonen van inflammatoire cytokines naar niet-inflammatoire cytokines bij vrouwen die lijden aan een gebruikelijke abortus en worden behandeld met dydrogesteron (Duphaston).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Site Reference ID/Investigator# 61182
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-535
        • Site Reference ID/Investigator# 61183
      • Szczecin, Polen, 72-010
        • Site Reference ID/Investigator# 61184

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Vrouwen met een voorgeschiedenis van idiopathische herhaalde miskramen, gebaseerd op een gedocumenteerde voorgeschiedenis van ten minste drie spontane opeenvolgende miskramen vóór 20 weken zwangerschap bij dezelfde partner Uitsluitingscriteria
  • Elke verifieerbare oorzaak van de herhaalde miskramen behalve een defect in de luteale fase (bijv. systemische lupus erythematosus [SLE], infecties met chlamydia of mycoplasma)
  • Alle gynaecologische neoplasieën of anatomische afwijkingen die zwangerschap in de weg staan
  • Gelijktijdig protocol voor onvruchtbaarheidsbehandeling/superovulatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Dydrogesteron
20 mg/dag, oraal
Placebo-vergelijker: 2
Geneesmiddel: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cytokineverhouding IFN/IL-10
Tijdsspanne: 14 weken behandeling na diagnose van zwangerschap (week van zwangerschap 4 tot 18)
14 weken behandeling na diagnose van zwangerschap (week van zwangerschap 4 tot 18)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verkennende analyse van zwangerschapsuitkomsten door monitoring van biochemische en klinische zwangerschapsparameters, wekelijkse evaluatie van serumprogesteron
Tijdsspanne: Eerste trimester van de zwangerschap
Eerste trimester van de zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Products

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S102.3.116

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren