Studio sull'aborto abituale: trattamento orale con didrogesterone durante la gravidanza nelle donne con aborto spontaneo ricorrente
25 agosto 2011 aggiornato da: Abbott Products
Trattamento orale con didrogesterone durante il primo trimestre di gravidanza in donne con aborto spontaneo ricorrente: uno studio in doppio cieco, randomizzato in modo prospettico, controllato con placebo, a gruppi paralleli
Lo scopo di questo studio clinico è dimostrare il passaggio da citochine infiammatorie a citochine non infiammatorie in donne che soffrono di aborto abituale trattate con didrogesterone (Duphaston).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
71
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 36 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione
- Donne con una storia di aborto ricorrente idiopatico, sulla base di una storia documentata di almeno tre aborti spontanei consecutivi prima della 20a settimana di gestazione con lo stesso partner Criteri di esclusione
- Qualsiasi causa verificabile degli aborti ricorrenti oltre al difetto della fase luteinica (ad es. lupus eritematoso sistemico [LES], infezioni da clamidia o micoplasma)
- Eventuali neoplasie ginecologiche o anomalie anatomiche che si oppongono alla gravidanza
- Trattamento concomitante dell'infertilità/protocollo di superovulazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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20 mg/die, per via orale
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Comparatore placebo: 2
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Rapporto citochinico IFN/IL-10
Lasso di tempo: 14 settimane di trattamento dopo la diagnosi di gravidanza (settimana di gestazione da 4 a 18)
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14 settimane di trattamento dopo la diagnosi di gravidanza (settimana di gestazione da 4 a 18)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Analisi esplorativa dell'esito della gravidanza mediante monitoraggio dei parametri biochimici e clinici della gravidanza, valutazione settimanale del progesterone sierico
Lasso di tempo: Primo trimestre di gravidanza
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Primo trimestre di gravidanza
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
19 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2011
Ultimo verificato
1 agosto 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S102.3.116
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